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Evoluzione dell'insonnia durante il primo anno in pazienti con nuova diagnosi di cancro (INDICA)

31 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Evoluzione dell'Insonnia Durante il Primo Anno in Pazienti Nuovamente Diagnosticati con Cancro: uno Studio Longitudinale e Analisi dei Fattori Associati.

La diagnosi di cancro può essere un fattore scatenante importante per nuovi problemi di sonno, in particolare l'insonnia, nelle persone che non avevano problemi di sonno in precedenza. L'insonnia può manifestarsi precocemente nel percorso di cura e può persistere nel tempo, spesso interagendo con altri sintomi fisici o emotivi.

L'obiettivo principale di questo studio preliminare è descrivere come si sviluppa l'insonnia durante i primi mesi successivi alla diagnosi di cancro in pazienti che non avevano problemi di sonno al momento della diagnosi. Ciò sarà fatto attraverso un regolare follow-up nel tempo.

Un obiettivo secondario è identificare i fattori che possono contribuire all'insorgenza o alla persistenza dell'insonnia, come i trattamenti antitumorali che i pazienti ricevono, nonché eventuali terapie mediche o non mediche utilizzate per gestire le difficoltà del sonno.

Lo studio esaminerà anche se i pazienti che sviluppano problemi di sonno vengono indirizzati a psicologi formati in terapie specifiche per l'insonnia e quanto bene seguono e aderiscono a questi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamento
        • 12 boulevard du Dr Chantemesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di cancro metastatico o non metastatico, che sono programmati per ricevere chemioterapia endovenosa e/o immunoterapia (endovenosa o sottocutanea). I partecipanti idonei devono essere in grado di leggere e comprendere il francese, essere coperti da un sistema di sicurezza sociale e fornire un consenso informato firmato. I pazienti non devono avere disturbi del sonno preesistenti (punteggio SCI ≥16) e non devono avere gravi disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori che potrebbero interferire con la partecipazione. Sono esclusi i pazienti in situazioni di emergenza o sottoposti a misure di protezione legale incapaci di dare il consenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro metastatico o non metastatico,
  • Cancro trattato con chemioterapia endovenosa e/o immunoterapia somministrata per via endovenosa o sottocutanea,
  • Età ≥ 18 anni,
  • Capacità di leggere e comprendere il francese,
  • Paziente coperto da un sistema di sicurezza sociale,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del questionario SCI <16
  • Disturbi del sonno diagnosticati o controllati
  • Presenza di gravi disturbi cognitivi (ad esempio, malattia di Alzheimer) o gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, psicosi), come annotato nella cartella clinica, osservati al momento del reclutamento o riportati dal paziente
  • Paziente in situazione di emergenza, o soggetto a una misura di protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria) e incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti a cui è stato appena diagnosticato un tumore.
Questi pazienti saranno seguiti per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è caratterizzare l'evoluzione, la gravità e l'incidenza dell'insonnia nei pazienti con nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: in un periodo di 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio longitudinale è diagnosticare l'insonnia e monitorarne l'evoluzione e la gravità nei pazienti con diagnosi recente di cancro durante il primo anno dopo la diagnosi. Due questionari validati saranno somministrati ripetutamente: l'Indicatore della Condizione del Sonno (SCI) e l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). Lo SCI, basato sui criteri del DSM-5, identifica la probabile insonnia clinica valutando frequenza dei sintomi, durata (difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni, risveglio precoce) e impatto funzionale. L'ISI è un questionario di 7 elementi che valuta le difficoltà di sonno percepite nelle ultime due settimane, inclusi inizio del sonno, mantenimento, risveglio precoce, funzionamento diurno e disagio. I punteggi totali classificano l'insonnia come assente, subclinica, moderata o grave.
in un periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è caratterizzare la qualità del sonno nei pazienti con diagnosi recente di cancro.
Lasso di tempo: in un periodo di 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutativo validato di 19 item che valuta la qualità complessiva del sonno e identifica i problemi del sonno. Un punteggio totale ≤5 indica un sonno buono, mentre un punteggio >5 riflette una scarsa qualità del sonno, con elevata sensibilità e specificità. Utilizzando i risultati di tutti i partecipanti allo studio, verrà calcolata la prevalenza complessiva dei disturbi del sonno.
in un periodo di 12 mesi
L'obiettivo secondario è caratterizzare il dolore correlato al cancro nei pazienti con diagnosi recente di tumore.
Lasso di tempo: durante un periodo di 12 mesi
La percezione del dolore e il suo impatto sul funzionamento quotidiano saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Questo questionario validato valuta come il dolore influisce su sette aspetti della vita del paziente: attività, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni, sonno e godimento della vita.
durante un periodo di 12 mesi
L'obiettivo secondario è caratterizzare l'ansia/depressione correlata al cancro nei pazienti con diagnosi recente di cancro.
Lasso di tempo: nel corso di un periodo superiore a 12 mesi
L'ansia e la depressione del paziente saranno valutate utilizzando la scala validata Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ogni sottoscala (ansia e depressione) viene valutata separatamente: ≤7 indica assenza di sintomi, 8-10 suggerisce sintomi borderline e ≥11 riflette sintomi definitivi.
nel corso di un periodo superiore a 12 mesi
L'obiettivo secondario è caratterizzare la qualità di vita correlata al cancro nei pazienti con nuova diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: nel periodo di oltre 12 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici, indipendentemente dalla sede del tumore. Include 30 elementi che coprono cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), una scala globale della qualità della vita e sintomi aggiuntivi comuni in oncologia (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, ad eccezione della qualità della vita globale, valutata su una scala 1-7. È ampiamente utilizzato negli studi clinici ed epidemiologici. Questo questionario sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata al cancro.
nel periodo di oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Emile Roux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPH2_PANTE_INDICA
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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