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CommunityRx-Doença Renal Crónica (CRx-K)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Doença Renal Crónica na Carolina do Norte Rural

Nos Estados Unidos, o fardo da doença renal crónica recai de forma desproporcionada sobre as comunidades rurais. Este estudo avalia a implementação e eficácia do CommunityRx-Doença Renal Crónica (CRx-CKD); esta intervenção de tecnologia de informação em saúde integra recursos médicos, sociais e de autocuidado para melhorar a gestão da DRC no leste rural da Carolina do Norte. Através de uma parceria entre centros de cuidados primários locais, organizações comunitárias e investigadores, o CRx-CKD irá fortalecer as redes de cuidados rurais, melhorar a gestão da DRC e aumentar o bem-estar das comunidades rurais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente um em cada sete adultos nos Estados Unidos vive com doença renal crónica. A doença renal crónica normalmente piora com o tempo e, na sua fase final, pode resultar em insuficiência renal. Os fatores contextuais nas comunidades rurais do leste da Carolina do Norte impedem a gestão ideal da multimorbilidade da doença renal crónica. Nestas comunidades, as barreiras geográficas aos cuidados médicos, a diminuição de recursos e a infraestrutura de saúde subdesenvolvida agravaram os resultados da doença renal crónica. O CommunityRx-CKD (CRx-CKD) é uma intervenção baseada em evidências, de baixa intensidade e orientada pela tecnologia de informação em saúde, concebida para apoiar a gestão da doença renal crónica na zona rural do leste da Carolina do Norte. O CRx-CKD integra recursos médicos (por exemplo, monitorização da pressão arterial e da glucose, cuidados com os olhos e pés), sociais (alimentação, habitação, transporte) e de autocuidado (gestão do peso e do stresse, exercício). O CRx-CKD compreende três componentes: educação breve sobre as necessidades integradas da doença renal crónica, um plano de cuidados para a doença renal crónica que inclui referências para cuidados integrados, e apoio longitudinal (12 meses) liderado por um navegador clínico para os doentes com doença renal crónica no nosso ensaio. A nossa equipa de investigação multidisciplinar e envolvida com a comunidade testará os efeitos do CRx-CKD através de três objetivos relacionados.

Este ensaio pragmático, individualmente randomizado, de dois braços e simples-cego, em 25 clínicas de cuidados primários rurais em 12 condados rurais do leste da Carolina do Norte (n=634 adultos com DRC), avalia o efeito do CRx-CKD na utilização de cuidados de saúde agudos (resultado primário), autoeficácia na procura de recursos, conhecimento e partilha de recursos de cuidados integrados, utilização de recursos, número de necessidades não satisfeitas ao longo do tempo, utilização de cuidados ambulatórios e qualidade de vida relacionada com a saúde. Os investigadores hipotetizam que a utilização de cuidados de saúde agudos aos 12 meses diferirá entre os participantes que recebem o CRx-CKD e os que recebem os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
634

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Erika M Redding, PhD, MSPH

Estude backup de contato

  • Nome: Kristen D Witkemper, MPH
  • Número de telefone: 910-939-1879
  • E-mail: CRx-K@med.unc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Beulaville, North Carolina, Estados Unidos, 28518
        • Recrutamento
        • Goshen Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de doença renal crónica definido como ≥1 códigos ICD-10 de DRC (excluindo doença renal em fase terminal) ou biomarcadores de DRC (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 60 ml/min, albuminúria ≥30 mg/24h)
  • Pelo menos uma consulta clínica no Centro Médico Goshen nos 12 meses anteriores ao recrutamento

Critérios de Exclusão:

