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Tratamento de Rugas Periorais com Ácido Poli-L-láctico Tópico e Dispositivo de Microneedling

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Tratamento de Rugas Periorais com Ácido Poli-L-lático Tópico e Dispositivo de Microagulhamento

O primeiro objetivo deste ensaio clínico é saber se a aplicação tópica de PLLA em conjunto com um tratamento de microagulhamento funciona para tratar rugas periorais em adultos. O segundo objetivo é verificar se a aplicação tópica de PLLA é mais eficaz antes ou depois de um tratamento de microagulhamento. As principais questões que pretende responder são:

  • O PLLA está presente nos canais de MN a partir de amostras de biópsia in vivo?
  • É seguro combinar PLLA tópico e MN no tratamento de rugas periorais, conforme determinado pela incidência e gravidade de eventos adversos em indivíduos saudáveis?
  • A estética geral e a textura da pele melhoram ao combinar microagulhamento com PLLA tópico no tratamento de rugas periorais ligeiras a moderadas?
  • O tratamento com PLLA tópico é mais eficaz quando aplicado antes ou depois de um tratamento de microagulhamento.

Os investigadores irão comparar a aplicação de PLLA antes de um tratamento de microagulhamento com um tratamento de microagulhamento com aplicação de PLLA depois para ver qual o método de tratamento mais eficaz.

Os participantes irão:

- receber 2 tratamentos com intervalo de 4-6 semanas de PLLA tópico e microagulhamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Recrutamento
        • SkinCare Physicians
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Kaminer, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • homens e mulheres não grávidas, não lactantes, com idades entre 40-70 anos
  • Fototipo Cutâneo de Fitzpatrick I-IV
  • Gravidade das rugas classificada pelo investigador (1-3 na escala de Lemperle)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo e visitas de seguimento
  • Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critérios de Exclusão:

  • Lesões suspeitas de qualquer malignidade, queratose actínica, melasma, vitiligo, pápulas/nódulos cutâneos ou lesões inflamatórias ativas na área a ser tratada
  • Sensibilidade na área de tratamento
  • Histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • Histórico de trauma ou cirurgia na área de tratamento
  • Cicatriz presente nas áreas a serem tratadas
  • Injeções de silicone ou material sintético nas áreas a serem tratadas
  • Injeção de gordura, colagénio, ácido hialurónico ou outros preenchedores dérmicos nas áreas a serem tratadas nos últimos 12 meses
  • Histórico de tratamento com dermoabrasão ou laser nas áreas a serem tratadas nos últimos 12 meses
  • Histórico de tratamento com injeções de toxina botulínica nas áreas a serem tratadas nos 6 meses anteriores
  • Fumadores ativos (0,5 maço/dia) ou que tenham deixado de fumar nos 3 meses anteriores ao tratamento
  • Infeção ativa, crónica ou recorrente
  • Histórico de sistema imunitário comprometido ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
  • Histórico de sensibilidade a agentes analgésicos, Aquaphor, anestésicos tópicos ou locais
  • Exposição solar excessiva e uso de solários ou cremes de bronzeamento nos 30 dias anteriores ao tratamento
  • Tratamento com óleo de peixe nos 14 dias anteriores ao tratamento
  • Tratamento com aspirina ou outros agentes anticoagulantes nos 14 dias anteriores ao tratamento
  • Histórico ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Condição comórbida que, na opinião do Investigador, possa limitar a capacidade de participar no estudo ou cumprir os requisitos de seguimento
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
  • Qualquer problema que, a critério do investigador, possa interferir com a avaliação da segurança ou eficácia ou comprometer a capacidade do sujeito de realizar com segurança os procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
  • Tratamento com dispositivo ou agente experimental nos 30 dias anteriores ao tratamento ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
PLLA tópico aplicado primeiro na região perioral e depois realizado um tratamento de microagulhamento.
Medicamento: Ácido Poli-L-Láctico
PLLA tópico diluído com 8cc de água estéril
Outros nomes:
  • Escultor
Dispositivo: Microneedling
Tratamento de microagulhamento da região perioral
Outros nomes:
  • Eclipse Skin Pen com ponteira de deslizamento OU MD Pen de agulha
Experimental: Grupo B
Primeiro é realizado um tratamento de microneedling e, em seguida, é aplicado PLLA tópico.
Medicamento: Ácido Poli-L-Láctico
PLLA tópico diluído com 8cc de água estéril
Outros nomes:
  • Escultor
Dispositivo: Microneedling
Tratamento de microagulhamento da região perioral
Outros nomes:
  • Eclipse Skin Pen com ponteira de deslizamento OU MD Pen de agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: 120 dias
pontuações GAIS cegas presenciais
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rugas de Lemperle
Prazo: 120 dias
três avaliadores cegos, que irão julgar as pontuações das fotografias pré e pós-tratamento utilizando a Escala de Rugas de Lemperle
120 dias
Escala de Rugas de Lemperle
Prazo: 120 dias
pontuação reportada pelo investigador tratante utilizando a Escala de Rugas de Lemperle
120 dias
Medições VISIA de Canfield
Prazo: 120 dias
pontuações de severidade de rugas conforme calculado pelas medições computorizadas Canfield VISIA
120 dias
GAIS
Prazo: 120 dias
pontuação reportada pelo sujeito e pelo investigador responsável pelo tratamento utilizando o GAIS
120 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 120 dias
a incidência e gravidade de eventos adversos sistémicos e cutâneos
120 dias
Endpoint histológico
Prazo: 120 dias
Partículas de PLLA visualizadas nos canais MN em H&E com exame polariscópico
120 dias
Parâmetro Molecular
Prazo: 120 dias
Teste molecular (Marcadores Genéticos)
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Skincare Physicians of Chestnut Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SkincarePCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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