Tratamento de Rugas Periorais com Ácido Poli-L-láctico Tópico e Dispositivo de Microneedling
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Tratamento de Rugas Periorais com Ácido Poli-L-lático Tópico e Dispositivo de Microagulhamento
O primeiro objetivo deste ensaio clínico é saber se a aplicação tópica de PLLA em conjunto com um tratamento de microagulhamento funciona para tratar rugas periorais em adultos. O segundo objetivo é verificar se a aplicação tópica de PLLA é mais eficaz antes ou depois de um tratamento de microagulhamento. As principais questões que pretende responder são:
- O PLLA está presente nos canais de MN a partir de amostras de biópsia in vivo?
- É seguro combinar PLLA tópico e MN no tratamento de rugas periorais, conforme determinado pela incidência e gravidade de eventos adversos em indivíduos saudáveis?
- A estética geral e a textura da pele melhoram ao combinar microagulhamento com PLLA tópico no tratamento de rugas periorais ligeiras a moderadas?
- O tratamento com PLLA tópico é mais eficaz quando aplicado antes ou depois de um tratamento de microagulhamento.
Os investigadores irão comparar a aplicação de PLLA antes de um tratamento de microagulhamento com um tratamento de microagulhamento com aplicação de PLLA depois para ver qual o método de tratamento mais eficaz.
Os participantes irão:
- receber 2 tratamentos com intervalo de 4-6 semanas de PLLA tópico e microagulhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica G Labadie, MD
- Número de telefone: 1705 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
Estude backup de contato
- Nome: Joaninha Barbosa, BS
- Número de telefone: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Recrutamento
- SkinCare Physicians
-
Contato:
- Joaninha Barbosa, BS
- Número de telefone: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
-
Contato:
- Jessica G Labadie, MD
- Número de telefone: 1750 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Investigador principal:
- Jessica G Labadie, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Kaminer, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- homens e mulheres não grávidas, não lactantes, com idades entre 40-70 anos
- Fototipo Cutâneo de Fitzpatrick I-IV
- Gravidade das rugas classificada pelo investigador (1-3 na escala de Lemperle)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo e visitas de seguimento
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critérios de Exclusão:
- Lesões suspeitas de qualquer malignidade, queratose actínica, melasma, vitiligo, pápulas/nódulos cutâneos ou lesões inflamatórias ativas na área a ser tratada
- Sensibilidade na área de tratamento
- Histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Histórico de trauma ou cirurgia na área de tratamento
- Cicatriz presente nas áreas a serem tratadas
- Injeções de silicone ou material sintético nas áreas a serem tratadas
- Injeção de gordura, colagénio, ácido hialurónico ou outros preenchedores dérmicos nas áreas a serem tratadas nos últimos 12 meses
- Histórico de tratamento com dermoabrasão ou laser nas áreas a serem tratadas nos últimos 12 meses
- Histórico de tratamento com injeções de toxina botulínica nas áreas a serem tratadas nos 6 meses anteriores
- Fumadores ativos (0,5 maço/dia) ou que tenham deixado de fumar nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Infeção ativa, crónica ou recorrente
- Histórico de sistema imunitário comprometido ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
- Histórico de sensibilidade a agentes analgésicos, Aquaphor, anestésicos tópicos ou locais
- Exposição solar excessiva e uso de solários ou cremes de bronzeamento nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Tratamento com óleo de peixe nos 14 dias anteriores ao tratamento
- Tratamento com aspirina ou outros agentes anticoagulantes nos 14 dias anteriores ao tratamento
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
- Condição comórbida que, na opinião do Investigador, possa limitar a capacidade de participar no estudo ou cumprir os requisitos de seguimento
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
- Qualquer problema que, a critério do investigador, possa interferir com a avaliação da segurança ou eficácia ou comprometer a capacidade do sujeito de realizar com segurança os procedimentos do estudo ou dar consentimento informado
- Tratamento com dispositivo ou agente experimental nos 30 dias anteriores ao tratamento ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
PLLA tópico aplicado primeiro na região perioral e depois realizado um tratamento de microagulhamento.
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PLLA tópico diluído com 8cc de água estéril
Outros nomes:
Tratamento de microagulhamento da região perioral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B
Primeiro é realizado um tratamento de microneedling e, em seguida, é aplicado PLLA tópico.
|
PLLA tópico diluído com 8cc de água estéril
Outros nomes:
Tratamento de microagulhamento da região perioral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: 120 dias
|
pontuações GAIS cegas presenciais
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rugas de Lemperle
Prazo: 120 dias
|
três avaliadores cegos, que irão julgar as pontuações das fotografias pré e pós-tratamento utilizando a Escala de Rugas de Lemperle
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120 dias
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Escala de Rugas de Lemperle
Prazo: 120 dias
|
pontuação reportada pelo investigador tratante utilizando a Escala de Rugas de Lemperle
|
120 dias
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Medições VISIA de Canfield
Prazo: 120 dias
|
pontuações de severidade de rugas conforme calculado pelas medições computorizadas Canfield VISIA
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120 dias
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GAIS
Prazo: 120 dias
|
pontuação reportada pelo sujeito e pelo investigador responsável pelo tratamento utilizando o GAIS
|
120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 120 dias
|
a incidência e gravidade de eventos adversos sistémicos e cutâneos
|
120 dias
|
|
Endpoint histológico
Prazo: 120 dias
|
Partículas de PLLA visualizadas nos canais MN em H&E com exame polariscópico
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120 dias
|
|
Parâmetro Molecular
Prazo: 120 dias
|
Teste molecular (Marcadores Genéticos)
|
120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SkincarePCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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