  • Expectativa de vida limitada (ex.: cancro avançado, doença hepática terminal, cuidados paliativos)
  • Tratamento ativo de cancro
  • Residência em instituição de cuidados continuados
  • Demência/outro comprometimento cognitivo significativo/incapacidade de participar no processo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção + cuidados habituais
Este braço receberá a intervenção para além dos cuidados habituais.
Comportamental: CommunityRx-Saúde Renal
CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) é uma intervenção baseada em evidências, de baixa intensidade e impulsionada pela tecnologia da informação em saúde, concebida para apoiar a gestão da doença renal crónica na zona rural do leste da Carolina do Norte. O CRx-K integra recursos médicos (por exemplo, monitorização da pressão arterial e da glicose, cuidados com os olhos e os pés), sociais (alimentação, habitação, transporte) e de autocuidado (gestão do peso e do stresse, exercício). O CRx-K compreende três componentes: educação breve sobre as necessidades integradas da doença renal crónica, uma lista personalizada de referência a recursos comunitários (HealtheRx) e apoio longitudinal (12 meses) liderado por um navegador clínico para doentes com doença renal crónica.
Outros nomes:
  • CRx-K
Sem intervenção: Cuidados habituais apenas
Este braço não receberá a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde agudos
Prazo: 12 meses
A utilização de cuidados de saúde agudos é medida como a soma das chamadas para o 911 auto-reportadas, das visitas de ambulância, das visitas à urgência, das visitas a cuidados urgentes e das admissões hospitalares ao longo do período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde em ambulatório
Prazo: 12 meses
O número de consultas ambulatoriais (consultório médico) ao longo do período de acompanhamento de 12 meses é auto-reportado com base nas respostas a um item originalmente utilizado no ensaio clínico aleatorizado DIAMOND: "Quantas vezes consultou um médico para uma consulta no consultório?"
12 meses
Autoeficácia para encontrar recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
A autoeficácia para encontrar recursos sociais e de autocuidado é medida utilizando um item desenvolvido a partir da teoria da autoeficácia de Bandura e usado em ensaios anteriores do CommunityRx: "Qual é o seu nível de confiança na sua capacidade de encontrar recursos na sua comunidade que o ajudem a gerir a sua saúde?" As respostas serão avaliadas numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de '1' (nada confiante) a '4' (completamente confiante).
6 meses, 12 meses
Atitudes sobre recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
A atitude sobre os recursos sociais e de autocuidado é medida através de um item Likert de autorrelato adaptado e testado em estudos anteriores do CommunityRx: "A sua comunidade tem os recursos de que necessita para gerir a sua saúde." As opções de resposta variam de '1' (concordo totalmente) a '5' (discordo totalmente).
6 meses, 12 meses
Conhecimento de recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
O conhecimento dos recursos de autocuidado e sociais é medido através de um item auto-reportado, adaptado e testado em estudos prévios do CommunityRx, e repetido para 12 tipos de recursos: "Conhece locais na sua comunidade que oferecem [tipo de recurso]?" A equipa de investigação irá reportar a soma dos tipos de recursos sobre os quais os participantes afirmam ter conhecimento.
6 meses, 12 meses
Utilização de recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
A utilização de recursos sociais e de autocuidado (sobre os quais um participante reporta conhecimento) é medida através de um item de autorrelato adaptado e testado em estudos anteriores do CommunityRx e repetido para 12 tipos de recursos: "Recebeu serviços de locais como estes para si ou para a sua família nos últimos 3 meses?" A equipa de investigação irá reportar o número total de tipos de recursos que os participantes indicam utilizar.
6 meses, 12 meses
Necessidades sociais e de autocuidado não satisfeitas
Prazo: 6 meses, 12 meses
As necessidades sociais e de autocuidado não satisfeitas são medidas através de itens de autorrelato adaptados e testados em estudos CommunityRx anteriores e repetidos para 12 tipos de recursos. Os participantes que relatam não ter utilizado um tipo de recurso nos últimos 3 meses respondem a: "É este um serviço de que você ou a sua família precisa?" Os participantes que relatam ter utilizado um tipo de recurso nos últimos 3 meses respondem a: "Estes locais satisfazem as suas necessidades de [tipo de recurso]?" A equipa de investigação irá reportar o número total de tipos de recursos que os participantes afirmam necessitar.
6 meses, 12 meses
Partilha de informações sobre recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
A partilha de recursos sociais e de autocuidado (sobre os quais um participante reporta conhecimento) é medida através de um item de autorrelato adaptado e testado em estudos CommunityRx anteriores e repetido para 12 tipos de recursos: "Contou a alguém sobre locais como estes nos últimos 3 meses?" A equipa de investigação reportará a soma dos tipos de recursos que os participantes confirmam ter partilhado.
6 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6 meses, 12 meses
O sistema de medição de resultados relatados pelo paciente com 10 itens (PROMIS) Global-10 avalia a qualidade de vida geral relacionada com a saúde e é autorrelatado. As opções de resposta são apresentadas como nove escalas Likert de 5 pontos e uma escala Likert de 11 pontos. Pontuações brutas somadas mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde.
6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média do Índice de Desconfiança Médica
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
O Índice de Desconfiança Médica mede a desconfiança no sistema de saúde. Os participantes respondem a 7 itens da escala Likert que avaliam até que ponto discordam ou concordam com uma determinada afirmação (por exemplo, "É melhor ser cauteloso ao lidar com organizações de saúde"). Os itens são pontuados de '1' (discordo totalmente) a '4' (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de desconfiança no sistema de saúde.
Baseline, 6 meses, 12 meses
Taxa média estimada de filtração glomerular (eGFR) em mL/min/1,73m²
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
O eFGR é extraído dos registos médicos eletrónicos dos participantes.
Baseline, 6 meses, 12 meses
Creatinina média em µmol/L
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A creatinina é extraída dos registos médicos eletrónicos dos participantes.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número médio de comorbilidades
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
As comorbilidades são extraídas dos registos médicos eletrónicos dos participantes.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
James McFarlin Community Development, Inc.
Project Momentum, Inc.
Goshen Medical Center
Project GRACE
UniteUs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-2006
  • 1U01DK137262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados, desde que o investigador que propõe a utilização dos dados tenha a aprovação de uma Comissão de Revisão Institucional (IRB), Comissão de Ética Independente (IEC), ou Comissão de Ética de Investigação (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de utilização/partilha de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir do dia 9 e continuando durante 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um acordo de utilização/partilha de dados executado com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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