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Mapeamento da Dinâmica Neural da Ibogaína no Transtorno do Uso de Opioides (MIND-OUD)

15 de maio de 2026 atualizado por: Richard Edmund Harris, University of California, Irvine

Ações Centrais Neurais da Ibogaína na Perturbação do Uso de Opioides (POU)

Este estudo visa compreender como o tratamento com ibogaína pode alterar a atividade cerebral e os sintomas em pessoas com transtorno de uso de opioides (TUO) moderado a grave, conforme definido pelo DSM-5. A ibogaína é um composto derivado de plantas que alguns estudos sugerem poder reduzir o desejo por opioides e a síndrome de abstinência. Os participantes deste estudo já estarão independentemente agendados para receber tratamento legal com ibogaína numa clínica licenciada fora dos EUA. A equipa de investigação da Universidade da Califórnia, Irvine (UCI) não fornecerá o tratamento, mas realizará imagiologia cerebral, administrará questionários psicométricos e obterá amostras de urina ao longo do curso deste estudo.

O principal objetivo é verificar se a ibogaína altera a função cerebral, conforme avaliado por ressonância magnética (RM), espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e eletroencefalografia (EEG). A RM/ERM medirá a atividade cerebral quando os participantes visualizam imagens relacionadas com opioides, a conectividade cerebral em repouso e os níveis de químicos cerebrais envolvidos no desejo e no uso de substâncias. O EEG medirá a atividade das ondas cerebrais. A RM/ERM/EEG será administrada em 3 momentos do estudo. Além disso, os participantes completarão inquéritos psicométricos relacionados com o desejo por opioides, sintomas de abstinência, humor, ansiedade, dor e qualidade de vida, juntamente com testes de urina para monitorizar o uso de substâncias e rastrear gravidez.

Os investigadores hipotetizam que, após o tratamento com ibogaína, os participantes mostrarão respostas cerebrais reduzidas a pistas de opioides, alterações na conectividade e química cerebral, e melhorias nos desejos auto-relatados e outros sintomas. Esta informação pode ajudar os investigadores a compreender melhor como a ibogaína funciona no cérebro e se poderia ter um papel em futuros tratamentos para o TUO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese Primária:

3-5 dias e 1 mês após o tratamento com ibogaína (em comparação com a linha de base), os participantes mostrarão respostas cerebrais reduzidas a imagens relacionadas com opióides na fMRI de tarefa e conectividade reduzida em estado de repouso dentro do circuito de recompensa. As áreas cerebrais que se espera serem afetadas incluem os gânglios basais, córtex cingulado, hipocampo e amígdala. A espectroscopia pós-ibogaína também mostrará níveis mais baixos de glutamato + glutamina (Glx) dentro da ínsula e núcleo accumbens.

Hipóteses Exploratórias:

A magnitude das alterações na MRI/MRS (incluindo ativação/conectividade no cingulado, hipocampo e amígdala) correlacionar-se-á com melhorias no desejo por opióides e sintomas relacionados medidos por questionários validados (por exemplo, desejo VAS, SOWS, CEQ).

O EEG mostrará aumentos relativos na potência alfa, diminuições relativas na potência gama e diminuições na frequência alfa frontal e complexidade do sinal, que acompanharão as reduções no desejo e na abstinência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • Recrutamento
        • Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard E Harris, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idades compreendidas entre os 21 e os 65 anos com um diagnóstico confirmado de transtorno moderado a grave por uso de opioides (OUD), definido como o cumprimento de quatro ou mais sintomas de acordo com os critérios do DSM-5. Os participantes devem estar independentemente agendados para receber tratamento com ibogaína numa clínica licenciada fora dos Estados Unidos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 21-65 anos com diagnóstico confirmado de OUD moderado a grave, avaliado por igual ou superior a 4 sintomas usando os critérios do DSM-5.
  • Marcado independentemente para receber tratamento com ibogaína numa clínica licenciada fora dos EUA.
  • Capaz de realizar procedimentos de ressonância magnética e EEG na UC Irvine na Visita 1 (baseline), Visita 4 e Visita 5, totalizando três sessões.
  • Capaz de completar questionários psicométricos em cada ponto temporal do estudo.
  • Capaz de fornecer amostras de urina em todas as três sessões de digitalização, bem como nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.
  • Capaz de coordenar independentemente o transporte para a UC Irvine nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Capacidade proficiente em falar, ler e escrever em inglês.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de procedimentos conhecidos, dispositivos no corpo, claustrofobia ou outras contraindicações para ressonância magnética.
  • Uso de quaisquer substâncias psicadélicas nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar (tipo I ou II) ou transtorno de personalidade borderline.
  • Uso prévio de ibogaína.
  • Grávida ou a amamentar. Participantes que engravidem durante o estudo serão retirados de participação adicional.
  • Diagnóstico de epilepsia ou historial de convulsões.
  • Outras contraindicações para métodos de ressonância magnética/EEG. Estas podem incluir, mas não se limitam a: clips cirúrgicos cerebrais e grampos cirúrgicos, implantes metálicos no cérebro e certos materiais dentários metálicos.
  • Incapacidade de completar sessões de ressonância magnética/EEG ou visitas de acompanhamento.
  • Incapacidade ou falta de vontade de um indivíduo em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos (21-65) com Perturbação do Uso de Opiáceos a Receber Ibogaína
Outro: Estudo observacional com RM/EEG
Os participantes irão realizar de forma independente o tratamento com ibogaína numa clínica licenciada fora dos Estados Unidos. A equipa de investigação da UCI não irá fornecer o tratamento com ibogaína, mas irá realizar avaliações de imagem observacional e qualitativas antes e depois. Estas incluem ressonâncias magnéticas (MRI) e espectroscopias por ressonância magnética (MRS) para medir a atividade e química cerebral, registos de eletroencefalograma (EEG) da atividade das ondas cerebrais, análises toxicológicas à urina e testes de gravidez, e questionários de autorrelato sobre ânsias, abstinência, humor, dor, ansiedade e qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Conectividade Funcional em Estado de Repouso no Circuito de Recompensa
Prazo: Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).

