SOCIAL_HF: Melhorar a Fragilidade Social Através de Aprendizagem Interativa (SOCIAL_HF)
Os Efeitos de "Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure" (SOCIAL_HF) na Melhoria da Fragilidade Social: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o programa baseado no WeChat "Chat de Otimização Social para Aprendizagem Interativa na Insuficiência Cardíaca" (SOCIAL_HF) pode melhorar a fragilidade social em pacientes idosos com insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:
Pode um programa de aprendizagem interativa em grupo online no WeChat de 6 semanas (SOCIAL_HF) melhorar a fragilidade social? A intervenção melhora as capacidades de autocuidado, a participação social e o apoio social percebido? Os investigadores irão comparar o SOCIAL_HF com os cuidados habituais (manual de autocuidado para insuficiência cardíaca para autoestudo) para avaliar se o SOCIAL_HF pode melhorar o funcionamento social.
Os participantes irão:
Participar em reuniões semanais de vídeo no WeChat durante seis semanas (Participar em partilhas entre pares e tarefas colaborativas).
Completar registos diários de tarefas de saúde. Aceder a recursos online de autocuidado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Os doentes com insuficiência cardíaca enfrentam frequentemente desafios como falta de ar, fadiga e declínio no funcionamento diário, afetando significativamente as suas atividades sociais e acesso a recursos, levando a fragilidade social. A investigação indica que a fragilidade social não só reduz a qualidade de vida, como pode também ter um impacto negativo nos resultados de sobrevivência. No entanto, intervenções eficazes para abordar este problema continuam escassas.
Objetivos: Este estudo visa melhorar a fragilidade social entre doentes com insuficiência cardíaca, através do reforço de recursos sociais e da promoção de atividades sociais. O objetivo específico é avaliar a eficácia de um programa de aprendizagem interativa em grupo online via WeChat de 6 semanas (SOCIAL_HF), concebido para aumentar a interação dos participantes e as redes sociais, melhorando assim as capacidades de autocuidado e quebrando o ciclo vicioso da fragilidade social.
Métodos: Este estudo será um ensaio controlado randomizado (ECR) de dois braços, simples-cego, com um recrutamento planeado de 208 participantes. O estudo compreende duas fases: um estudo de viabilidade e um ECR em maior escala. Ambas as fases utilizarão os mesmos procedimentos de recrutamento e intervenção, sendo as principais diferenças os momentos de acompanhamento. O recrutamento ocorrerá através de entrevistas presenciais em vários hospitais de Xangai, com os participantes elegíveis aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo (cuidados habituais) ou ao grupo de intervenção de 6 semanas numa proporção de 1:1. A sequência aleatória será gerada por um assistente de investigação independente utilizando um programa de randomização informático. Os números gerados serão colocados em envelopes opacos e atribuídos sequencialmente pelo investigador principal no local. A intervenção incluirá reuniões semanais por vídeo no WeChat, partilha entre pares, tarefas colaborativas e revisões de objetivos de saúde, bem como verificações diárias de tarefas de saúde e acesso a recursos online de autocuidado. O grupo de controlo estabelecerá uma ligação WeChat com os assistentes de investigação e receberá cuidados padrão, que incluem um manual de educação para a saúde. No entanto, não participarão em aprendizagem ou discussões em grupo.
Durante a fase de estudo de viabilidade, os participantes serão submetidos a avaliações de resultados primários e secundários na linha de base e imediatamente após a intervenção, realizadas por assistentes de investigação independentes. Será utilizada uma abordagem de métodos mistos para avaliar a viabilidade, incluindo análises quantitativas e qualitativas para avaliar o estado de recrutamento, a assiduidade e as taxas de retenção. Além disso, serão realizadas entrevistas semiestruturadas individuais para determinar a adequação e aceitabilidade das medidas de intervenção. Na fase de ECR em grande escala, os participantes receberão avaliações de resultados na linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção para avaliar os seus efeitos de manutenção nos resultados primários e secundários.
Resultados: O resultado primário é a fragilidade social, e os resultados secundários são o suporte social percebido, a participação social e o autocuidado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Miao Miao
- Número de telefone: 852-51697980
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Doris Yu
- Número de telefone: 852-62385037
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
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Contato:
- Miao
- Número de telefone: 86 15902124050
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Contato:
- LIU
- Número de telefone: 86 15921648146
- E-mail: shuimuzhenyi0529@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
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Contato:
- MIAO
- Número de telefone: 86 13391385030
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 60 anos ou mais;
- Viver na comunidade;
- diagnóstico definitivo de insuficiência cardíaca baseado nos Critérios de Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca de Framingham;
- diagnóstico de insuficiência cardíaca há 6 meses ou mais;
- evidência de pré-fragilidade ou fragilidade social, determinada por um score SFS-8 ≥ 2; (6) possuir um smartphone e experiência no uso do WeChat;
(7) ser capaz de ler e escrever chinês.
Critérios de Exclusão:
- comprometimento cognitivo grave ou demência;
- doenças mentais conhecidas;
- quaisquer barreiras de comunicação que possam dificultar a participação no SOCIAL_HF, como analfabetismo, dificuldades de leitura, falar apenas dialecto local e dificuldades de compreensão linguística;
- quaisquer deficiências sensoriais que possam afetar a aprendizagem ou interação com outros no WeChat, incluindo perda auditiva severa não tratada e deficiências visuais;
- estar atualmente a participar noutros estudos de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Um folheto educativo
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O grupo de controlo estabelecerá uma ligação WeChat com o investigador principal e receberá cuidados padrão, que incluem um manual de educação para a saúde.
