- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277010
Alerta de Feridas por IA e Gestão Domiciliária para DFU Recorrente
Construção de um Sistema de Alerta Precoce e Protocolo de Gestão Domiciliária Baseados em Inteligência Artificial para uma Coorte de Recorrência de Úlcera do Pé Diabético
A diabetes é uma das principais doenças crónicas, e a úlcera do pé diabético (UPD) é um prognóstico adverso significativo da diabetes. A recorrência da UPD após a cura envolve múltiplos fatores de risco, como alterações nos padrões de carga do pé, adesão do paciente, capacidade de cuidados familiares, monitorização da glicemia, o grau de isquemia e o controlo de doenças sistémicas. A identificação precoce de sinais de recorrência da UPD e intervenções de acompanhamento atempadas são cruciais para melhorar o prognóstico, reduzir as taxas de incapacidade e diminuir os custos de saúde. No entanto, os sistemas tradicionais de acompanhamento carecem de estratégias individualizadas (por exemplo, estratificação de risco insuficiente, intervalos de acompanhamento rígidos, gestão inadequada da adesão), resultando frequentemente numa baixa eficácia do acompanhamento. Pacientes de alto risco propensos à recorrência podem não receber acompanhamentos suficientemente frequentes para deteção precoce, enquanto pacientes de baixo risco com pouca probabilidade de recorrência podem passar por múltiplas consultas desnecessárias, aumentando a carga tanto para os pacientes como para os prestadores de cuidados de saúde. Esta ineficiência é uma razão chave para as taxas persistentemente elevadas de incapacidade e mortalidade entre pacientes com UPD recorrente. Estabelecer estratégias de acompanhamento individualizadas para a UPD, aproveitando tecnologias avançadas para abordar gargalos centrais como alertas atrasados de recorrência e gestão domiciliária insuficiente, representa uma abordagem técnica eficaz para resolver estes problemas.
O nosso centro visa estabelecer e aperfeiçoar uma coorte especializada para acompanhamento ativo da UPD, juntamente com uma base de dados multimodal com indicadores abrangentes. Planeamos explorar um sistema de classificação de pé de alto risco para prevenir a recorrência da UPD e desenvolver protocolos de acompanhamento direcionados. Utilizando tecnologia de IA, criaremos um sistema de alerta de feridas capaz de identificar a recorrência da UPD e exploraremos um sistema de cuidados de saúde remotos e de prevenção e controlo assistido por IA para a recorrência da UPD, centrado na autogestão do paciente em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Long Executive Deputy Director, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82266699
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com as definições estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde;
- A ferida foi causada por pé diabético*. Após tratamento, a ferida cicatrizou. Os critérios para cicatrização bem-sucedida foram os seguintes: a ferida estava seca sem exsudato; o leito da ferida e as bordas estavam completamente epitelizados; não havia sinais de vermelhidão ou inchaço na área circundante; e a ferida tinha resistência à tração suficiente para suportar pressão sem rachar;
- Participou voluntariamente neste estudo e assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- O paciente não consegue cooperar ou tem um distúrbio mental;
- A critério dos investigadores, o sujeito não é adequado para este estudo ou não consegue cumprir os requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A população com recuperação de DFU
A ferida foi causada por pé diabético.
Após o tratamento, a ferida cicatrizou.
Os critérios de cicatrização foram os seguintes: a ferida estava seca sem exsudado; o leito da ferida e as margens estavam completamente epitelizados; não havia sinais de vermelhidão ou inchaço na área circundante; e a ferida tinha força de tração suficiente para suportar pressão sem fissurar
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Sistema de reclassificação para pés de alto risco, juntamente com cuidados de acompanhamento individualizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência a 1 ano do pé diabético
Prazo: 1 ano
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Taxa de recorrência do pé diabético = (Número de doentes com pé diabético que sofrem recorrência de úlcera num período de 1 ano) / (Número total de doentes com pé diabético cujas úlceras cicatrizaram) × 100%
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com Wagner grau 1/2 entre aqueles que apresentaram recorrência de ÚPP no período de 1 ano de seguimento
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com estadio de Wagner 1/2 entre os que tiveram recorrência de DFU no prazo de 1 ano de seguimento / Número total de pacientes que tiveram recorrência de DFU no prazo de 1 ano de seguimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Recorrência
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- Long2025-DFU-recurrence cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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