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Alerta de Feridas por IA e Gestão Domiciliária para DFU Recorrente

30 de novembro de 2025 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Construção de um Sistema de Alerta Precoce e Protocolo de Gestão Domiciliária Baseados em Inteligência Artificial para uma Coorte de Recorrência de Úlcera do Pé Diabético

A diabetes é uma das principais doenças crónicas, e a úlcera do pé diabético (UPD) é um prognóstico adverso significativo da diabetes. A recorrência da UPD após a cura envolve múltiplos fatores de risco, como alterações nos padrões de carga do pé, adesão do paciente, capacidade de cuidados familiares, monitorização da glicemia, o grau de isquemia e o controlo de doenças sistémicas. A identificação precoce de sinais de recorrência da UPD e intervenções de acompanhamento atempadas são cruciais para melhorar o prognóstico, reduzir as taxas de incapacidade e diminuir os custos de saúde. No entanto, os sistemas tradicionais de acompanhamento carecem de estratégias individualizadas (por exemplo, estratificação de risco insuficiente, intervalos de acompanhamento rígidos, gestão inadequada da adesão), resultando frequentemente numa baixa eficácia do acompanhamento. Pacientes de alto risco propensos à recorrência podem não receber acompanhamentos suficientemente frequentes para deteção precoce, enquanto pacientes de baixo risco com pouca probabilidade de recorrência podem passar por múltiplas consultas desnecessárias, aumentando a carga tanto para os pacientes como para os prestadores de cuidados de saúde. Esta ineficiência é uma razão chave para as taxas persistentemente elevadas de incapacidade e mortalidade entre pacientes com UPD recorrente. Estabelecer estratégias de acompanhamento individualizadas para a UPD, aproveitando tecnologias avançadas para abordar gargalos centrais como alertas atrasados de recorrência e gestão domiciliária insuficiente, representa uma abordagem técnica eficaz para resolver estes problemas.

O nosso centro visa estabelecer e aperfeiçoar uma coorte especializada para acompanhamento ativo da UPD, juntamente com uma base de dados multimodal com indicadores abrangentes. Planeamos explorar um sistema de classificação de pé de alto risco para prevenir a recorrência da UPD e desenvolver protocolos de acompanhamento direcionados. Utilizando tecnologia de IA, criaremos um sistema de alerta de feridas capaz de identificar a recorrência da UPD e exploraremos um sistema de cuidados de saúde remotos e de prevenção e controlo assistido por IA para a recorrência da UPD, centrado na autogestão do paciente em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
  • Número de telefone: +86 010-82266699
  • E-mail: liyunfeng1106@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população com recuperação de DFU

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com as definições estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde;
  • A ferida foi causada por pé diabético*. Após tratamento, a ferida cicatrizou. Os critérios para cicatrização bem-sucedida foram os seguintes: a ferida estava seca sem exsudato; o leito da ferida e as bordas estavam completamente epitelizados; não havia sinais de vermelhidão ou inchaço na área circundante; e a ferida tinha resistência à tração suficiente para suportar pressão sem rachar;
  • Participou voluntariamente neste estudo e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • O paciente não consegue cooperar ou tem um distúrbio mental;
  • A critério dos investigadores, o sujeito não é adequado para este estudo ou não consegue cumprir os requisitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
A população com recuperação de DFU
A ferida foi causada por pé diabético. Após o tratamento, a ferida cicatrizou. Os critérios de cicatrização foram os seguintes: a ferida estava seca sem exsudado; o leito da ferida e as margens estavam completamente epitelizados; não havia sinais de vermelhidão ou inchaço na área circundante; e a ferida tinha força de tração suficiente para suportar pressão sem fissurar
Comportamental: Cuidados de seguimento individualizados
Sistema de reclassificação para pés de alto risco, juntamente com cuidados de acompanhamento individualizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência a 1 ano do pé diabético
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência do pé diabético = (Número de doentes com pé diabético que sofrem recorrência de úlcera num período de 1 ano) / (Número total de doentes com pé diabético cujas úlceras cicatrizaram) × 100%
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com Wagner grau 1/2 entre aqueles que apresentaram recorrência de ÚPP no período de 1 ano de seguimento
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com estadio de Wagner 1/2 entre os que tiveram recorrência de DFU no prazo de 1 ano de seguimento / Número total de pacientes que tiveram recorrência de DFU no prazo de 1 ano de seguimento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Long2025-DFU-recurrence cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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