Cirurgia Torácica pelo Robô Cirúrgico Single-Port SHURUI: Um Estudo Prospectivo de Centro Único
Cirurgia Torácica por Robô Cirúrgico de Porta Única SHURUI: Um Estudo Prospectivo de Centro Único
A introdução do robô cirúrgico de porta única tem sido um avanço transformador na área médica, representando um progresso significativo nos procedimentos minimamente invasivos. Uma inovação notável é o robô cirúrgico de porta única SHURUI (SP), desenvolvido pela Beijing Surgerii Robotics Company Limited. O SHURUI SP representa uma tecnologia de ponta no campo. Este sistema apresenta instrumentos cirúrgicos semelhantes a cobras que utilizam um "mecanismo de dupla continuidade", permitindo procedimentos de porta única precisos com uma ampla gama de movimento e alta capacidade de carga.
O SHURUI SP foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para uso em urologia e ginecologia e concluiu ensaios clínicos para cirurgia geral e cirurgia torácica. É o primeiro robô cirúrgico de porta única aprovado na China e o segundo no mundo. Em comparação com os robôs cirúrgicos de múltiplas portas, pode proporcionar aos doentes menos trauma, menos complicações e uma recuperação mais rápida.
O SHURUI SP também alcançou avanços significativos nas aplicações clínicas. Realizou o primeiro ensaio clínico randomizado controlado do mundo sobre cirurgia urológica robótica de porta única e introduziu uma série de paradigmas cirúrgicos inovadores. Estes incluem a primeira lobectomia de manga de porta única do mundo, a primeira adrenalectomia retroperitoneal de porta única, a primeira nefrectomia parcial retroperitoneal de porta única, a primeira gastrectomia distal de porta única (anastomose Billroth I) e a primeira gastrectomia total de porta única.
O nosso centro é o primeiro centro de cirurgia robótica em Hong Kong desde 2005. Ao longo dos anos, estabelecemos o nosso centro como um dos principais centros em Hong Kong e na região, com envolvimento em vários novos desenvolvimentos em procedimentos torácicos robóticos, publicações e livros, e mais recentemente em procedimentos robóticos endoluminais.
Neste estudo, avaliamos o resultado cirúrgico precoce e o resultado funcional objetivo de doentes submetidos a cirurgia torácica robótica pelo SHURUI SP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Calvin Sze Hang Ng
- Número de telefone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Calvin Sze Hang Ng
- Número de telefone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Calvin Sze Hang Ng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 - 75 anos;
Os sujeitos precisam de realizar cirurgia endoscópica e cumprir uma das seguintes indicações para tratamento cirúrgico:
- Lobectomia, segmentectomia, ressecção em cunha do pulmão: Carcinoma pulmonar de não pequenas células em estadio inicial clinicamente diagnosticado e ressecável; cancro oligometastático para o pulmão;
- Ressecção de massa mediastinal: Tumor mediastinal clinicamente diagnosticado (benigno ou maligno) que está indicado para ressecção;
- Grau ASA pré-operatório: Grau I-III;
- O sujeito participa voluntariamente no ensaio clínico, e concorda ou o seu representante legal concorda e assina o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos com historial prévio de cirurgia torácica ou outro tumor maligno que, na opinião do investigador, os torne inadequados para inclusão;
- Sujeitos com comorbilidades graves ou disfunção orgânica (coração, pulmão, fígado, cérebro, rim, etc.) ou considerados demasiado fracos/inadequados para anestesia geral ou operação;
- Coagulopatia não corrigível e tendência grave para hemorragia;
- Cirurgia de emergência;
- Obesidade grave com IMC ≥30 kg/m2;
- Sujeitos com constituição alérgica grave, suspeita ou confirmação de dependência de álcool ou drogas;
- Outras circunstâncias em que o investigador considere a participação neste ensaio clínico inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lobectomia, Segmentectomia, Reseção em cunha do pulmão
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submetido a cirurgia torácica robótica pelo Sistema Cirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
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Reseção de Tumor Mediastinal
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submetido a cirurgia torácica robótica pelo Sistema Cirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de conversão
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
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A viabilidade do Sistema Cirúrgico Endoscópico SR-ENS-600 para procedimentos torácicos robóticos (Lobectomia, Segmentectomia, Ressecção em Cunha do Pulmão e Ressecção de Tumores do Mediastino), conforme medido pela taxa de conversão
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1 ano + 1 mês de acompanhamento
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taxa de complicações perioperatórias graves (classificação Clavein-Dindo III ou superior)
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
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O perfil de segurança do Sistema Cirúrgico Endoscópico SR-ENS-600 para procedimentos torácicos robóticos (Lobectomia, Segmentectomia, Reseção em Cunha do pulmão e Reseção de Tumores Mediastinais), conforme medido pelo perfil de complicações perioperatórias.
