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Promovendo um Estilo de Vida Ativo entre Pessoas com Cancro da Mama Metastático

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Testar a Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Entregue Remotamente para Promover um Estilo de Vida Ativo em Pessoas com Cancro da Mama Metastático

Os indivíduos com cancro da mama metastático estão a viver mais tempo, mas frequentemente enfrentam fadiga persistente, declínio funcional e angústia psicológica. A atividade física é geralmente segura para esta população e pode aliviar a carga de sintomas. No entanto, são limitadas as intervenções adaptadas às necessidades e preferências únicas desta população. Este estudo visa avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de atividade física baseado em mindfulness e aceitação, concebido para apoiar o bem-estar mental, social e espiritual entre pessoas com cancro da mama metastático. Será realizado um ensaio piloto controlado randomizado (N=57) utilizando uma alocação 2:1 a favor do grupo de intervenção. Os resultados informarão estratégias escaláveis para promover uma vida ativa e melhorar a qualidade de vida entre pessoas com cancro avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter sido diagnosticado com cancro da mama metastático
  • autorização médica do prestador de cuidados de saúde para participar neste estudo
  • esperança de vida de pelo menos 6 meses de acordo com o prestador de cuidados de saúde do participante
  • estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • estar disposto e ser capaz de usar um smartphone e interface web com ou sem assistência; se for necessária assistência, esta deve estar prontamente disponível
  • acuidade visual e auditiva adequada para usar um smartphone e interface web conforme indicado por auto-relato
  • capacidade motora adequada para usar um smartphone e interface web conforme indicado por auto-relato
  • disposição para descarregar e usar aplicação(ões) específicas do estudo, a aplicação móvel Fitbit (isto requer o uso de uma conta Google Gmail), e outras aplicações móveis para fins de estudo conforme necessário
  • questionário inicial concluído

Critérios de Exclusão:

  • contra-indicações para atividade física (por exemplo, hipertensão não controlada ou doença cardíaca observada pelo prestador de cuidados de saúde do paciente)
  • presença de metástases ósseas consideradas instáveis pelo prestador de cuidados de saúde responsável
  • metástases cerebrais não tratadas
  • histórico de demência ou outro transtorno neurocognitivo maior
  • diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior nos últimos 6 meses
  • diagnóstico de condições psiquiátricas maiores como transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou alcoolismo que possam afetar a capacidade de compreender e/ou completar o estudo
  • atualmente hospitalizado
  • inscrito em cuidados paliativos
  • incapacidade de falar, ler e escrever em inglês ao nível do 7º ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Baseada na Aceitação e na Atenção Plena
Prestação de técnicas padrão de mudança comportamental de autorregulação, mais promoção de atividade física baseada na aceitação e mindfulness
Comportamental: Promoção da atividade física baseada na aceitação e na atenção plena

Esta intervenção será realizada ao longo de um período de até 8-12 semanas.

Incluirá:

  1. o fornecimento de um monitor de atividade física vestível
  2. técnicas de mudança de comportamento empiricamente validadas para promover a atividade física
  3. conteúdo didático baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso centrado na promoção da atividade física
  4. um componente social com elementos de design de jogo que refletem práticas de aceitação e mindfulness (ou seja, a capacidade de partilhar respostas aos "Desafios Semanais" e visualizar e comentar as entradas de outros).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas Semiestruturadas
Prazo: Semana 9
Serão utilizadas entrevistas semiestruturadas para avaliar a experiência geral dos participantes e as suas perceções sobre a usabilidade, utilidade e agrado da intervenção.
Semana 9
Facilidade de utilização percebida
Prazo: Semana 9
As questões de validade aparente serão utilizadas para determinar se os participantes consideraram as intervenções fáceis de usar. As questões de validade aparente consistem em cinco itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam de "Nada Fácil" (pontuado como 1) a "Muito Fácil" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem maior facilidade de utilização.
Semana 9
Utilidade Percebida
Prazo: Semana 9
Serão utilizadas perguntas de validação aparente para determinar se os participantes consideraram as intervenções úteis. As perguntas de validação aparente consistem em cinco itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam entre "Nada Útil" (pontuado como 1) e "Muito Útil" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem uma maior perceção de utilidade.
Semana 9
Divertimento - Perguntas de Validação Facial
Prazo: Semana 9
Serão utilizadas perguntas de validade facial para avaliar o prazer proporcionado pelas intervenções neste estudo. As perguntas de validade facial consistem em cinco itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam de "Nada Agradável" (pontuado como 1) a "Muito Agradável" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem maior prazer.
Semana 9
Apreciabilidade - Subescala de Interesse/Apreciação
Prazo: Semana 9
A subescala de interesse/divertimento do Inventário de Motivação Intrínseca (IMIe) será utilizada para avaliar a capacidade de proporcionar prazer das intervenções neste estudo. A subescala IMIe consiste em sete itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam de "Nada Verdadeiro" (pontuado como 1) a "Muito Verdadeiro" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem maior capacidade de proporcionar prazer.
Semana 9
Viabilidade do Programa - Retenção no Estudo
Prazo: Semana 9
Vamos avaliar a viabilidade do programa através da medição da retenção no estudo. Vamos calcular qual a percentagem de participantes inscritos que completa os procedimentos de recolha de dados pós-intervenção.
Semana 9
Viabilidade do Programa - Adesão
Prazo: Semana 9
Vamos avaliar a viabilidade do programa através da medição da adesão à intervenção. Vamos calcular qual a percentagem de participantes que se envolve com pelo menos 75% dos módulos da intervenção.
Semana 9
Viabilidade de Recolha de Amostras Biológicas
Prazo: Semana 9
Vamos avaliar a viabilidade de analisar a expressão genética no presente contexto, determinando a percentagem de participantes inscritos que fornecem dados analisáveis em colheitas de sangue opcionais após a intervenção.
Semana 9