A ressonância magnética funcional em estado de repouso irá avaliar a conectividade funcional dentro do circuito de recompensa, incluindo o gânglio basal, o núcleo accumbens, o córtex cingulado, o hipocampo, a ínsula e a amígdala. A conectividade será quantificada utilizando coeficientes de correlação entre os sinais BOLD regionais.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (intervalo: -1 a +1, em que valores mais elevados indicam conectividade positiva mais forte)
Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
Alteração na Ativação BOLD a Estímulos de Drogas Durante fMRI Baseada em Tarefas
Prazo: Avaliações na linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).

A ressonância magnética funcional baseada em tarefas irá medir a ativação do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) em regiões cerebrais relacionadas com a recompensa (gânglios basais, núcleo accumbens, córtex cingulado, hipocampo, ínsula e amígdala) enquanto os participantes visualizam imagens relacionadas com opioides versus imagens neutras.

Unidade de Medida: Percentagem de alteração do sinal na ativação BOLD
Avaliações na linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
Alteração na Concentração de Glutamato+Glutamina no Núcleo Accumbens
Prazo: Avaliações de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação de base (Visitas 4 e 5).

A Espectroscopia de Ressonância Magnética de Protões (1H-RMP) irá medir a concentração de glutamato+glutamina (Glx) no núcleo accumbens.

Unidade de Medida: Unidades institucionais (rácio relativo à creatina)
Avaliações de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação de base (Visitas 4 e 5).
Alteração da Concentração de Glutamato+Glutamina na Ínsula Anterior
Prazo: Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).

A Espectroscopia de Ressonância Magnética de Protões (1H-MRS) irá medir a concentração de glutamato+glutamina (Glx) na ínsula anterior.

Unidade de Medida: Unidades institucionais (rácio relativo à creatina)
Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Potência da Banda Alfa do EEG em Estado de Repouso
Prazo: Avaliações basais (Visita 1; até 2 semanas após consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação basal (Visitas 4 e 5).

A eletroencefalografia (EEG) será registada utilizando um sistema BrainVision de 64 elétrodos durante condições de repouso. A potência da banda alfa (8-12 Hz) será quantificada a partir da análise espectral média.

Unidade de Medida: Microvolts ao quadrado (μV²)
Avaliações basais (Visita 1; até 2 semanas após consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação basal (Visitas 4 e 5).
Alteração na Pontuação da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo (8,5 meses)

A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) é um questionário de auto-relato, tipicamente com 16 itens, concebido para medir a gravidade dos sintomas comuns de abstinência de opiáceos experienciados por indivíduos. Cada item pede ao respondente para classificar a gravidade de um sintoma de abstinência específico numa escala, permitindo uma experiência subjetiva quantificada da abstinência.

Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-64, superior = maior intensidade de abstinência)
Do início do estudo até ao final do estudo (8,5 meses)
Alteração na Pontuação da Escala Visual Analógica de Desejo por Opiáceos (OC-VAS)
Prazo: Inicial até ao final do estudo (8,5 meses)

A Escala Visual Analógica de Desejo de Opioides é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a intensidade subjectiva do desejo por opioides. Os participantes indicam o seu nível atual de desejo, marcando um ponto ao longo de uma linha de 100 mm, ancorada em cada extremidade com "sem desejo" (0) e "desejo extremo" (100). A distância da âncora "sem desejo" até à marca do participante representa a pontuação de desejo. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de desejo (ou seja, pior resultado).

Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-100, valores mais altos = pior resultado)
Inicial até ao final do estudo (8,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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