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Evolução da Insónia Durante o Primeiro Ano em Pacientes Recentemente Diagnosticados com Cancro (INDICA)

31 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux

Evolução da Insónia Durante o Primeiro Ano em Pacientes Recentemente Diagnosticados com Cancro: um Estudo Longitudinal e Análise de Fatores Associados.

O diagnóstico de cancro pode ser um grande desencadeador de novos problemas de sono, especialmente insónia, em pessoas que não tinham problemas de sono anteriormente. A insónia pode surgir precocemente no percurso de cuidados e pode persistir ao longo do tempo, frequentemente interagindo com outros sintomas físicos ou emocionais.

O principal objetivo deste estudo preliminar é descrever como a insónia se desenvolve durante os primeiros meses após o diagnóstico de cancro em doentes que não tinham problemas de sono no momento do diagnóstico. Isto será feito através de seguimento regular ao longo do tempo.

Um objetivo secundário é identificar os fatores que podem contribuir para o aparecimento ou persistência da insónia, como os tratamentos oncológicos que os doentes recebem, bem como quaisquer terapias médicas ou não médicas utilizadas para gerir as dificuldades de sono.

O estudo também irá analisar se os doentes que desenvolvem problemas de sono são encaminhados para psicólogos treinados em terapias específicas para insónia, e quão bem eles seguem e aderem a estes tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • Recrutamento
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico confirmado de cancro metastático ou não metastático, que estão programados para receber quimioterapia intravenosa e/ou imunoterapia (intravenosa ou subcutânea). Os participantes elegíveis devem ser capazes de ler e compreender francês, estar cobertos por um sistema de segurança social e fornecer consentimento informado assinado. Os pacientes não devem ter distúrbios do sono pré-existentes (pontuação SCI ≥16) e não devem ter distúrbios cognitivos graves ou distúrbios psiquiátricos maiores que possam interferir com a participação. Pacientes em situações de emergência ou sob medidas de proteção legal incapazes de consentir são excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de cancro metastático ou não metastático,
  • Cancro tratado com quimioterapia intravenosa e/ou imunoterapia administrada por via intravenosa ou subcutânea,
  • Idade ≥ 18 anos,
  • Capacidade de ler e compreender francês,
  • Paciente coberto por um sistema de segurança social,
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação do questionário SCI <16
  • Perturbações do sono diagnosticadas ou controladas
  • Presença de perturbações cognitivas graves (por exemplo, doença de Alzheimer) ou perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, psicose), conforme registado no prontuário médico, observadas no recrutamento ou relatadas pelo paciente
  • Paciente em situação de emergência, ou sujeito a uma medida de proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial) e incapaz de prestar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes que acabaram de ser diagnosticados com cancro.
Estes pacientes serão acompanhados durante um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é caracterizar a evolução, gravidade e incidência de insónia em doentes recentemente diagnosticados com cancro
Prazo: durante um período de 12 meses
O principal objetivo deste estudo longitudinal é diagnosticar insónia e acompanhar a sua evolução e gravidade em pacientes recentemente diagnosticados com cancro durante o primeiro ano após o diagnóstico. Dois questionários validados serão administrados repetidamente: o Indicador de Condição de Sono (SCI) e o Índice de Gravidade da Insónia (ISI). O SCI, baseado nos critérios do DSM-5, identifica insónia clínica provável através da avaliação da frequência dos sintomas, duração (dificuldade em adormecer, despertares noturnos, despertar precoce) e impacto funcional. O ISI é um questionário de 7 itens que avalia as dificuldades de sono percecionadas nas últimas duas semanas, incluindo o início do sono, manutenção, despertar precoce, funcionamento diurno e angústia. As pontuações totais classificam a insónia como ausente, subclínica, moderada ou grave.
durante um período de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário é caracterizar a qualidade do sono em doentes recentemente diagnosticados com cancro.
Prazo: durante um período de 12 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato validado com 19 itens que avalia a qualidade geral do sono e identifica problemas de sono. Uma pontuação total ≤5 indica um bom sono, enquanto uma pontuação >5 reflete uma má qualidade do sono, com alta sensibilidade e especificidade. Utilizando os resultados de todos os participantes do estudo, a prevalência global de distúrbios do sono será calculada.
durante um período de 12 meses
O objetivo secundário é caracterizar a dor relacionada com o cancro em doentes recentemente diagnosticados com cancro.
Prazo: durante um período de 12 meses
A perceção da dor e o seu impacto no funcionamento diário serão avaliados utilizando o Brief Pain Inventory (BPI). Este questionário validado avalia como a dor afeta sete aspetos da vida de um paciente: atividade, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relações, sono e prazer de viver.
durante um período de 12 meses
O objetivo secundário é caracterizar a ansiedade/depressão relacionada com o cancro em doentes recentemente diagnosticados com cancro.
Prazo: durante um período superior a 12 meses
A ansiedade e depressão do paciente serão avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) validada.
Cada subescala (ansiedade e depressão) é pontuada separadamente: ≤7 indica ausência de sintomas, 8-10 sugere sintomas limítrofes e ≥11 reflete sintomas definidos.
durante um período superior a 12 meses
O objetivo secundário é caracterizar a qualidade de vida relacionada com o cancro em doentes recentemente diagnosticados com cancro.
Prazo: durante um período superior a 12 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes oncológicos, independentemente da localização do tumor. Inclui 30 itens que abrangem cinco escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, emocional, cognitiva, social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas/vómitos), uma escala global de qualidade de vida e sintomas adicionais comuns em oncologia (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, exceto a qualidade de vida global, avaliada de 1 a 7. É amplamente utilizado em estudos clínicos e epidemiológicos. Este questionário será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com o cancro.
durante um período superior a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Emile Roux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIPH2_PANTE_INDICA
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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