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
Será utilizado um Questionário de Exercício de Tempo Livre de Godin modificado para avaliar os padrões de atividade física dos participantes. Esta medida de autorrelato avalia o número de minutos de exercício de intensidade vigorosa, moderada e leve numa semana típica. Será incluído um item adicional que avalia o número de sessões de exercício de fortalecimento muscular numa semana típica. Também recolheremos dados fornecidos por monitores de atividade física de consumo, vestíveis (série Fitbit Charge ou similares).
Linha de Base; Semana 9
Sentimentos de Vitalidade
Prazo: Linha de Base; Semana 9
A Escala de Vitalidade Subjetiva (SVS) será utilizada para avaliar os sentimentos de vitalidade dos participantes. A SVS consiste em sete itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam entre "Nada Verdadeiro" (pontuado como 1) e "Muito Verdadeiro" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem maior capacidade de proporcionar prazer.
Linha de Base; Semana 9
Relevância do Significado
Prazo: Linha de Base; Semana 9
A Escala de Consciência do Significado (MAS) será utilizada para avaliar a saliência do significado. A MAS é composta por seis itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam entre "Muito Raramente" (pontuado como 1) e "Muito Frequentemente" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem maior saliência do significado.
Linha de Base; Semana 9
Flexibilidade Psicológica
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Índice Personalizado de Flexibilidade Psicológica (PPFI) será utilizado para avaliar a flexibilidade psicológica. O PPFI é composto por dezasseis itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam de "Discordo Totalmente" (pontuado como 1) a "Concordo Totalmente" (pontuado como 7). Pontuações mais elevadas refletem uma maior flexibilidade psicológica.
Linha de Base; Semana 9
Motivação para a Atividade Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Questionário de Regulação Comportamental para o Exercício-4 (BREQ-4) será utilizado para avaliar a motivação para a atividade física. O BREQ-4 consiste em vinte e oito itens do tipo Likert de 5 pontos. As respostas variam de "Não é Verdadeiro Para Mim" (pontuado como 0) a "Muito Verdadeiro Para Mim" (pontuado como 4). É uma boa prática pontuar cada uma das sete subescalas separadamente (ou seja, obter pontuações separadas para amotivação, regulação externa, regulação introjetada de evitamento, regulação introjetada de aproximação, regulação identificada, regulação integrada e regulação intrínseca). Para cada subescala, pontuações mais altas refletem um maior uso desse tipo de regulação.
Linha de Base; Semana 9
Aceitação da Atividade Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Questionário de Aceitação da Atividade Física (PAAQ) será utilizado para avaliar a aceitação da atividade física. O PAAQ consiste em dez itens do tipo Likert de 7 pontos. As respostas variam de "Nunca Verdadeiro" (pontuado como 1) a "Sempre Verdadeiro" (pontuado como 7). É uma boa prática pontuar cada uma das duas subescalas separadamente (ou seja, obter pontuações separadas para aceitação cognitiva e compromisso comportamental). Para cada subescala, pontuações mais elevadas refletem maior aceitação/compromisso.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Função Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de função física tem 4 itens com respostas tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Incapaz de Fazer" (pontuado como 1) a "Sem Qualquer Dificuldade" (pontuado como 5). Pontuações mais elevadas para a função física são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Ansiedade
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de ansiedade tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nunca" (pontuado como 1) a "Sempre" (pontuado como 5). Pontuações mais altas para ansiedade não são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens que abrangem nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de sintomas depressivos tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nunca" (pontuado como 1) a "Sempre" (pontuado como 5). Pontuações mais elevadas para sintomas depressivos não são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Fadiga
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades e funções sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de fadiga tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5). Pontuações mais altas para fadiga não são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Perturbação do Sono
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente-29 (PROMIS-29+2 Perfil v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Perfil v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades e funções sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de perturbação do sono tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5). Pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de capacidade de participar em papéis e atividades sociais tem 4 itens com respostas tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5). Pontuações mais elevadas para a capacidade de participar em papéis e atividades sociais não são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Interferência da Dor
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens que abrangem nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de interferência da dor tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5). Pontuações mais elevadas para interferência da dor não são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Cognição
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens que abrangem nove subescalas (isto é, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de cognição tem 2 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5). Pontuações mais altas para cognição são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Intensidade da Dor
Prazo: Linha de Base; Semana 9
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor). A subescala de intensidade da dor tem 1 item com respostas que variam de "Sem Dor" (pontuado como 0) a "Pior Dor Imaginável" (pontuado como 10). Pontuações mais altas para a intensidade da dor não são favoráveis.
Linha de Base; Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TSET Health Promotion Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18941P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estamos indecisos sobre partilhar os dados individuais dos participantes neste momento. Este estudo envolve uma população sensível e pode resultar num tamanho de amostra relativamente pequeno, o que aumenta o risco de reidentificação dos participantes mesmo após procedimentos de anonimização. Avaliaremos a viabilidade de partilha de dados após a conclusão do estudo, tendo em conta as proteções de privacidade dos participantes, considerações éticas e políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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