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Cirurgia Torácica pelo Robô Cirúrgico Single-Port SHURUI: Um Estudo Prospectivo de Centro Único

18 de março de 2026 atualizado por: Calvin Sze Hang Ng, Chinese University of Hong Kong

Cirurgia Torácica por Robô Cirúrgico de Porta Única SHURUI: Um Estudo Prospectivo de Centro Único

A introdução do robô cirúrgico de porta única tem sido um avanço transformador na área médica, representando um progresso significativo nos procedimentos minimamente invasivos. Uma inovação notável é o robô cirúrgico de porta única SHURUI (SP), desenvolvido pela Beijing Surgerii Robotics Company Limited. O SHURUI SP representa uma tecnologia de ponta no campo. Este sistema apresenta instrumentos cirúrgicos semelhantes a cobras que utilizam um "mecanismo de dupla continuidade", permitindo procedimentos de porta única precisos com uma ampla gama de movimento e alta capacidade de carga.

O SHURUI SP foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para uso em urologia e ginecologia e concluiu ensaios clínicos para cirurgia geral e cirurgia torácica. É o primeiro robô cirúrgico de porta única aprovado na China e o segundo no mundo. Em comparação com os robôs cirúrgicos de múltiplas portas, pode proporcionar aos doentes menos trauma, menos complicações e uma recuperação mais rápida.

O SHURUI SP também alcançou avanços significativos nas aplicações clínicas. Realizou o primeiro ensaio clínico randomizado controlado do mundo sobre cirurgia urológica robótica de porta única e introduziu uma série de paradigmas cirúrgicos inovadores. Estes incluem a primeira lobectomia de manga de porta única do mundo, a primeira adrenalectomia retroperitoneal de porta única, a primeira nefrectomia parcial retroperitoneal de porta única, a primeira gastrectomia distal de porta única (anastomose Billroth I) e a primeira gastrectomia total de porta única.

O nosso centro é o primeiro centro de cirurgia robótica em Hong Kong desde 2005. Ao longo dos anos, estabelecemos o nosso centro como um dos principais centros em Hong Kong e na região, com envolvimento em vários novos desenvolvimentos em procedimentos torácicos robóticos, publicações e livros, e mais recentemente em procedimentos robóticos endoluminais.

Neste estudo, avaliamos o resultado cirúrgico precoce e o resultado funcional objetivo de doentes submetidos a cirurgia torácica robótica pelo SHURUI SP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a Lobectomia, Segmentectomia, Ressecção em Cunha do pulmão ou Ressecção de Tumor Mediastinal.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 - 75 anos;

  2. Os sujeitos precisam de realizar cirurgia endoscópica e cumprir uma das seguintes indicações para tratamento cirúrgico:

    • Lobectomia, segmentectomia, ressecção em cunha do pulmão: Carcinoma pulmonar de não pequenas células em estadio inicial clinicamente diagnosticado e ressecável; cancro oligometastático para o pulmão;
    • Ressecção de massa mediastinal: Tumor mediastinal clinicamente diagnosticado (benigno ou maligno) que está indicado para ressecção;
  3. Grau ASA pré-operatório: Grau I-III;
  4. O sujeito participa voluntariamente no ensaio clínico, e concorda ou o seu representante legal concorda e assina o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Sujeitos com historial prévio de cirurgia torácica ou outro tumor maligno que, na opinião do investigador, os torne inadequados para inclusão;
  2. Sujeitos com comorbilidades graves ou disfunção orgânica (coração, pulmão, fígado, cérebro, rim, etc.) ou considerados demasiado fracos/inadequados para anestesia geral ou operação;
  3. Coagulopatia não corrigível e tendência grave para hemorragia;
  4. Cirurgia de emergência;
  5. Obesidade grave com IMC ≥30 kg/m2;
  6. Sujeitos com constituição alérgica grave, suspeita ou confirmação de dependência de álcool ou drogas;
  7. Outras circunstâncias em que o investigador considere a participação neste ensaio clínico inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lobectomia, Segmentectomia, Reseção em cunha do pulmão
Dispositivo: Dispositivo: Sistema Cirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
submetido a cirurgia torácica robótica pelo Sistema Cirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
Reseção de Tumor Mediastinal
Dispositivo: Dispositivo: Sistema Cirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
submetido a cirurgia torácica robótica pelo Sistema Cirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
A viabilidade do Sistema Cirúrgico Endoscópico SR-ENS-600 para procedimentos torácicos robóticos (Lobectomia, Segmentectomia, Ressecção em Cunha do Pulmão e Ressecção de Tumores do Mediastino), conforme medido pela taxa de conversão
1 ano + 1 mês de acompanhamento
taxa de complicações perioperatórias graves (classificação Clavein-Dindo III ou superior)
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
O perfil de segurança do Sistema Cirúrgico Endoscópico SR-ENS-600 para procedimentos torácicos robóticos (Lobectomia, Segmentectomia, Reseção em Cunha do pulmão e Reseção de Tumores Mediastinais), conforme medido pelo perfil de complicações perioperatórias.
1 ano + 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da operação
Prazo: 1 ano

O tempo desde o início da teleoperação até ao final da teleoperação. Nota: 1) o tempo do início da incisão da pele, 2) o tempo da estacionamento do carrinho cirúrgico, 3) o tempo da ligação de posicionamento, 4) o tempo do início da teleoperação, 5) o tempo do fim da teleoperação, 6) o tempo do fecho da incisão da pele.

O tempo relacionado com a operação pode refletir a manobrabilidade e a facilidade de utilização do instrumento. Como o tempo de preparação do equipamento, incisão da pele, ligação de posicionamento e assim por diante são interferidos por muitos fatores na sala de operações, e o tempo desde o início da teleoperação até ao final da teleoperação é relativamente estável, portanto, é mais objetivo recolher e analisar este período de tempo.
1 ano
Perda sanguínea intraoperatória estimada (EBL)
Prazo: 1 ano
A quantidade de perda de sangue intraoperatória é registada desde o início até ao fim da cirurgia
1 ano
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
Duração total da estadia desde o dia da cirurgia até à alta. Para os doentes admitidos à tarde/ com alta de manhã, foram registados 0,5 dias no dia da admissão/alta.
1 ano + 1 mês de acompanhamento
Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
janela temporal: 24 ± 4 horas após a cirurgia, 72 ± 4 horas após a cirurgia, 120 ± 4 horas após a cirurgia. Esta avaliação foi realizada utilizando a escala de avaliação numérica (EAN). A pontuação da EAN é clara e objetiva, o que pode ajudar os sujeitos a realizar avaliações mais precisas e melhorar a comparabilidade das avaliações entre diferentes sujeitos. Foi considerada o padrão-ouro para a avaliação da dor pela American Society of Pain[11]. Esta investigação utilizou as versões da EAN de 0 a 10, a EAN mais comummente utilizada (Figura. 5-1). Os sujeitos foram distribuídos por 4 categorias com 11 pontuações (0-10): Sem Dor (0), dor ligeira (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10). Se o sujeito for dado de alta antes de um determinado momento de avaliação, a avaliação nesse momento e posteriormente não pode ser realizada.
1 ano + 1 mês de acompanhamento
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
Proporção de sujeitos que foram submetidos a uma transfusão de sangue intraoperatória.
1 ano
O Questionário de Satisfação do Cirurgião
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
janela temporal: dia 0 ~ até 24 horas após a cirurgia. O Questionário de Satisfação do Cirurgião consiste em duas partes: a pontuação relacionada com o desempenho do sistema (o "Sistema" neste questionário refere-se ao dispositivo em investigação "Sistema cirúrgico endoscópico") (itens 1 a 12, total de 12) e a pontuação relacionada com o conforto do cirurgião (itens 13 a 20, total de 8). A Escala de Classificação: 5 pontos por pergunta, 1-5 pontos de cima para baixo, pontuação total de 100 pontos.
1 ano + 1 mês de acompanhamento
Complicação perioperatória
Prazo: 1 ano
Taxas de complicações cirúrgicas [período de tempo: dentro de 30 ± 7 dias após a cirurgia] Possíveis complicações intraoperatórias incluem aderência torácica, hemorragia intraoperatória, lesão das vias aéreas e lesão nervosa.
Possíveis complicações pós-operatórias incluem: complicações pulmonares (incluindo fuga aérea persistente, pneumonia, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória/falha respiratória, etc.), paralisia do nervo laríngeo recorrente, quilotórax, etc.
1 ano
incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: 1 ano
Incidência de defeitos do dispositivo período de tempo: o dia da cirurgia. Defeito do dispositivo refere-se aos riscos irracionais que podem pôr em perigo a saúde e a segurança humanas, tais como etiqueta errada, problema de qualidade, avaria, etc.
1 ano
taxa de readmissão em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1 mês de acompanhamento
para operações que não sejam por motivos de segmentectomia/lobectomia, não contadas como taxa de reoperação
1 mês de acompanhamento
taxa de reintervenção com 30 dias após cirurgia
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
por motivos que não sejam segmentectomia/lobectomia, não contabilizado como taxa de reoperação
Acompanhamento de 1 mês
Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: seguimento de 1 mês
Mortalidade nos 30 dias após a cirurgia
seguimento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KF-600-3-583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Será necessário discutir mais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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