No entanto, não participarão em aprendizagem ou discussões em grupo.
Poderão consultar os assistentes de investigação via WeChat para quaisquer dúvidas que possam ter, mas os investigadores apenas fornecerão explicações relacionadas com o manual de educação para a saúde e não oferecerão recursos educativos adicionais ou interações em grupo.
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Experimental: SOCIAL_HF
Um folheto educativo; uma sessão por semana, cada uma com duração de uma hora, com duas sessões na semana final, totalizando sete sessões de grupo online; conversas diárias de 0,5 horas no grupo WeChat, cinco dias por semana.
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Os participantes irão participar num programa de aprendizagem em grupo de 6 semanas baseado no WeChat, denominado SOCIAL_HF, focado no autocuidado da insuficiência cardíaca.
Este programa compreende dois componentes principais: aprendizagem interativa em tempo real estruturada e apoio síncrono contínuo.
A aprendizagem interativa em tempo real será realizada semanalmente através de reuniões de grupo por vídeo no WeChat, incluindo partilha entre pares, tarefas colaborativas de resolução de problemas, definição de objetivos de saúde, partilha de progressos e estabelecimento de contratos de grupo.
As interações diárias de chat síncrono girarão em torno da conclusão das tarefas dos contratos de grupo, questionários semanais e partilhas diárias.
Além disso, os participantes terão acesso a um centro de recursos online de autocuidado na plataforma WeChat para referência e utilização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade social
Prazo: Fase do estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do ECR: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A fragilidade social será avaliada através da Escala de Fragilidade Social-8 itens desenvolvida por Pek em Singapura.
Consiste em oito questões que abrangem se visitam amigos ocasionalmente, procuram conselhos de familiares e amigos, têm pessoas em quem confiar, saem com menos frequência, comem sozinhos, têm dificuldades financeiras, vivem sozinhos, falam com alguém todos os dias.
Utiliza um método de pontuação dicotómica com uma pontuação total que varia de 0 a 8 pontos.
Uma pontuação de 0-1 indica não fragilidade social (NFS), 2-3 indica pré-fragilidade social (PFS), e ≥4 indica fragilidade social (FS).
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Fase do estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do ECR: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte social percebido
Prazo: Estudo de viabilidade fase: No momento da inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: No momento da inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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O apoio social percebido como indicador de recursos sociais será avaliado pela versão chinesa mandarim do Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM), que consiste em 19 itens distribuídos por quatro dimensões: apoio tangível (4 itens), apoio informacional e emocional (8 itens), interação social positiva (4 itens) e apoio afetivo (3 itens).
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor apoio.
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Estudo de viabilidade fase: No momento da inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: No momento da inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Participação Social
Prazo: Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa de RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A participação social serve como um indicador de envolvimento em atividades sociais.
O Questionário de Impacto na Participação e Autonomia (IPA), que é um instrumento de autorresposta que mede as perceções das pessoas sobre participação e autonomia, será utilizado para avaliar a participação social de idosos com insuficiência cardíaca.
A escala original tem um α de Cronbach que varia entre 0,81 e 0,9.
A versão chinesa do questionário foi traduzida por Li et al [48].
Compreendendo 25 itens, a escala está organizada em quatro dimensões distintas: autonomia em ambientes fechados (7 itens), papel familiar (7 itens), autonomia em ambientes abertos (5 itens) e vida social (6 itens).
É utilizada uma escala de Likert de 5 pontos, em que "muito" recebe 0 pontos e "pouco" recebe 4 pontos.
As pontuações podem variar de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada reflete um nível mais baixo de participação social.
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Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa de RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Autocuidado
Prazo: Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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O autocuidado será avaliado pela versão chinesa do Self-care Heart Failure Index versão 7.2 (SCHFI v7.2-C), que compreende 29 itens em três dimensões.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que 70 ou superior indicam autocuidado adequado.
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Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de Viabilidade
Prazo: Estado de Recrutamento: Avaliado na linha de base. Taxa de Participação: Monitorizada durante a fase de intervenção (desde a inscrição até ao período de intervenção de 6 semanas). Taxa de Retenção: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Para o estudo de viabilidade, a equipa de investigação irá avaliar de forma abrangente a viabilidade através do estado de recrutamento, da taxa de participação e das taxas de retenção.
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Estado de Recrutamento: Avaliado na linha de base. Taxa de Participação: Monitorizada durante a fase de intervenção (desde a inscrição até ao período de intervenção de 6 semanas). Taxa de Retenção: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Adequação, praticabilidade e aceitabilidade das medidas de intervenção
Prazo: Dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas individuais para avaliar a adequação, praticabilidade e aceitabilidade das medidas de intervenção.
As entrevistas irão focar-se em três áreas: (1) Adequação: Avaliar se a intervenção atende às necessidades e expectativas dos participantes; (2) Praticabilidade: Avaliar a viabilidade da intervenção em contextos do mundo real, incluindo as experiências dos participantes; (3) Aceitabilidade: Compreender as perceções gerais dos participantes, incluindo satisfação, fatores de envolvimento e potenciais barreiras.
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Dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW 25-387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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