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1 ano + 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da operação
Prazo: 1 ano
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O tempo desde o início da teleoperação até ao final da teleoperação. Nota: 1) o tempo do início da incisão da pele, 2) o tempo da estacionamento do carrinho cirúrgico, 3) o tempo da ligação de posicionamento, 4) o tempo do início da teleoperação, 5) o tempo do fim da teleoperação, 6) o tempo do fecho da incisão da pele. O tempo relacionado com a operação pode refletir a manobrabilidade e a facilidade de utilização do instrumento. Como o tempo de preparação do equipamento, incisão da pele, ligação de posicionamento e assim por diante são interferidos por muitos fatores na sala de operações, e o tempo desde o início da teleoperação até ao final da teleoperação é relativamente estável, portanto, é mais objetivo recolher e analisar este período de tempo. |
1 ano
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Perda sanguínea intraoperatória estimada (EBL)
Prazo: 1 ano
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A quantidade de perda de sangue intraoperatória é registada desde o início até ao fim da cirurgia
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1 ano
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
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Duração total da estadia desde o dia da cirurgia até à alta.
Para os doentes admitidos à tarde/ com alta de manhã, foram registados 0,5 dias no dia da admissão/alta.
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1 ano + 1 mês de acompanhamento
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
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janela temporal: 24 ± 4 horas após a cirurgia, 72 ± 4 horas após a cirurgia, 120 ± 4 horas após a cirurgia.
Esta avaliação foi realizada utilizando a escala de avaliação numérica (EAN).
A pontuação da EAN é clara e objetiva, o que pode ajudar os sujeitos a realizar avaliações mais precisas e melhorar a comparabilidade das avaliações entre diferentes sujeitos.
Foi considerada o padrão-ouro para a avaliação da dor pela American Society of Pain[11].
Esta investigação utilizou as versões da EAN de 0 a 10, a EAN mais comummente utilizada (Figura.
5-1).
Os sujeitos foram distribuídos por 4 categorias com 11 pontuações (0-10): Sem Dor (0), dor ligeira (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10).
Se o sujeito for dado de alta antes de um determinado momento de avaliação, a avaliação nesse momento e posteriormente não pode ser realizada.
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1 ano + 1 mês de acompanhamento
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 1 ano
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Proporção de sujeitos que foram submetidos a uma transfusão de sangue intraoperatória.
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1 ano
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O Questionário de Satisfação do Cirurgião
Prazo: 1 ano + 1 mês de acompanhamento
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janela temporal: dia 0 ~ até 24 horas após a cirurgia.
O Questionário de Satisfação do Cirurgião consiste em duas partes: a pontuação relacionada com o desempenho do sistema (o "Sistema" neste questionário refere-se ao dispositivo em investigação "Sistema cirúrgico endoscópico") (itens 1 a 12, total de 12) e a pontuação relacionada com o conforto do cirurgião (itens 13 a 20, total de 8).
A Escala de Classificação: 5 pontos por pergunta, 1-5 pontos de cima para baixo, pontuação total de 100 pontos.
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1 ano + 1 mês de acompanhamento
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Complicação perioperatória
Prazo: 1 ano
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Taxas de complicações cirúrgicas [período de tempo: dentro de 30 ± 7 dias após a cirurgia] Possíveis complicações intraoperatórias incluem aderência torácica, hemorragia intraoperatória, lesão das vias aéreas e lesão nervosa.
Possíveis complicações pós-operatórias incluem: complicações pulmonares (incluindo fuga aérea persistente, pneumonia, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória/falha respiratória, etc.), paralisia do nervo laríngeo recorrente, quilotórax, etc. |
1 ano
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incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Incidência de defeitos do dispositivo período de tempo: o dia da cirurgia.
Defeito do dispositivo refere-se aos riscos irracionais que podem pôr em perigo a saúde e a segurança humanas, tais como etiqueta errada, problema de qualidade, avaria, etc.
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1 ano
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taxa de readmissão em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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para operações que não sejam por motivos de segmentectomia/lobectomia, não contadas como taxa de reoperação
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1 mês de acompanhamento
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taxa de reintervenção com 30 dias após cirurgia
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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por motivos que não sejam segmentectomia/lobectomia, não contabilizado como taxa de reoperação
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Acompanhamento de 1 mês
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Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: seguimento de 1 mês
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Mortalidade nos 30 dias após a cirurgia
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seguimento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KF-600-3-583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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