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Eficacia y seguridad de ZT006 en participantes con sobrepeso y obesidad

10 de junio de 2026 actualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de varias dosis de ZT006 en participantes con sobrepeso y obesidad

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad del comprimido ZT006 en participantes con sobrepeso y obesidad.

Además de la restricción calórica dietética y el aumento de la actividad física, los participantes del estudio recibirán comprimidos de ZT006 o comprimidos placebo cada mañana (el placebo se parece a los comprimidos de ZT006 pero no contiene ingredientes farmacéuticos activos). Para una comparación justa, los participantes del estudio son asignados aleatoriamente a ZT006 o placebo mediante un ordenador.

El tratamiento durará 28 semanas. Los comprimidos de ZT006 se administrarán en forma de titulación ascendente, es decir, la dosis de ZT006 se incrementará gradualmente hasta alcanzar tres dosis objetivo para que los participantes puedan tolerar su efecto. Los participantes tendrán 17 visitas clínicas, incluyendo una visita de selección y una visita de seguimiento.

No se permite la participación en el estudio a las participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio. El embarazo se verificará mediante análisis de sangre u orina durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414022
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 28 kg/m², o superior o igual a 24 kg/m² con al menos una de las comorbilidades: hipertensión, hiperlipidemia, prediabetes, enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) o síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS).
  • Haber realizado restricción calórica dietética y aumento de la actividad física durante ≥3 meses, con cambio en el peso corporal (aumento o disminución) no superior al 5%, independientemente de los registros médicos.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 u otros tipos específicos derivados de otras causas
  • Antecedentes médicos de pancreatitis aguda o crónica
  • Antecedentes médicos de colecistitis, cálculo biliar ≤1 cm, o historial de enfermedades sintomáticas de la vesícula biliar
  • Uso de agonista del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), agonista dual GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o GLP-1/glucagón, o agonista triple GLP-1/GIP/glucagón dentro de los 90 días previos al cribado
  • HbA1c ≥ 6,5% o glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en el cribado
  • Triglicéridos ≥ 5,7 mmol/L en el cribado
  • Calcitonina ≥ 50 ng/L en el cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprimido ZT006 dosis objetivo baja
administrado por vía oral, diariamente
Droga: ZT006
Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Droga: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: Comprimido ZT006 dosis objetivo media
administrado por vía oral, diariamente
Droga: ZT006
Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Droga: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: Comprimido ZT006 dosis objetivo alta
administrado por vía oral, diariamente
Droga: ZT006
Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Droga: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Comparador de placebos: placebo de ZT006
administrado por vía oral, diariamente
Droga: Placebo de ZT006
Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo de ZT006
Experimental: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
Droga: ZT006
Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Droga: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
Experimental: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
Droga: ZT006
Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Droga: ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in body weight relative to baseline
Periodo de tiempo: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Percentage-point
Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Periodo de tiempo: From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45
Rate of serious adverse events in the extension period
Periodo de tiempo: From week 28 to week 45
Summarized from adverse event reporting in %
From week 28 to week 45

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Proportion of participants in %
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
Change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in waist circumference
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in cm
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Change in body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
Rate of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Rate of serious adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to end of the main study (week 33)
Summarized from adverse event reporting in %
From baseline to end of the main study (week 33)
Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Summarized in %
From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
Change in body weight relative to baseline in the extension period
Periodo de tiempo: From week 28 to week 40
Percentage point
From week 28 to week 40
Change in body weight
Periodo de tiempo: From week 28 to week 40
Measured in kg
From week 28 to week 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BJQL-ZT006-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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