Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SOCIAL_HF: Melhorar a Fragilidade Social Através de Aprendizagem Interativa (SOCIAL_HF)

16 de novembro de 2025 atualizado por: The University of Hong Kong

Os Efeitos de "Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure" (SOCIAL_HF) na Melhoria da Fragilidade Social: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o programa baseado no WeChat "Chat de Otimização Social para Aprendizagem Interativa na Insuficiência Cardíaca" (SOCIAL_HF) pode melhorar a fragilidade social em pacientes idosos com insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

Pode um programa de aprendizagem interativa em grupo online no WeChat de 6 semanas (SOCIAL_HF) melhorar a fragilidade social? A intervenção melhora as capacidades de autocuidado, a participação social e o apoio social percebido? Os investigadores irão comparar o SOCIAL_HF com os cuidados habituais (manual de autocuidado para insuficiência cardíaca para autoestudo) para avaliar se o SOCIAL_HF pode melhorar o funcionamento social.

Os participantes irão:

Participar em reuniões semanais de vídeo no WeChat durante seis semanas (Participar em partilhas entre pares e tarefas colaborativas).

Completar registos diários de tarefas de saúde. Aceder a recursos online de autocuidado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: Os doentes com insuficiência cardíaca enfrentam frequentemente desafios como falta de ar, fadiga e declínio no funcionamento diário, afetando significativamente as suas atividades sociais e acesso a recursos, levando a fragilidade social. A investigação indica que a fragilidade social não só reduz a qualidade de vida, como pode também ter um impacto negativo nos resultados de sobrevivência. No entanto, intervenções eficazes para abordar este problema continuam escassas.

Objetivos: Este estudo visa melhorar a fragilidade social entre doentes com insuficiência cardíaca, através do reforço de recursos sociais e da promoção de atividades sociais. O objetivo específico é avaliar a eficácia de um programa de aprendizagem interativa em grupo online via WeChat de 6 semanas (SOCIAL_HF), concebido para aumentar a interação dos participantes e as redes sociais, melhorando assim as capacidades de autocuidado e quebrando o ciclo vicioso da fragilidade social.

Métodos: Este estudo será um ensaio controlado randomizado (ECR) de dois braços, simples-cego, com um recrutamento planeado de 208 participantes. O estudo compreende duas fases: um estudo de viabilidade e um ECR em maior escala. Ambas as fases utilizarão os mesmos procedimentos de recrutamento e intervenção, sendo as principais diferenças os momentos de acompanhamento. O recrutamento ocorrerá através de entrevistas presenciais em vários hospitais de Xangai, com os participantes elegíveis aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo (cuidados habituais) ou ao grupo de intervenção de 6 semanas numa proporção de 1:1. A sequência aleatória será gerada por um assistente de investigação independente utilizando um programa de randomização informático. Os números gerados serão colocados em envelopes opacos e atribuídos sequencialmente pelo investigador principal no local. A intervenção incluirá reuniões semanais por vídeo no WeChat, partilha entre pares, tarefas colaborativas e revisões de objetivos de saúde, bem como verificações diárias de tarefas de saúde e acesso a recursos online de autocuidado. O grupo de controlo estabelecerá uma ligação WeChat com os assistentes de investigação e receberá cuidados padrão, que incluem um manual de educação para a saúde. No entanto, não participarão em aprendizagem ou discussões em grupo.

Durante a fase de estudo de viabilidade, os participantes serão submetidos a avaliações de resultados primários e secundários na linha de base e imediatamente após a intervenção, realizadas por assistentes de investigação independentes. Será utilizada uma abordagem de métodos mistos para avaliar a viabilidade, incluindo análises quantitativas e qualitativas para avaliar o estado de recrutamento, a assiduidade e as taxas de retenção. Além disso, serão realizadas entrevistas semiestruturadas individuais para determinar a adequação e aceitabilidade das medidas de intervenção. Na fase de ECR em grande escala, os participantes receberão avaliações de resultados na linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção para avaliar os seus efeitos de manutenção nos resultados primários e secundários.

Resultados: O resultado primário é a fragilidade social, e os resultados secundários são o suporte social percebido, a participação social e o autocuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Doris Yu
  • Número de telefone: 852-62385037

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 60 anos ou mais;
  2. Viver na comunidade;
  3. diagnóstico definitivo de insuficiência cardíaca baseado nos Critérios de Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca de Framingham;
  4. diagnóstico de insuficiência cardíaca há 6 meses ou mais;
  5. evidência de pré-fragilidade ou fragilidade social, determinada por um score SFS-8 ≥ 2; (6) possuir um smartphone e experiência no uso do WeChat;

(7) ser capaz de ler e escrever chinês.

Critérios de Exclusão:

  1. comprometimento cognitivo grave ou demência;
  2. doenças mentais conhecidas;
  3. quaisquer barreiras de comunicação que possam dificultar a participação no SOCIAL_HF, como analfabetismo, dificuldades de leitura, falar apenas dialecto local e dificuldades de compreensão linguística;
  4. quaisquer deficiências sensoriais que possam afetar a aprendizagem ou interação com outros no WeChat, incluindo perda auditiva severa não tratada e deficiências visuais;
  5. estar atualmente a participar noutros estudos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Um folheto educativo
O grupo de controlo estabelecerá uma ligação WeChat com o investigador principal e receberá cuidados padrão, que incluem um manual de educação para a saúde. No entanto, não participarão em aprendizagem ou discussões em grupo. Poderão consultar os assistentes de investigação via WeChat para quaisquer dúvidas que possam ter, mas os investigadores apenas fornecerão explicações relacionadas com o manual de educação para a saúde e não oferecerão recursos educativos adicionais ou interações em grupo.
Experimental: SOCIAL_HF
Um folheto educativo; uma sessão por semana, cada uma com duração de uma hora, com duas sessões na semana final, totalizando sete sessões de grupo online; conversas diárias de 0,5 horas no grupo WeChat, cinco dias por semana.
Os participantes irão participar num programa de aprendizagem em grupo de 6 semanas baseado no WeChat, denominado SOCIAL_HF, focado no autocuidado da insuficiência cardíaca. Este programa compreende dois componentes principais: aprendizagem interativa em tempo real estruturada e apoio síncrono contínuo. A aprendizagem interativa em tempo real será realizada semanalmente através de reuniões de grupo por vídeo no WeChat, incluindo partilha entre pares, tarefas colaborativas de resolução de problemas, definição de objetivos de saúde, partilha de progressos e estabelecimento de contratos de grupo. As interações diárias de chat síncrono girarão em torno da conclusão das tarefas dos contratos de grupo, questionários semanais e partilhas diárias. Além disso, os participantes terão acesso a um centro de recursos online de autocuidado na plataforma WeChat para referência e utilização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade social
Prazo: Fase do estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do ECR: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
A fragilidade social será avaliada através da Escala de Fragilidade Social-8 itens desenvolvida por Pek em Singapura. Consiste em oito questões que abrangem se visitam amigos ocasionalmente, procuram conselhos de familiares e amigos, têm pessoas em quem confiar, saem com menos frequência, comem sozinhos, têm dificuldades financeiras, vivem sozinhos, falam com alguém todos os dias. Utiliza um método de pontuação dicotómica com uma pontuação total que varia de 0 a 8 pontos. Uma pontuação de 0-1 indica não fragilidade social (NFS), 2-3 indica pré-fragilidade social (PFS), e ≥4 indica fragilidade social (FS).
Fase do estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do ECR: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social percebido
Prazo: Estudo de viabilidade fase: No momento da inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: No momento da inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
O apoio social percebido como indicador de recursos sociais será avaliado pela versão chinesa mandarim do Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM), que consiste em 19 itens distribuídos por quatro dimensões: apoio tangível (4 itens), apoio informacional e emocional (8 itens), interação social positiva (4 itens) e apoio afetivo (3 itens). Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor apoio.
Estudo de viabilidade fase: No momento da inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: No momento da inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Participação Social
Prazo: Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa de RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
A participação social serve como um indicador de envolvimento em atividades sociais. O Questionário de Impacto na Participação e Autonomia (IPA), que é um instrumento de autorresposta que mede as perceções das pessoas sobre participação e autonomia, será utilizado para avaliar a participação social de idosos com insuficiência cardíaca. A escala original tem um α de Cronbach que varia entre 0,81 e 0,9. A versão chinesa do questionário foi traduzida por Li et al [48]. Compreendendo 25 itens, a escala está organizada em quatro dimensões distintas: autonomia em ambientes fechados (7 itens), papel familiar (7 itens), autonomia em ambientes abertos (5 itens) e vida social (6 itens). É utilizada uma escala de Likert de 5 pontos, em que "muito" recebe 0 pontos e "pouco" recebe 4 pontos. As pontuações podem variar de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada reflete um nível mais baixo de participação social.
Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa de RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Autocuidado
Prazo: Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
O autocuidado será avaliado pela versão chinesa do Self-care Heart Failure Index versão 7.2 (SCHFI v7.2-C), que compreende 29 itens em três dimensões. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que 70 ou superior indicam autocuidado adequado.
Fase de estudo de viabilidade: Na inscrição e imediatamente após a intervenção. Durante a fase completa do RCT: Na inscrição, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de Viabilidade
Prazo: Estado de Recrutamento: Avaliado na linha de base. Taxa de Participação: Monitorizada durante a fase de intervenção (desde a inscrição até ao período de intervenção de 6 semanas). Taxa de Retenção: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Para o estudo de viabilidade, a equipa de investigação irá avaliar de forma abrangente a viabilidade através do estado de recrutamento, da taxa de participação e das taxas de retenção.
Estado de Recrutamento: Avaliado na linha de base. Taxa de Participação: Monitorizada durante a fase de intervenção (desde a inscrição até ao período de intervenção de 6 semanas). Taxa de Retenção: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Adequação, praticabilidade e aceitabilidade das medidas de intervenção
Prazo: Dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção
Serão realizadas entrevistas semiestruturadas individuais para avaliar a adequação, praticabilidade e aceitabilidade das medidas de intervenção. As entrevistas irão focar-se em três áreas: (1) Adequação: Avaliar se a intervenção atende às necessidades e expectativas dos participantes; (2) Praticabilidade: Avaliar a viabilidade da intervenção em contextos do mundo real, incluindo as experiências dos participantes; (3) Aceitabilidade: Compreender as perceções gerais dos participantes, incluindo satisfação, fatores de envolvimento e potenciais barreiras.
Dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 25-387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilharemos os seguintes dados individuais específicos dos participantes (IPD): idade, género, estado residencial, estado civil, historial médico e resultados específicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que suportam os resultados relatados neste artigo serão disponibilizados após a aceitação do manuscrito para publicação. Os dados estarão acessíveis por um período mínimo de 5 anos a partir da data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada. Os pedidos de acesso serão revistos por um comité de acesso a dados designado (ou pelo autor correspondente) para garantir que a utilização proposta é cientificamente válida e não entra em conflito com o consentimento informado original.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .