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Contribuição da Ecografia Transtorácica e Transcraniana para a Titulação da PEEP em Doentes com SDRA e LCA

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Theodoros Schizodimos

A Contribuição da Combinação da Ultrassonografia Transtorácica e Transcraniana na Titulação da Pressão Positiva Expiratória Final em Doentes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda e Lesão Cerebral Aguda

O presente estudo irá investigar se a utilização combinada da ultrassonografia pulmonar e cerebral é útil na seleção da pressão positiva expiratória final ótima em doentes críticos ventilados mecanicamente com síndrome de angústia respiratória aguda e lesão cerebral aguda, visando uma estratégia de ventilação individualizada e protetora do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo visa avaliar se a utilização combinada de ultrassonografia pulmonar e ultrassonografia cerebral pode auxiliar na determinação da pressão positiva expiratória final (PEEP) ideal em doentes críticos ventilados mecanicamente com síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) e lesão cerebral aguda (LCA). Em doentes com lesão respiratória e neurológica concomitante, a seleção de um nível adequado de PEEP é particularmente desafiadora, uma vez que estratégias que melhoram a aeração pulmonar podem simultaneamente aumentar a pressão intracraniana ou comprometer a hemodinâmica cerebral.

A ultrassonografia pulmonar será utilizada para avaliar padrões de aeração e guiar o recrutamento pulmonar através do Score de Ultrassonografia Pulmonar (LUS), enquanto a ultrassonografia Doppler transcraniana será utilizada para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral e substitutos da pressão intracraniana, como o índice de pulsatilidade. Ao integrar ambas as avaliações, o estudo procura identificar um nível de PEEP que otimize a função pulmonar enquanto minimiza os efeitos adversos na fisiologia cerebral. O objetivo geral é desenvolver uma estratégia de ventilação individualizada e neuroprotetora para doentes com SDRA e LCA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Theodoros Schizodimos, MD
  • Número de telefone: +306973439717
  • E-mail: teoschizo@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54248
        • Recrutamento
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Lesão cerebral aguda grave (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, hemorragia subaracnoideia, hemorragia intracerebral, acidente vascular cerebral isquémico agudo)
  • Desenvolvimento de SDRA (de acordo com os critérios de Berlim) nos primeiros 10 dias de internamento na UCI

Critérios de Exclusão:

  • Doenças cerebrais crónicas graves
  • Tumor cerebral ou infeção do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença pulmonar ou cardiovascular crónica grave
  • Coagulopatia grave
  • Submeter-se a craniectomia descompressiva
  • Ausência de neuromonitorização invasiva
  • Retirada de tratamento de suporte de vida
  • Janela acústica deficiente na ecografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do Protocolo de Elevação Gradual de PEEP
Todos os participantes com SDRA e LCA serão submetidos a um aumento protocolado e gradual da PEEP em quatro níveis. Cada participante servirá como seu próprio controlo.
Procedimento: Protocolo de Aumento Gradual da Pressão Positiva no Final da Expiração (PEEP)
A intervenção inclui um aumento gradual do nível de PEEP de 5 para 8, 12 e 16 centímetros de água (cmH2O). Após cada alteração do nível de PEEP, será realizada ecografia pulmonar e doppler transcraniano, e serão registados os valores da pressão intracraniana (PIC) e da pressão parcial de oxigénio cerebral (PO2), bem como os parâmetros da ventilação mecânica. As gasometrias arteriais serão colhidas 20 minutos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos Níveis de PEEP Entre PEEP Ótimo (Guiado por LUS) e PEEP Seguro (Guiado por TCD e Mecânica Respiratória)
Prazo: Desde o início da intervenção até à conclusão do procedimento de titulação da PEEP, dentro de aproximadamente 120 minutos após o início da intervenção.

A PEEP Ótima é determinada usando o Score de Ultrassom Pulmonar (LUS; score de aeração 0-36), enquanto a PEEP Segura é determinada com base nas medições de Doppler Transcraniano (TCD) (Índice de Pulsatilidade, velocidade média do fluxo) e parâmetros de mecânica respiratória (pressão motriz, pressão de platô, complacência). O resultado representa a diferença entre a PEEP Ótima e a PEEP Segura expressa em cmH₂O.

Unidade de Medida: cmH₂O
Desde o início da intervenção até à conclusão do procedimento de titulação da PEEP, dentro de aproximadamente 120 minutos após o início da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre a Diferença de PEEP e os Resultados Clínicos
Prazo: Desde a intervenção até à alta da UCI e alta hospitalar, avaliado até 90 dias

Correlação entre a diferença nos níveis de PEEP (cmH₂O) e os seguintes resultados clínicos: duração da ventilação mecânica, duração do internamento na UCI e mortalidade na UCI/hospital.

Unidade de Medida:

Diferença de PEEP: cmH₂O, Duração da ventilação mecânica: dias, Duração do internamento na UCI: dias, Mortalidade na UCI: %, Mortalidade hospitalar: %
Desde a intervenção até à alta da UCI e alta hospitalar, avaliado até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theodoros Schizodimos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodoros Schizodimos, MD, 2nd Intensive Care Unit, George Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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