Mapeamento da Dinâmica Neural da Ibogaína no Transtorno do Uso de Opioides (MIND-OUD)
Ações Centrais Neurais da Ibogaína na Perturbação do Uso de Opioides (POU)
Este estudo visa compreender como o tratamento com ibogaína pode alterar a atividade cerebral e os sintomas em pessoas com transtorno de uso de opioides (TUO) moderado a grave, conforme definido pelo DSM-5. A ibogaína é um composto derivado de plantas que alguns estudos sugerem poder reduzir o desejo por opioides e a síndrome de abstinência. Os participantes deste estudo já estarão independentemente agendados para receber tratamento legal com ibogaína numa clínica licenciada fora dos EUA. A equipa de investigação da Universidade da Califórnia, Irvine (UCI) não fornecerá o tratamento, mas realizará imagiologia cerebral, administrará questionários psicométricos e obterá amostras de urina ao longo do curso deste estudo.
O principal objetivo é verificar se a ibogaína altera a função cerebral, conforme avaliado por ressonância magnética (RM), espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e eletroencefalografia (EEG). A RM/ERM medirá a atividade cerebral quando os participantes visualizam imagens relacionadas com opioides, a conectividade cerebral em repouso e os níveis de químicos cerebrais envolvidos no desejo e no uso de substâncias. O EEG medirá a atividade das ondas cerebrais. A RM/ERM/EEG será administrada em 3 momentos do estudo. Além disso, os participantes completarão inquéritos psicométricos relacionados com o desejo por opioides, sintomas de abstinência, humor, ansiedade, dor e qualidade de vida, juntamente com testes de urina para monitorizar o uso de substâncias e rastrear gravidez.
Os investigadores hipotetizam que, após o tratamento com ibogaína, os participantes mostrarão respostas cerebrais reduzidas a pistas de opioides, alterações na conectividade e química cerebral, e melhorias nos desejos auto-relatados e outros sintomas. Esta informação pode ajudar os investigadores a compreender melhor como a ibogaína funciona no cérebro e se poderia ter um papel em futuros tratamentos para o TUO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária:
3-5 dias e 1 mês após o tratamento com ibogaína (em comparação com a linha de base), os participantes mostrarão respostas cerebrais reduzidas a imagens relacionadas com opióides na fMRI de tarefa e conectividade reduzida em estado de repouso dentro do circuito de recompensa. As áreas cerebrais que se espera serem afetadas incluem os gânglios basais, córtex cingulado, hipocampo e amígdala. A espectroscopia pós-ibogaína também mostrará níveis mais baixos de glutamato + glutamina (Glx) dentro da ínsula e núcleo accumbens.
Hipóteses Exploratórias:
A magnitude das alterações na MRI/MRS (incluindo ativação/conectividade no cingulado, hipocampo e amígdala) correlacionar-se-á com melhorias no desejo por opióides e sintomas relacionados medidos por questionários validados (por exemplo, desejo VAS, SOWS, CEQ).
O EEG mostrará aumentos relativos na potência alfa, diminuições relativas na potência gama e diminuições na frequência alfa frontal e complexidade do sinal, que acompanharão as reduções no desejo e na abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard E Harris, PhD
- Número de telefone: 949-824-7000
- E-mail: richareh@hs.uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- Susan Samueli Integrative Health Institute, University of California, Irvine
-
Contato:
- Charlotte J Lynskey, BA
- Número de telefone: (949) 824-7000
- E-mail: clynskey@hs.uci.edu
-
Contato:
- Ahmad Mahan
- Número de telefone: (949) 824-7000
- E-mail: amahan1@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Richard E Harris, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 21-65 anos com diagnóstico confirmado de OUD moderado a grave, avaliado por igual ou superior a 4 sintomas usando os critérios do DSM-5.
- Marcado independentemente para receber tratamento com ibogaína numa clínica licenciada fora dos EUA.
- Capaz de realizar procedimentos de ressonância magnética e EEG na UC Irvine na Visita 1 (baseline), Visita 4 e Visita 5, totalizando três sessões.
- Capaz de completar questionários psicométricos em cada ponto temporal do estudo.
- Capaz de fornecer amostras de urina em todas as três sessões de digitalização, bem como nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.
- Capaz de coordenar independentemente o transporte para a UC Irvine nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capacidade proficiente em falar, ler e escrever em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Presença de procedimentos conhecidos, dispositivos no corpo, claustrofobia ou outras contraindicações para ressonância magnética.
- Uso de quaisquer substâncias psicadélicas nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar (tipo I ou II) ou transtorno de personalidade borderline.
- Uso prévio de ibogaína.
- Grávida ou a amamentar. Participantes que engravidem durante o estudo serão retirados de participação adicional.
- Diagnóstico de epilepsia ou historial de convulsões.
- Outras contraindicações para métodos de ressonância magnética/EEG. Estas podem incluir, mas não se limitam a: clips cirúrgicos cerebrais e grampos cirúrgicos, implantes metálicos no cérebro e certos materiais dentários metálicos.
