CommunityRx-Doença Renal Crónica (CRx-K)
29 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx-Doença Renal Crónica na Carolina do Norte Rural
Nos Estados Unidos, o fardo da doença renal crónica recai de forma desproporcionada sobre as comunidades rurais.
Este estudo avalia a implementação e eficácia do CommunityRx-Doença Renal Crónica (CRx-CKD); esta intervenção de tecnologia de informação em saúde integra recursos médicos, sociais e de autocuidado para melhorar a gestão da DRC no leste rural da Carolina do Norte.
Através de uma parceria entre centros de cuidados primários locais, organizações comunitárias e investigadores, o CRx-CKD irá fortalecer as redes de cuidados rurais, melhorar a gestão da DRC e aumentar o bem-estar das comunidades rurais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um em cada sete adultos nos Estados Unidos vive com doença renal crónica. A doença renal crónica normalmente piora com o tempo e, na sua fase final, pode resultar em insuficiência renal. Os fatores contextuais nas comunidades rurais do leste da Carolina do Norte impedem a gestão ideal da multimorbilidade da doença renal crónica. Nestas comunidades, as barreiras geográficas aos cuidados médicos, a diminuição de recursos e a infraestrutura de saúde subdesenvolvida agravaram os resultados da doença renal crónica. O CommunityRx-CKD (CRx-CKD) é uma intervenção baseada em evidências, de baixa intensidade e orientada pela tecnologia de informação em saúde, concebida para apoiar a gestão da doença renal crónica na zona rural do leste da Carolina do Norte. O CRx-CKD integra recursos médicos (por exemplo, monitorização da pressão arterial e da glucose, cuidados com os olhos e pés), sociais (alimentação, habitação, transporte) e de autocuidado (gestão do peso e do stresse, exercício). O CRx-CKD compreende três componentes: educação breve sobre as necessidades integradas da doença renal crónica, um plano de cuidados para a doença renal crónica que inclui referências para cuidados integrados, e apoio longitudinal (12 meses) liderado por um navegador clínico para os doentes com doença renal crónica no nosso ensaio. A nossa equipa de investigação multidisciplinar e envolvida com a comunidade testará os efeitos do CRx-CKD através de três objetivos relacionados.
Este ensaio pragmático, individualmente randomizado, de dois braços e simples-cego, em 25 clínicas de cuidados primários rurais em 12 condados rurais do leste da Carolina do Norte (n=634 adultos com DRC), avalia o efeito do CRx-CKD na utilização de cuidados de saúde agudos (resultado primário), autoeficácia na procura de recursos, conhecimento e partilha de recursos de cuidados integrados, utilização de recursos, número de necessidades não satisfeitas ao longo do tempo, utilização de cuidados ambulatórios e qualidade de vida relacionada com a saúde. Os investigadores hipotetizam que a utilização de cuidados de saúde agudos aos 12 meses diferirá entre os participantes que recebem o CRx-CKD e os que recebem os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
634
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erika M Redding, PhD, MSPH
Estude backup de contato
- Nome: Kristen D Witkemper, MPH
- Número de telefone: 910-939-1879
- E-mail: CRx-K@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Beulaville, North Carolina, Estados Unidos, 28518
- Recrutamento
- Goshen Medical Center
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Contato:
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
- Número de telefone: 4045 910-298-3125
- E-mail: dsanderson@goshenmed.com
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Investigador principal:
- Donna K Sanderson, RN, BSN, CLHP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença renal crónica definido como ≥1 códigos ICD-10 de DRC (excluindo doença renal em fase terminal) ou biomarcadores de DRC (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 60 ml/min, albuminúria ≥30 mg/24h)
- Pelo menos uma consulta clínica no Centro Médico Goshen nos 12 meses anteriores ao recrutamento
Critérios de Exclusão:
- Expectativa de vida limitada (ex.: cancro avançado, doença hepática terminal, cuidados paliativos)
- Tratamento ativo de cancro
- Residência em instituição de cuidados continuados
- Demência/outro comprometimento cognitivo significativo/incapacidade de participar no processo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção + cuidados habituais
Este braço receberá a intervenção para além dos cuidados habituais.
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CommunityRx-Kidney Health (CRx-K) é uma intervenção baseada em evidências, de baixa intensidade e impulsionada pela tecnologia da informação em saúde, concebida para apoiar a gestão da doença renal crónica na zona rural do leste da Carolina do Norte.
O CRx-K integra recursos médicos (por exemplo, monitorização da pressão arterial e da glicose, cuidados com os olhos e os pés), sociais (alimentação, habitação, transporte) e de autocuidado (gestão do peso e do stresse, exercício).
O CRx-K compreende três componentes: educação breve sobre as necessidades integradas da doença renal crónica, uma lista personalizada de referência a recursos comunitários (HealtheRx) e apoio longitudinal (12 meses) liderado por um navegador clínico para doentes com doença renal crónica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais apenas
Este braço não receberá a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados de saúde agudos
Prazo: 12 meses
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A utilização de cuidados de saúde agudos é medida como a soma das chamadas para o 911 auto-reportadas, das visitas de ambulância, das visitas à urgência, das visitas a cuidados urgentes e das admissões hospitalares ao longo do período de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde em ambulatório
Prazo: 12 meses
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O número de consultas ambulatoriais (consultório médico) ao longo do período de acompanhamento de 12 meses é auto-reportado com base nas respostas a um item originalmente utilizado no ensaio clínico aleatorizado DIAMOND: "Quantas vezes consultou um médico para uma consulta no consultório?"
