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Buzzy e TickleFlex na Redução da Dor e Medo da Injeção de Insulina

16 de novembro de 2025 atualizado por: Nesrullah AYŞİN, Hakkari Universitesi

Eficácia das Aplicações Buzzy e TickleFlex na Redução da Dor e do Medo Associados às Injeções de Insulina em Crianças com Diabetes Tipo 1

Este ensaio clínico de controlo randomizado intervencionista visa avaliar a eficácia de dois dispositivos não farmacológicos, Buzzy e TickleFlex, na redução da dor e do medo associados às injeções de insulina em crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).

Um total de 90 participantes com idades entre 6 e 12 anos será aleatoriamente distribuído por um de três grupos: Buzzy, TickleFlex ou controlo. O dispositivo Buzzy fornece estimulação combinada de frio e vibração perto do local da injeção para diminuir a perceção da dor com base na teoria do controlo do portão, enquanto o dispositivo TickleFlex é um acessório macio e flexível para canetas de insulina concebido para minimizar a pressão da agulha e o desconforto durante a injeção.

A dor e o medo serão avaliados imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina utilizando instrumentos validados, incluindo a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES e a Escala de Medo Infantil (CFS), classificadas independentemente pela criança, pelos pais e pelo investigador.

Hipótese-se que ambas as aplicações Buzzy e TickleFlex reduzirão significativamente a dor e o medo em comparação com a injeção de insulina padrão sem intervenção. Espera-se que o estudo forneça evidências que apoiem o uso de métodos não farmacológicos nos cuidados de diabetes pediátrica para melhorar o conforto das crianças e a adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) necessitam de múltiplas injeções diárias de insulina, que estão frequentemente associadas a dor, medo e ansiedade. A exposição repetida ao desconforto relacionado com agulhas pode afetar negativamente a adesão ao tratamento das crianças, o seu bem-estar emocional e a qualidade de vida geral. Portanto, existe uma necessidade crescente de intervenções seguras, práticas e não farmacológicas para melhorar a experiência de injeção nos cuidados pediátricos de diabetes.

Este ensaio controlado randomizado visa investigar a eficácia de dois dispositivos não invasivos - Buzzy e TickleFlex - na redução da dor e do medo durante as injeções de insulina em crianças com DMT1. O dispositivo Buzzy utiliza vibração e estimulação pelo frio para reduzir a perceção da dor através do mecanismo do portão de controlo, enquanto o dispositivo TickleFlex, um acessório macio e flexível para canetas de insulina, minimiza a pressão da agulha e distribui uniformemente a sensação de injeção.

Um total de 90 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos serão aleatoriamente distribuídas por três grupos: Buzzy, TickleFlex e controlo. Todos os participantes receberão uma única injeção subcutânea de insulina como parte da sua gestão regular da diabetes. Os níveis de dor e medo serão medidos antes e imediatamente após a injeção utilizando escalas validadas: a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES e a Escala de Medo Infantil (CFS), classificadas independentemente pela criança, pelos pais e pelo investigador.

Hipótese-se que tanto o Buzzy como o TickleFlex reduzirão significativamente a dor e o medo percebidos em comparação com a injeção padrão de insulina sem intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para práticas de enfermagem pediátrica baseadas em evidências, apoiando a integração de métodos não farmacológicos de gestão da dor nos cuidados rotineiros de diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Centre
      • Hakkâri, Centre, Turquia (Türkiye), 65030
        • Hakkari University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos.
  • Diagnosticadas com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) há pelo menos 6 meses.
  • A receber injeções subcutâneas diárias de insulina como parte do tratamento habitual da diabetes.
  • Capazes de compreender e comunicar os níveis de dor e medo utilizando a Escala de Dor Wong-Baker FACES e a Escala de Medo para Crianças.
  • Acompanhadas por um progenitor ou representante legal que possa dar consentimento informado.
  • Disponibilidade da criança e do progenitor para participar no estudo.
  • Ausência de deficiências visuais, auditivas ou cognitivas que possam interferir com a recolha de dados.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de distúrbios neurológicos, sensoriais ou cognitivos que possam afetar a perceção da dor ou do medo.
  • Neuropatia periférica ou outras complicações diabéticas que influenciem a sensação de dor.
  • Utilização de analgésicos, sedativos ou medicamentos ansiolíticos nas 24 horas anteriores à recolha de dados.
  • Lesões cutâneas locais, infeções ou alergias no local ou próximo do local de injeção de insulina.
  • Histórico de fobia a agulhas ou perturbações de ansiedade grave diagnosticadas por um profissional de saúde.
  • Participação simultânea noutro estudo clínico interventivo.
  • Recusa ou incapacidade da criança ou progenitor/representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação do Dispositivo Buzzy
Os participantes receberam estimulação por vibração e frio utilizando o dispositivo Buzzy antes e durante a injeção de insulina.
Dispositivo: Buzzy
O dispositivo Buzzy é um dispositivo não invasivo em forma de abelha que combina frio e vibração para reduzir a perceção da dor durante procedimentos com agulhas. Foi aplicado durante 30 segundos antes e durante a administração de insulina para reduzir a dor e o medo, de acordo com a teoria do controlo do portão.
Experimental: Aplicação do Dispositivo TickleFlex
Os participantes utilizaram o dispositivo TickleFlex acoplado às suas canetas de insulina durante a administração de insulina.
Dispositivo: TickleFlex
O dispositivo TickleFlex é um acessório flexível e suave para canetas de insulina que estica suavemente a pele e difunde a pressão da agulha, reduzindo a dor e a ansiedade da injecção em crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1.
Outro: Injeção Padrão de Insulina (Controlo)
Os participantes receberam injeções de insulina de rotina sem qualquer dispositivo ou intervenção adjuvante.
Outro: Nenhum (Cuidados de Rotina)
Injeção subcutânea padrão de insulina realizada de acordo com os protocolos de enfermagem para diabetes pediátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Durante a Injeção de Insulina
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.
O resultado primário é o nível de dor experienciado pelas crianças durante a injeção de insulina, medido através da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES (0-10). As avaliações são realizadas independentemente pela criança, pelos pais e pelo investigador imediatamente antes e depois da injeção. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Medo Associado à Injeção de Insulina
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.
O resultado secundário é o nível de medo experienciado pelas crianças durante a injeção de insulina. O medo é avaliado utilizando a Escala de Medo Infantil (CFS), que varia de 0 (sem medo) a 4 (medo extremo). As avaliações são realizadas independentemente pela criança, pelo progenitor e pelo investigador antes e imediatamente após a injeção. Pontuações mais baixas indicam níveis reduzidos de medo.
Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hakkari Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HakkariU-SHMYO-NA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) estarão disponíveis mediante pedido fundamentado a investigadores qualificados após a publicação dos resultados primários. Os pedidos serão analisados pelo investigador principal para garantir o cumprimento das normas éticas e de proteção de dados. Os dados incluirão pontuações de dor e medo, mas excluirão qualquer informação pessoal identificável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não aplicável. Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes anonimizados estará disponível para investigadores qualificados que submetam um pedido escrito fundamentado descrevendo o objetivo da investigação e o plano de utilização dos dados. Os pedidos serão avaliados pelo Investigador Principal para garantir o cumprimento das normas éticas, da privacidade dos participantes e das políticas institucionais. Os investigadores aprovados receberão acesso a conjuntos de dados anonimizados contendo apenas pontuações de dor e medo, excluindo qualquer informação que possa identificar direta ou indiretamente os participantes. Os dados serão partilhados eletronicamente através de canais institucionais seguros e protegidos por palavra-passe.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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