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Pivmecilinam como Tratamento de Redução Oral para Infeção do Trato Urinário Febril por Escherichia Coli versus Tratamento Padrão (PIVOT)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Uppsala University

Pivmecilinam como Tratamento de Descalonamento Oral para Infeção Urinária Febril por Escherichia Coli Versus Tratamento Padrão: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado de Não-Inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento oral com pivmecilinam é eficaz no tratamento de infeções do trato urinário febris em doentes adultos. Doentes hospitalizados que receberam 2-4 dias de terapia antibiótica intravenosa para infeções do trato urinário febris, e que responderam ao tratamento, serão randomizados para pivmecilinam ou tratamento padrão (outros antibióticos orais ou intravenosos).

A principal questão que o estudo visa responder é se o seguimento oral com pivmecilinam é tão eficaz quanto o tratamento padrão. Os doentes serão avaliados quanto à resposta clínica (resolução da febre e sintomas do trato urinário) e resposta microbiológica (ausência de crescimento de bactérias na urina) 7 e 28 dias após o término do tratamento. Os doentes também serão questionados sobre efeitos secundários. Alguns dos participantes também serão examinados quanto a alterações no microbioma intestinal e exposições medicamentosas no sangue e urina.

Os participantes irão:

  1. Manter um diário do doente para registar a toma de antibióticos, temperatura corporal, sintomas do trato urinário e possíveis efeitos secundários até 7 dias após o término do tratamento.
  2. Participar em entrevistas telefónicas 7 e 28 dias após o término do tratamento para avaliar a resposta clínica.
  3. Fornecer amostras de urina 7 e 28 dias após o término do tratamento para avaliar a resposta microbiológica.
  4. Um subgrupo (60 doentes) fornecerá amostras fecais em cinco momentos ao longo de três meses para avaliar alterações induzidas por antibióticos no microbioma intestinal.
  5. Um subgrupo (30 doentes) tratados com pivmecilinam fornecerá amostras de sangue e urina para determinar a farmacocinética da mecilinam durante um intervalo de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto:

A Escherichia coli é o uropatógeno predominante e a causa mais comum de infeções da corrente sanguínea. No ambiente hospitalar, os doentes com ITU febril (ITUf) são normalmente tratados com antibióticos intravenosos durante 2-4 dias até à melhoria clínica, seguidos de tratamento oral de descalagem orientado pelos resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos microbiológicos. No entanto, as opções de tratamento oral estão cada vez mais limitadas devido ao surgimento de resistência nos uropatógenos e à falta de novos antibióticos.

Vamos realizar um ensaio clínico randomizado (ECR) de não inferioridade, aberto, na Suécia e na Noruega para avaliar a eficácia de uma penicilina oral de espetro estreito (pivmecillinam) como descalagem oral para doentes com ITUf causada por Escherichia coli. O pivmecillinam é um antibiótico de primeira linha para cistite aguda e é por vezes utilizado também para ITUf na Dinamarca e na Noruega, embora nenhum ECR anterior tenha avaliado a sua eficácia para esta indicação. O pivmecillinam será comparado com o tratamento padrão, ou seja, tratamento de descalagem com outros antibióticos administrados por via oral, como a ciprofloxacina ou trimetoprim-sulfametoxazol, ou continuação do tratamento com antibióticos intravenosos. O tamanho da amostra pretendido é de 560 participantes, a recrutar ao longo de um período de três anos.

População de doentes:

Aplica-se o seguinte PICO (População/Intervenção/Controlo/Resultado): População - Doentes com ITUf por E. coli a receber tratamento antibiótico intravenoso inicial; Intervenção - Tratamento de seguimento oral com pivmecillinam; Controlo - Tratamento padrão; Resultado - Resposta clínica (endpoint primário).

Objetivos:

O objetivo primário é investigar se a resposta clínica com o tratamento de seguimento oral com pivmecillinam 400 mg quatro vezes ao dia (QID) é não inferior ao tratamento padrão em doentes com ITUf por E. coli 7 (+/-2) dias após o fim do tratamento (FdT).

Os objetivos secundários são investigar os efeitos do tratamento em:

  1. Resposta clínica sustentada 28 dias após FdT
  2. Resposta microbiológica 7 dias após FdT
  3. Resposta microbiológica sustentada 28 dias após FdT
  4. Eventos adversos até 7 dias após FdT
  5. Perturbações no microbioma intestinal (60 doentes) até 3 meses após FdT
  6. Farmacocinética do mecillinam no plasma e urina (30 doentes) durante um intervalo de dosagem
  7. Custo-eficácia do pivmecillinam comparado com o tratamento padrão

Endpoint primário:

O endpoint primário é definido como resposta clínica, definida como: i) nenhum novo contacto com cuidados de saúde ou tratamentos antibióticos para ITU suspeita ou confirmada, ii) defervescência sustentada (< 38°C), e iii) resolução documentada pelo doente dos sintomas de ITUf que estavam presentes e registados no eCRF na entrada no ensaio (e nenhuns novos sintomas de ITUf) no teste de cura (TdC), que será realizado 7 (+/-2) dias após FdT. A avaliação da resposta clínica (endpoint primário) será realizada por avaliadores cegos.

Análise estatística:

A não inferioridade será definida como < 10% de resposta clínica inferior no TdC. A análise primária será baseada em todos os doentes randomizados (intenção de tratar, ITT). A análise por protocolo (PP) será realizada como análise suplementar, e a consistência dos resultados ITT e PP será avaliada. Assumindo uma taxa de resposta clínica de 80% em ambos os braços, um limite de não inferioridade de 10 pontos percentuais, randomização 1:1, e 10% de perdas de seguimento, 280 doentes em cada braço (total de 560 doentes randomizados) daria 80% de poder para detetar não inferioridade com um alfa unilateral=0,025.

Grupo de intervenção e controlo:

Doentes com ITUf causada por E. coli tratados com antibióticos intravenosos adequados durante 2-4 dias serão randomizados para i) tratamento de descalagem oral com pivmecillinam (dose alta, 400 mg QID), ou ii) tratamento padrão. Aos doentes randomizados para pivmecillinam serão fornecidos comprimidos para uma duração total do tratamento de 7 (doentes do sexo feminino sem fatores complicadores) ou 10 dias (todos os outros doentes).

O grupo de controlo receberá tratamento padrão, conforme determinado pelo médico responsável de acordo com as diretrizes de tratamento atuais e orientado pelos resultados do teste de suscetibilidade aos antibióticos do patógeno isolado. A duração total do tratamento será de 7 a 14 dias. Na Noruega, onde o pivmecillinam já é recomendado para alguns doentes com ITUf, os participantes randomizados para o grupo de controlo podem receber qualquer antibiótico considerado tratamento padrão, exceto pivmecillinam. Os seguintes antibióticos serão considerados adequados se as bactérias isoladas forem reportadas como suscetíveis ao medicamento prescrito pelo laboratório de microbiologia clínica. Antibióticos intravenosos: 1) Penicilinas; ampicilina, piperacilina/tazobactam, 2) cefalosporinas; cefotaxima, cefuroxima, ceftriaxona, 3) carbapenemes; ertapenem, imipenem, meropenem, 4) monobactâmicos; aztreonam, 5) aminoglicosídeos; amicacina, gentamicina, tobramicina, 6) outros; fosfomicina. Antibióticos orais: 1) ciprofloxacina, 2) trimetoprim-sulfametoxazol, 3) amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico desde que a E. coli isolada seja determinada como suscetível de acordo com o ponto de corte da EUCAST para infeções sistémicas, ou seja, CIM ≤ 8 mg/l, e seja utilizada dose alta (≥750 mg de amoxicilina x 3 e ≥750 mg de amoxicilina/125 mg de ácido clavulânico x 3, respetivamente) e 4) tebipenem (se aprovado pela EMA).

Procedimentos de diagnóstico e monitorização:

O TdC será realizado 7 (+/- 2) dias após FdT por entrevista telefónica. Um segundo seguimento será realizado 28 (+/- 2) dias após FdT para avaliar a resposta clínica sustentável. Amostras de urina serão colhidas 7 e 28 dias após FdT para avaliar a resposta microbiológica.

Amostras fecais para análise do microbioma serão colhidas de 30 doentes tratados com pivmecillinam e 30 doentes tratados com ciprofloxacina no momento da randomização (antes do tratamento oral), no FdT, e 7 dias, 28 dias e 3 meses após FdT (±2 dias).

A farmacocinética do mecillinam no plasma e urina será avaliada em 30 doentes tratados com pivmecillinam. Amostras de sangue serão colhidas em conjunto com a terceira dose ou posteriormente, às 0 h (antes da dose), e 1 h, 2 h, 4 h e 6 h (após a dose). A colheita de urina será realizada dentro de um intervalo de dosagem após ≥3 doses durante 0-3 h e 3-6 h.

Avaliação de risco/benefício:

O pivmecillinam é comumente utilizado e comprovadamente seguro para cistite não complicada, e os riscos para os participantes do estudo são considerados muito baixos. Se o pivmecillinam mostrar não inferioridade ao tratamento padrão, os resultados do estudo beneficiarão os doentes com ITUf, bem como os cuidados de saúde e a sociedade em geral. A mudança para tratamento oral significa hospitalização mais curta e não há necessidade de visitas repetidas ou cateteres intravenosos, reduzindo assim o sofrimento, o risco de infeções associadas aos cuidados de saúde e os custos. Usar um antibiótico de espetro estreito em vez de antibióticos de largo espetro reduz os riscos de efeitos secundários e do surgimento e disseminação de bactérias resistentes. O estudo também proporcionará uma melhor compreensão do dano colateral relativo dos medicamentos do estudo no microbioma e da farmacocinética do pivmecillinam, o que informará futuras decisões de tratamento e dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ≥18 anos de idade.
  2. Diagnóstico de ITUf, definido como i) febre ≥38°C e ii) pelo menos um dos seguintes: dor lombar ou pélvica, náuseas ou vómitos, disúria, frequência ou urgência urinária, e sensibilidade no ângulo costovertebral ao exame físico.
  3. Crescimento de E. coli na urina com suscetibilidade antimicrobiana à mecillinam.
  4. Tratamento antibiótico intravenoso adequado para ITUf (definido abaixo) durante 2 dias, ao qual a E. coli isolada é determinada como suscetível.
  5. Defervescência e estabilidade hemodinâmica durante pelo menos 24 horas, de acordo com o médico responsável.
  6. Tratamento planeado com um dos seguintes antibióticos, caso o doente seja randomizado para o braço de tratamento padrão. Antibióticos intravenosos: 1) Penicilinas; ampicilina, piperacilina/tazobactam, ≥2) cefalosporinas; cefotaxima, cefuroxima, ceftriaxona, 3) carbapenemos; ertapenem, imipenem, meropenem, 4) monobactâmicos; aztreonam, 5) aminoglicosídeos; amicacina, gentamicina, tobramicina, 6) outros; fosfomicina. Antibióticos orais: 1) ciprofloxacina, 2) trimetoprim-sulfametoxazol, 3) amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico, desde que a E. coli isolada seja determinada como suscetível de acordo com o ponto de corte da EUCAST para infeções sistémicas, ou seja, CIM ≤8 mg/l, e seja utilizada dose elevada (≥750 mg de amoxicilina x 3 e ≥750 mg de amoxicilina/125 mg de ácido clavulânico x 3, respetivamente) e 4) tebipenem (se aprovado pela EMA).
  7. Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento antibiótico intravenoso adequado durante >4 dias antes da randomização ou outro tratamento antibiótico oral adequado (microbiologicamente ativo) para o mesmo episódio de ITUf antes do recrutamento.
  2. Crescimento de outras espécies bacterianas além de E. coli, ou fungos, na urina.
  3. Contra-indicação para pivmecillinam (ex. alergia).
  4. Suspeita clínica de prostatite bacteriana.
  5. Abcesso renal.
  6. Transplante renal.
  7. Perturbação mielossupressora com contagem de neutrófilos <0,5 x 10(9)/L na randomização.
  8. Tratamento antibiótico planeado para ITUf >14 dias.
  9. Probabilidade de ser prescrita profilaxia antibiótica após o tratamento.
  10. Outro tratamento antibiótico intravenoso ou oral; em curso ou planeado durante o período de seguimento (ou seja, até 28 dias após o término do tratamento para ITUf).
  11. Insuficiência renal grave (TFGe <20 mL/min) na randomização.
  12. Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m2).
  13. Gravidez ou amamentação.
  14. Pouca probabilidade de seguir instruções ou o protocolo do estudo.
  15. Participação anterior no estudo.
  16. Se consentir com a análise do microbioma: i) contra-indicação para ciprofloxacina (ex. alergia), ii) pouca probabilidade de poder fornecer amostras fecais de acordo com o protocolo, iii) tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses antes do atual episódio de ITUf, iv) doença intestinal crónica ou cirurgia prévia no trato gastrointestinal.
  17. Se consentir com a análise farmacocinética: dificuldades esperadas em fornecer amostras de sangue e urina de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de cuidados
O grupo de controlo receberá o tratamento padrão de acordo com o critério do médico responsável e de acordo com as diretrizes de tratamento existentes.
Medicamento: Padrão de Cuidados (Escolha do Investigador)
O grupo de controlo receberá o tratamento antibiótico padrão de acordo com o critério do médico responsável e de acordo com as diretrizes de tratamento existentes, com uma duração total do tratamento de 7 a 14 dias. Os seguintes antibióticos serão considerados adequados. Antibióticos intravenosos: 1) Penicilinas; ampicilina, piperacilina/tazobactam, 2) cefalosporinas; cefotaxima, cefuroxima, ceftriaxona, 3) carbapenemes; ertapenem, imipenem, meropenem, 4) monobactâmicos; aztreonam, 5) aminoglicosídeos; amicacina, gentamicina, tobramicina, 6) outros; fosfomicina. Antibióticos orais: 1) ciprofloxacina, 2) trimetoprim-sulfametoxazol, 3) amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico, desde que a E. coli isolada seja determinada como suscetível de acordo com o ponto de corte EUCAST para infeções sistémicas, ou seja, CIM ≤ 8 mg/l, e seja utilizada uma dose elevada (≥750 mg de amoxicilina x 3 e ≥750 mg de amoxicilina/125 mg de ácido clavulânico x 3, respetivamente) e 4) tebipenem (se aprovado pela EMA).
Experimental: Pivmecilinam
Pivmecilinam (dose elevada, 400 mg quatro vezes ao dia).
Medicamento: Pivmecilinam
Os doentes randomizados para pivmecilinam receberão comprimidos de 400 mg para 3 a 8 dias de tratamento, a tomar quatro vezes por dia, resultando numa duração total do tratamento de 7 ou 10 dias (incluindo os primeiros 2-4 dias de tratamento intravenoso). A duração mais curta do tratamento de 7 dias será utilizada para doentes do sexo feminino sem fatores complicadores (anomalias urológicas estruturais ou funcionais, cateterização do trato urinário e diabetes mellitus). A duração mais longa do tratamento de 10 dias será utilizada para todos os outros doentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica (endpoint primário).
Prazo: 7 (+/-2) dias após EOT

Resposta clínica: i) sem novos contactos com serviços de saúde ou tratamentos com antibióticos para suspeita ou confirmação de ITU, ii) defervescência mantida (< 38°C), e iii) resolução documentada pelo doente dos sintomas de ITU complicada que estavam presentes e registados no eCRF na entrada no ensaio (e sem novos sintomas de ITU complicada) no teste de cura (TOC), que será realizado 7 (+/-2) dias após o fim do tratamento (EOT).

A avaliação da resposta clínica (endpoint primário) será realizada por avaliadores cegos.
7 (+/-2) dias após EOT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica sustentada
Prazo: 28 (+/- 2) dias após o TTF
Resposta clínica sustentada: i) sem novos contactos com serviços de saúde ou tratamentos com antibióticos para suspeita ou confirmação de ITU, ii) sem febre recorrente (≥ 38°C), e iii) sem sintomas recorrentes de ITU após a conclusão da terapia inicial e até 28 (+/- 2) dias após o TTF.
28 (+/- 2) dias após o TTF
Resposta microbiológica
Prazo: 7 (+/-2) dias após o TFT
Resposta microbiológica: ausência de crescimento detetável de E. coli na urina colhida na ETC, ou seja, 7 (+/-2) dias após o TET.
7 (+/-2) dias após o TFT
Resposta microbiológica sustentada
Prazo: 28 (+/- 2) dias após EOT
Resposta microbiológica sustentada: ausência de crescimento detetável de E. coli na urina colhida no segundo seguimento, 28 (+/- 2) dias após o TFT.
28 (+/- 2) dias após EOT
Ocorrência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até ao teste de cura 7 (+/-2) dias após o fim do tratamento
Ocorrência e gravidade de eventos adversos desde o início do tratamento do estudo até ao TOC; registados pelos participantes num diário de estudo, documentados nos registos médicos ou reportados no seguimento do TOC.
Desde o início do tratamento do estudo até ao teste de cura 7 (+/-2) dias após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Swedish Research Council
Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Tängdén, MD, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIVOT
  • 2023-503447-33-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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