- Incapacidade de completar sessões de ressonância magnética/EEG ou visitas de acompanhamento.
- Incapacidade ou falta de vontade de um indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos (21-65) com Perturbação do Uso de Opiáceos a Receber Ibogaína
|
Os participantes irão realizar de forma independente o tratamento com ibogaína numa clínica licenciada fora dos Estados Unidos.
A equipa de investigação da UCI não irá fornecer o tratamento com ibogaína, mas irá realizar avaliações de imagem observacional e qualitativas antes e depois.
Estas incluem ressonâncias magnéticas (MRI) e espectroscopias por ressonância magnética (MRS) para medir a atividade e química cerebral, registos de eletroencefalograma (EEG) da atividade das ondas cerebrais, análises toxicológicas à urina e testes de gravidez, e questionários de autorrelato sobre ânsias, abstinência, humor, dor, ansiedade e qualidade de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Conectividade Funcional em Estado de Repouso no Circuito de Recompensa
Prazo: Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
|
A ressonância magnética funcional em estado de repouso irá avaliar a conectividade funcional dentro do circuito de recompensa, incluindo o gânglio basal, o núcleo accumbens, o córtex cingulado, o hipocampo, a ínsula e a amígdala. A conectividade será quantificada utilizando coeficientes de correlação entre os sinais BOLD regionais. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (intervalo: -1 a +1, em que valores mais elevados indicam conectividade positiva mais forte) |
Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
|
|
Alteração na Ativação BOLD a Estímulos de Drogas Durante fMRI Baseada em Tarefas
Prazo: Avaliações na linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
|
A ressonância magnética funcional baseada em tarefas irá medir a ativação do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) em regiões cerebrais relacionadas com a recompensa (gânglios basais, núcleo accumbens, córtex cingulado, hipocampo, ínsula e amígdala) enquanto os participantes visualizam imagens relacionadas com opioides versus imagens neutras. Unidade de Medida: Percentagem de alteração do sinal na ativação BOLD |
Avaliações na linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
|
|
Alteração na Concentração de Glutamato+Glutamina no Núcleo Accumbens
Prazo: Avaliações de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação de base (Visitas 4 e 5).
|
A Espectroscopia de Ressonância Magnética de Protões (1H-RMP) irá medir a concentração de glutamato+glutamina (Glx) no núcleo accumbens. Unidade de Medida: Unidades institucionais (rácio relativo à creatina) |
Avaliações de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação de base (Visitas 4 e 5).
|
|
Alteração da Concentração de Glutamato+Glutamina na Ínsula Anterior
Prazo: Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
|
A Espectroscopia de Ressonância Magnética de Protões (1H-MRS) irá medir a concentração de glutamato+glutamina (Glx) na ínsula anterior. Unidade de Medida: Unidades institucionais (rácio relativo à creatina) |
Avaliações de linha de base (Visita 1; até 2 semanas após o consentimento) e de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a linha de base (Visitas 4 e 5).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Potência da Banda Alfa do EEG em Estado de Repouso
Prazo: Avaliações basais (Visita 1; até 2 semanas após consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação basal (Visitas 4 e 5).
|
A eletroencefalografia (EEG) será registada utilizando um sistema BrainVision de 64 elétrodos durante condições de repouso. A potência da banda alfa (8-12 Hz) será quantificada a partir da análise espectral média. Unidade de Medida: Microvolts ao quadrado (μV²) |
Avaliações basais (Visita 1; até 2 semanas após consentimento) e avaliações de seguimento aproximadamente 4 a 6 semanas após a avaliação basal (Visitas 4 e 5).
|
|
Alteração na Pontuação da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo (8,5 meses)
|
A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) é um questionário de auto-relato, tipicamente com 16 itens, concebido para medir a gravidade dos sintomas comuns de abstinência de opiáceos experienciados por indivíduos. Cada item pede ao respondente para classificar a gravidade de um sintoma de abstinência específico numa escala, permitindo uma experiência subjetiva quantificada da abstinência. Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-64, superior = maior intensidade de abstinência) |
Do início do estudo até ao final do estudo (8,5 meses)
|
|
Alteração na Pontuação da Escala Visual Analógica de Desejo por Opiáceos (OC-VAS)
Prazo: Inicial até ao final do estudo (8,5 meses)
|
A Escala Visual Analógica de Desejo de Opioides é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a intensidade subjectiva do desejo por opioides. Os participantes indicam o seu nível atual de desejo, marcando um ponto ao longo de uma linha de 100 mm, ancorada em cada extremidade com "sem desejo" (0) e "desejo extremo" (100). A distância da âncora "sem desejo" até à marca do participante representa a pontuação de desejo. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de desejo (ou seja, pior resultado). Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-100, valores mais altos = pior resultado) |
Inicial até ao final do estudo (8,5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Harris, PhD, University of California, Irvine, Susan Samueli Integrative Health Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .