Buzzy e TickleFlex na Redução da Dor e Medo da Injeção de Insulina
Eficácia das Aplicações Buzzy e TickleFlex na Redução da Dor e do Medo Associados às Injeções de Insulina em Crianças com Diabetes Tipo 1
Este ensaio clínico de controlo randomizado intervencionista visa avaliar a eficácia de dois dispositivos não farmacológicos, Buzzy e TickleFlex, na redução da dor e do medo associados às injeções de insulina em crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
Um total de 90 participantes com idades entre 6 e 12 anos será aleatoriamente distribuído por um de três grupos: Buzzy, TickleFlex ou controlo. O dispositivo Buzzy fornece estimulação combinada de frio e vibração perto do local da injeção para diminuir a perceção da dor com base na teoria do controlo do portão, enquanto o dispositivo TickleFlex é um acessório macio e flexível para canetas de insulina concebido para minimizar a pressão da agulha e o desconforto durante a injeção.
A dor e o medo serão avaliados imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina utilizando instrumentos validados, incluindo a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES e a Escala de Medo Infantil (CFS), classificadas independentemente pela criança, pelos pais e pelo investigador.
Hipótese-se que ambas as aplicações Buzzy e TickleFlex reduzirão significativamente a dor e o medo em comparação com a injeção de insulina padrão sem intervenção. Espera-se que o estudo forneça evidências que apoiem o uso de métodos não farmacológicos nos cuidados de diabetes pediátrica para melhorar o conforto das crianças e a adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) necessitam de múltiplas injeções diárias de insulina, que estão frequentemente associadas a dor, medo e ansiedade. A exposição repetida ao desconforto relacionado com agulhas pode afetar negativamente a adesão ao tratamento das crianças, o seu bem-estar emocional e a qualidade de vida geral. Portanto, existe uma necessidade crescente de intervenções seguras, práticas e não farmacológicas para melhorar a experiência de injeção nos cuidados pediátricos de diabetes.
Este ensaio controlado randomizado visa investigar a eficácia de dois dispositivos não invasivos - Buzzy e TickleFlex - na redução da dor e do medo durante as injeções de insulina em crianças com DMT1. O dispositivo Buzzy utiliza vibração e estimulação pelo frio para reduzir a perceção da dor através do mecanismo do portão de controlo, enquanto o dispositivo TickleFlex, um acessório macio e flexível para canetas de insulina, minimiza a pressão da agulha e distribui uniformemente a sensação de injeção.
Um total de 90 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos serão aleatoriamente distribuídas por três grupos: Buzzy, TickleFlex e controlo. Todos os participantes receberão uma única injeção subcutânea de insulina como parte da sua gestão regular da diabetes. Os níveis de dor e medo serão medidos antes e imediatamente após a injeção utilizando escalas validadas: a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES e a Escala de Medo Infantil (CFS), classificadas independentemente pela criança, pelos pais e pelo investigador.
Hipótese-se que tanto o Buzzy como o TickleFlex reduzirão significativamente a dor e o medo percebidos em comparação com a injeção padrão de insulina sem intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para práticas de enfermagem pediátrica baseadas em evidências, apoiando a integração de métodos não farmacológicos de gestão da dor nos cuidados rotineiros de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre
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Hakkâri, Centre, Turquia (Türkiye), 65030
- Hakkari University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos.
- Diagnosticadas com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1) há pelo menos 6 meses.
- A receber injeções subcutâneas diárias de insulina como parte do tratamento habitual da diabetes.
- Capazes de compreender e comunicar os níveis de dor e medo utilizando a Escala de Dor Wong-Baker FACES e a Escala de Medo para Crianças.
- Acompanhadas por um progenitor ou representante legal que possa dar consentimento informado.
- Disponibilidade da criança e do progenitor para participar no estudo.
- Ausência de deficiências visuais, auditivas ou cognitivas que possam interferir com a recolha de dados.
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios neurológicos, sensoriais ou cognitivos que possam afetar a perceção da dor ou do medo.
- Neuropatia periférica ou outras complicações diabéticas que influenciem a sensação de dor.
- Utilização de analgésicos, sedativos ou medicamentos ansiolíticos nas 24 horas anteriores à recolha de dados.
- Lesões cutâneas locais, infeções ou alergias no local ou próximo do local de injeção de insulina.
- Histórico de fobia a agulhas ou perturbações de ansiedade grave diagnosticadas por um profissional de saúde.
- Participação simultânea noutro estudo clínico interventivo.
- Recusa ou incapacidade da criança ou progenitor/representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação do Dispositivo Buzzy
Os participantes receberam estimulação por vibração e frio utilizando o dispositivo Buzzy antes e durante a injeção de insulina.
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O dispositivo Buzzy é um dispositivo não invasivo em forma de abelha que combina frio e vibração para reduzir a perceção da dor durante procedimentos com agulhas.
Foi aplicado durante 30 segundos antes e durante a administração de insulina para reduzir a dor e o medo, de acordo com a teoria do controlo do portão.
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Experimental: Aplicação do Dispositivo TickleFlex
Os participantes utilizaram o dispositivo TickleFlex acoplado às suas canetas de insulina durante a administração de insulina.
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O dispositivo TickleFlex é um acessório flexível e suave para canetas de insulina que estica suavemente a pele e difunde a pressão da agulha, reduzindo a dor e a ansiedade da injecção em crianças com Diabetes Mellitus Tipo 1.
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Outro: Injeção Padrão de Insulina (Controlo)
Os participantes receberam injeções de insulina de rotina sem qualquer dispositivo ou intervenção adjuvante.
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Injeção subcutânea padrão de insulina realizada de acordo com os protocolos de enfermagem para diabetes pediátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Durante a Injeção de Insulina
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.
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O resultado primário é o nível de dor experienciado pelas crianças durante a injeção de insulina, medido através da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES (0-10).
As avaliações são realizadas independentemente pela criança, pelos pais e pelo investigador imediatamente antes e depois da injeção.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
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Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Medo Associado à Injeção de Insulina
Prazo: Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.
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O resultado secundário é o nível de medo experienciado pelas crianças durante a injeção de insulina.
O medo é avaliado utilizando a Escala de Medo Infantil (CFS), que varia de 0 (sem medo) a 4 (medo extremo).
As avaliações são realizadas independentemente pela criança, pelo progenitor e pelo investigador antes e imediatamente após a injeção.
Pontuações mais baixas indicam níveis reduzidos de medo.
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Imediatamente antes e depois de uma única injeção de insulina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesrullah AYŞİN, PHD, Hakkari University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- HakkariU-SHMYO-NA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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