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Eficácia e Segurança do ZT006 em Participantes com Excesso de Peso e Obesidade

10 de junho de 2026 atualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Várias Doses de ZT006 em Participantes com Excesso de Peso e Obesidade

Este estudo está a ser realizado para avaliar a eficácia e segurança do comprimido ZT006 em participantes com excesso de peso e obesidade.

Além da restrição calórica alimentar e do aumento da atividade física, os participantes do estudo receberão comprimidos ZT006 ou comprimidos placebo todas as manhãs (o placebo parece-se com os comprimidos ZT006, mas não contém ingredientes farmacêuticos ativos). Para uma comparação justa, os participantes do estudo são atribuídos ao ZT006 ou ao placebo aleatoriamente por um computador.

O tratamento terá a duração de 28 semanas. Os comprimidos ZT006 serão administrados de forma crescente, ou seja, a dose de ZT006 será gradualmente aumentada para atingir três doses-alvo, de modo a que os participantes possam tolerar o seu efeito. Os participantes terão 17 visitas à clínica, incluindo uma visita de rastreio e uma visita de acompanhamento.

As participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o estudo não podem participar no estudo. A gravidez será verificada através de análises ao sangue ou à urina durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Yueyang, Hunan, China, 414022
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, idade entre 18 - 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 28 kg/m², ou superior ou igual a 24 kg/m² com pelo menos uma das comorbilidades: hipertensão, hiperlipidemia, pré-diabetes, doença hepática esteatótica metabólica (MASLD) ou síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (OSAHS).
  • Ter restrição calórica alimentar e aumento da atividade física durante ≥3 meses, com alteração do peso corporal (aumento ou diminuição) não superior a 5%, independentemente de registos médicos.

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou outros tipos específicos derivados de outras causas
  • Historial médico de pancreatite aguda ou crónica
  • Historial médico de colecistite, cálculo biliar ≤1 cm, ou historial de doenças sintomáticas da vesícula biliar
  • Uso de agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonista duplo GLP-1/polipéptido insulinotrópico dependente da glucose (GIP) ou GLP-1/glucagon, ou agonista triplo GLP-1/GIP/glucagon até 90 dias antes do rastreio
  • HbA1c ≥ 6,5% ou glucose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L no rastreio
  • Triglicerídeos ≥ 5,7 mmol/L no rastreio
  • Calcitonina ≥ 50 ng/L no rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimido ZT006 dose alvo baixa
administrado por via oral, diariamente
Medicamento: ZT006
Os participantes receberão uma dose diária de ZT006
Medicamento: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: Comprimido ZT006 dose-alvo média
administrado por via oral, diariamente
Medicamento: ZT006
Os participantes receberão uma dose diária de ZT006
Medicamento: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: Comprimido ZT006 dose-alvo elevada
administrado por via oral, diariamente
Medicamento: ZT006
Os participantes receberão uma dose diária de ZT006
Medicamento: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Comparador de Placebo: placebo de ZT006
administrado por via oral, diariamente
Medicamento: Placebo de ZT006
Os participantes receberão uma dose diária de placebo de ZT006
Experimental: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
Medicamento: ZT006
Os participantes receberão uma dose diária de ZT006
Medicamento: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
Medicamento: ZT006
Os participantes receberão uma dose diária de ZT006
Medicamento: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in body weight relative to baseline
Prazo: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Percentage-point
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Prazo: From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45
Rate of serious adverse events in the extension period
Prazo: From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Change in body weight
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in waist circumference
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in cm
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in body mass index (BMI)
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Rate of treatment-emergent adverse events
Prazo: From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Rate of serious adverse events
Prazo: From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Prazo: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Summarized in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Prazo: From week 28 to week 40
Percentage point
From week 28 to week 40
Change in body weight
Prazo: From week 28 to week 40
Measured in kg
From week 28 to week 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJQL-ZT006-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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