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12 meses
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Autoeficácia para encontrar recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A autoeficácia para encontrar recursos sociais e de autocuidado é medida utilizando um item desenvolvido a partir da teoria da autoeficácia de Bandura e usado em ensaios anteriores do CommunityRx: "Qual é o seu nível de confiança na sua capacidade de encontrar recursos na sua comunidade que o ajudem a gerir a sua saúde?"
As respostas serão avaliadas numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de '1' (nada confiante) a '4' (completamente confiante).
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6 meses, 12 meses
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Atitudes sobre recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A atitude sobre os recursos sociais e de autocuidado é medida através de um item Likert de autorrelato adaptado e testado em estudos anteriores do CommunityRx: "A sua comunidade tem os recursos de que necessita para gerir a sua saúde." As opções de resposta variam de '1' (concordo totalmente) a '5' (discordo totalmente).
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6 meses, 12 meses
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Conhecimento de recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O conhecimento dos recursos de autocuidado e sociais é medido através de um item auto-reportado, adaptado e testado em estudos prévios do CommunityRx, e repetido para 12 tipos de recursos: "Conhece locais na sua comunidade que oferecem [tipo de recurso]?"
A equipa de investigação irá reportar a soma dos tipos de recursos sobre os quais os participantes afirmam ter conhecimento.
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6 meses, 12 meses
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Utilização de recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A utilização de recursos sociais e de autocuidado (sobre os quais um participante reporta conhecimento) é medida através de um item de autorrelato adaptado e testado em estudos anteriores do CommunityRx e repetido para 12 tipos de recursos: "Recebeu serviços de locais como estes para si ou para a sua família nos últimos 3 meses?"
A equipa de investigação irá reportar o número total de tipos de recursos que os participantes indicam utilizar.
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6 meses, 12 meses
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Necessidades sociais e de autocuidado não satisfeitas
Prazo: 6 meses, 12 meses
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As necessidades sociais e de autocuidado não satisfeitas são medidas através de itens de autorrelato adaptados e testados em estudos CommunityRx anteriores e repetidos para 12 tipos de recursos.
Os participantes que relatam não ter utilizado um tipo de recurso nos últimos 3 meses respondem a: "É este um serviço de que você ou a sua família precisa?"
Os participantes que relatam ter utilizado um tipo de recurso nos últimos 3 meses respondem a: "Estes locais satisfazem as suas necessidades de [tipo de recurso]?"
A equipa de investigação irá reportar o número total de tipos de recursos que os participantes afirmam necessitar.
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6 meses, 12 meses
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Partilha de informações sobre recursos sociais e de autocuidado
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A partilha de recursos sociais e de autocuidado (sobre os quais um participante reporta conhecimento) é medida através de um item de autorrelato adaptado e testado em estudos CommunityRx anteriores e repetido para 12 tipos de recursos: "Contou a alguém sobre locais como estes nos últimos 3 meses?"
A equipa de investigação reportará a soma dos tipos de recursos que os participantes confirmam ter partilhado.
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6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O sistema de medição de resultados relatados pelo paciente com 10 itens (PROMIS) Global-10 avalia a qualidade de vida geral relacionada com a saúde e é autorrelatado.
As opções de resposta são apresentadas como nove escalas Likert de 5 pontos e uma escala Likert de 11 pontos.
Pontuações brutas somadas mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde.
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6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média do Índice de Desconfiança Médica
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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O Índice de Desconfiança Médica mede a desconfiança no sistema de saúde.
Os participantes respondem a 7 itens da escala Likert que avaliam até que ponto discordam ou concordam com uma determinada afirmação (por exemplo, "É melhor ser cauteloso ao lidar com organizações de saúde").
Os itens são pontuados de '1' (discordo totalmente) a '4' (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de desconfiança no sistema de saúde.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Taxa média estimada de filtração glomerular (eGFR) em mL/min/1,73m²
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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O eFGR é extraído dos registos médicos eletrónicos dos participantes.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Creatinina média em µmol/L
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A creatinina é extraída dos registos médicos eletrónicos dos participantes.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número médio de comorbilidades
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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As comorbilidades são extraídas dos registos médicos eletrónicos dos participantes.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav J Dave, MBBS, MPH, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Abhijit V Kshirsagar, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Stacy Tessler Lindau, MD, MA, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 24-2006
- 1U01DK137262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados, desde que o investigador que propõe a utilização dos dados tenha a aprovação de uma Comissão de Revisão Institucional (IRB), Comissão de Ética Independente (IEC), ou Comissão de Ética de Investigação (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de utilização/partilha de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir do dia 9 e continuando durante 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um acordo de utilização/partilha de dados executado com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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