Promovendo um Estilo de Vida Ativo entre Pessoas com Cancro da Mama Metastático
8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Testar a Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Entregue Remotamente para Promover um Estilo de Vida Ativo em Pessoas com Cancro da Mama Metastático
Os indivíduos com cancro da mama metastático estão a viver mais tempo, mas frequentemente enfrentam fadiga persistente, declínio funcional e angústia psicológica.
A atividade física é geralmente segura para esta população e pode aliviar a carga de sintomas.
No entanto, são limitadas as intervenções adaptadas às necessidades e preferências únicas desta população.
Este estudo visa avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de atividade física baseado em mindfulness e aceitação, concebido para apoiar o bem-estar mental, social e espiritual entre pessoas com cancro da mama metastático.
Será realizado um ensaio piloto controlado randomizado (N=57) utilizando uma alocação 2:1 a favor do grupo de intervenção.
Os resultados informarão estratégias escaláveis para promover uma vida ativa e melhorar a qualidade de vida entre pessoas com cancro avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter sido diagnosticado com cancro da mama metastático
- autorização médica do prestador de cuidados de saúde para participar neste estudo
- esperança de vida de pelo menos 6 meses de acordo com o prestador de cuidados de saúde do participante
- estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- estar disposto e ser capaz de usar um smartphone e interface web com ou sem assistência; se for necessária assistência, esta deve estar prontamente disponível
- acuidade visual e auditiva adequada para usar um smartphone e interface web conforme indicado por auto-relato
- capacidade motora adequada para usar um smartphone e interface web conforme indicado por auto-relato
- disposição para descarregar e usar aplicação(ões) específicas do estudo, a aplicação móvel Fitbit (isto requer o uso de uma conta Google Gmail), e outras aplicações móveis para fins de estudo conforme necessário
- questionário inicial concluído
Critérios de Exclusão:
- contra-indicações para atividade física (por exemplo, hipertensão não controlada ou doença cardíaca observada pelo prestador de cuidados de saúde do paciente)
- presença de metástases ósseas consideradas instáveis pelo prestador de cuidados de saúde responsável
- metástases cerebrais não tratadas
- histórico de demência ou outro transtorno neurocognitivo maior
- diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior nos últimos 6 meses
- diagnóstico de condições psiquiátricas maiores como transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou alcoolismo que possam afetar a capacidade de compreender e/ou completar o estudo
- atualmente hospitalizado
- inscrito em cuidados paliativos
- incapacidade de falar, ler e escrever em inglês ao nível do 7º ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Baseada na Aceitação e na Atenção Plena
Prestação de técnicas padrão de mudança comportamental de autorregulação, mais promoção de atividade física baseada na aceitação e mindfulness
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Esta intervenção será realizada ao longo de um período de até 8-12 semanas. Incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas Semiestruturadas
Prazo: Semana 9
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Serão utilizadas entrevistas semiestruturadas para avaliar a experiência geral dos participantes e as suas perceções sobre a usabilidade, utilidade e agrado da intervenção.
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Semana 9
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Facilidade de utilização percebida
Prazo: Semana 9
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As questões de validade aparente serão utilizadas para determinar se os participantes consideraram as intervenções fáceis de usar.
As questões de validade aparente consistem em cinco itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam de "Nada Fácil" (pontuado como 1) a "Muito Fácil" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem maior facilidade de utilização.
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Semana 9
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Utilidade Percebida
Prazo: Semana 9
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Serão utilizadas perguntas de validação aparente para determinar se os participantes consideraram as intervenções úteis.
As perguntas de validação aparente consistem em cinco itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam entre "Nada Útil" (pontuado como 1) e "Muito Útil" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem uma maior perceção de utilidade.
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Semana 9
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Divertimento - Perguntas de Validação Facial
Prazo: Semana 9
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Serão utilizadas perguntas de validade facial para avaliar o prazer proporcionado pelas intervenções neste estudo.
As perguntas de validade facial consistem em cinco itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam de "Nada Agradável" (pontuado como 1) a "Muito Agradável" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem maior prazer.
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Semana 9
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Apreciabilidade - Subescala de Interesse/Apreciação
Prazo: Semana 9
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A subescala de interesse/divertimento do Inventário de Motivação Intrínseca (IMIe) será utilizada para avaliar a capacidade de proporcionar prazer das intervenções neste estudo.
A subescala IMIe consiste em sete itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam de "Nada Verdadeiro" (pontuado como 1) a "Muito Verdadeiro" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem maior capacidade de proporcionar prazer.
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Semana 9
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Viabilidade do Programa - Retenção no Estudo
Prazo: Semana 9
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Vamos avaliar a viabilidade do programa através da medição da retenção no estudo.
Vamos calcular qual a percentagem de participantes inscritos que completa os procedimentos de recolha de dados pós-intervenção.
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Semana 9
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Viabilidade do Programa - Adesão
Prazo: Semana 9
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Vamos avaliar a viabilidade do programa através da medição da adesão à intervenção.
Vamos calcular qual a percentagem de participantes que se envolve com pelo menos 75% dos módulos da intervenção.
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Semana 9
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Viabilidade de Recolha de Amostras Biológicas
Prazo: Semana 9
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Vamos avaliar a viabilidade de analisar a expressão genética no presente contexto, determinando a percentagem de participantes inscritos que fornecem dados analisáveis em colheitas de sangue opcionais após a intervenção.
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Semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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Será utilizado um Questionário de Exercício de Tempo Livre de Godin modificado para avaliar os padrões de atividade física dos participantes.
Esta medida de autorrelato avalia o número de minutos de exercício de intensidade vigorosa, moderada e leve numa semana típica.
Será incluído um item adicional que avalia o número de sessões de exercício de fortalecimento muscular numa semana típica.
Também recolheremos dados fornecidos por monitores de atividade física de consumo, vestíveis (série Fitbit Charge ou similares).
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Linha de Base; Semana 9
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Sentimentos de Vitalidade
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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A Escala de Vitalidade Subjetiva (SVS) será utilizada para avaliar os sentimentos de vitalidade dos participantes.
A SVS consiste em sete itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam entre "Nada Verdadeiro" (pontuado como 1) e "Muito Verdadeiro" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem maior capacidade de proporcionar prazer.
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Linha de Base; Semana 9
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Relevância do Significado
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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A Escala de Consciência do Significado (MAS) será utilizada para avaliar a saliência do significado.
A MAS é composta por seis itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam entre "Muito Raramente" (pontuado como 1) e "Muito Frequentemente" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem maior saliência do significado.
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Linha de Base; Semana 9
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Flexibilidade Psicológica
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Índice Personalizado de Flexibilidade Psicológica (PPFI) será utilizado para avaliar a flexibilidade psicológica.
O PPFI é composto por dezasseis itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam de "Discordo Totalmente" (pontuado como 1) a "Concordo Totalmente" (pontuado como 7).
Pontuações mais elevadas refletem uma maior flexibilidade psicológica.
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Linha de Base; Semana 9
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Motivação para a Atividade Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Questionário de Regulação Comportamental para o Exercício-4 (BREQ-4) será utilizado para avaliar a motivação para a atividade física.
O BREQ-4 consiste em vinte e oito itens do tipo Likert de 5 pontos.
As respostas variam de "Não é Verdadeiro Para Mim" (pontuado como 0) a "Muito Verdadeiro Para Mim" (pontuado como 4).
É uma boa prática pontuar cada uma das sete subescalas separadamente (ou seja, obter pontuações separadas para amotivação, regulação externa, regulação introjetada de evitamento, regulação introjetada de aproximação, regulação identificada, regulação integrada e regulação intrínseca).
Para cada subescala, pontuações mais altas refletem um maior uso desse tipo de regulação.
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Linha de Base; Semana 9
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Aceitação da Atividade Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Questionário de Aceitação da Atividade Física (PAAQ) será utilizado para avaliar a aceitação da atividade física.
O PAAQ consiste em dez itens do tipo Likert de 7 pontos.
As respostas variam de "Nunca Verdadeiro" (pontuado como 1) a "Sempre Verdadeiro" (pontuado como 7).
É uma boa prática pontuar cada uma das duas subescalas separadamente (ou seja, obter pontuações separadas para aceitação cognitiva e compromisso comportamental).
Para cada subescala, pontuações mais elevadas refletem maior aceitação/compromisso.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Função Física
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de função física tem 4 itens com respostas tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Incapaz de Fazer" (pontuado como 1) a "Sem Qualquer Dificuldade" (pontuado como 5).
Pontuações mais elevadas para a função física são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Ansiedade
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de ansiedade tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nunca" (pontuado como 1) a "Sempre" (pontuado como 5).
Pontuações mais altas para ansiedade não são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens que abrangem nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de sintomas depressivos tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nunca" (pontuado como 1) a "Sempre" (pontuado como 5).
Pontuações mais elevadas para sintomas depressivos não são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Fadiga
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades e funções sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de fadiga tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5).
Pontuações mais altas para fadiga não são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Perturbação do Sono
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente-29 (PROMIS-29+2 Perfil v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Perfil v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades e funções sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de perturbação do sono tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5).
Pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de capacidade de participar em papéis e atividades sociais tem 4 itens com respostas tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5).
Pontuações mais elevadas para a capacidade de participar em papéis e atividades sociais não são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Interferência da Dor
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens que abrangem nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de interferência da dor tem 4 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5).
Pontuações mais elevadas para interferência da dor não são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Cognição
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens que abrangem nove subescalas (isto é, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de cognição tem 2 itens com respostas do tipo Likert de 5 pontos (por exemplo, variando de "Nada" (pontuado como 1) a "Muito" (pontuado como 5).
Pontuações mais altas para cognição são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde - Intensidade da Dor
Prazo: Linha de Base; Semana 9
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O PROMIS-29+2 Profile v2.1 consiste em trinta e um itens abrangendo nove subescalas (ou seja, função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, interferência da dor, cognição e intensidade da dor).
A subescala de intensidade da dor tem 1 item com respostas que variam de "Sem Dor" (pontuado como 0) a "Pior Dor Imaginável" (pontuado como 10).
Pontuações mais altas para a intensidade da dor não são favoráveis.
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Linha de Base; Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Robertson, MPH, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18941P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estamos indecisos sobre partilhar os dados individuais dos participantes neste momento.
Este estudo envolve uma população sensível e pode resultar num tamanho de amostra relativamente pequeno, o que aumenta o risco de reidentificação dos participantes mesmo após procedimentos de anonimização.
Avaliaremos a viabilidade de partilha de dados após a conclusão do estudo, tendo em conta as proteções de privacidade dos participantes, considerações éticas e políticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .