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Tratamento Direcionado por Endótipo para AOS na Síndrome de Down (EDIT OSA)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Daniel A. Combs, University of Arizona

Tratamento Direcionado por Endotipo para SAOS na Síndrome de Down

A síndrome de Down é a causa genética mais comum de deficiência intelectual. As pessoas com síndrome de Down frequentemente têm apneia obstrutiva do sono (AOS), uma condição em que as pessoas têm dificuldades em respirar durante o sono. A AOS pode levar a um sono de má qualidade, pior qualidade de vida, problemas de comportamento e mais dificuldades de pensamento ("défice cognitivo"). Os tratamentos atuais para a AOS em pessoas com síndrome de Down não são muito eficazes ou requerem cirurgia. A combinação de 2 medicamentos, a atomoxetina e a oxibutinina ("ato-oxy") é um tratamento promissor para a AOS em pessoas com síndrome de Down, mas o ato-oxy não funciona para todas as pessoas com síndrome de Down. Da mesma forma, o oxigénio é eficaz para a AOS em algumas pessoas, mas não funciona para todos. Este estudo avaliará o uso de uma abordagem de medicina de precisão para aumentar a eficácia do tratamento da AOS em pessoas com síndrome de Down. O estudo comparará dois grupos. No primeiro grupo, todos serão tratados com ato-oxy. No segundo grupo, será utilizada uma abordagem de medicina de precisão para atribuir os participantes a ato-oxy ou terapia com oxigénio, com base nas razões específicas pelas quais têm AOS.

A equipa de investigação recrutará 200 crianças (com idades entre os 6 e os 17 anos) e adultos com síndrome de Down e AOS de cinco locais em todo o país. Metade dos participantes receberá aleatoriamente ato-oxy, enquanto a outra metade receberá oxigénio ou ato-oxy, dependendo do tratamento que se espera que funcione melhor para eles. A equipa de investigação medirá a gravidade da AOS, a qualidade de vida, o comportamento e a cognição no início do estudo e após 12 meses de tratamento para cada participante. O estudo também acompanhará quaisquer efeitos secundários do tratamento para cada grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto e Significado: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma das comorbidades mais comuns presentes em indivíduos com síndrome de Down. Em crianças sem síndrome de Down, a AOS tem uma prevalência de 2-5%, enquanto a prevalência de AOS em crianças com síndrome de Down foi estimada em 50-79%. Da mesma forma, a AOS ocorre em 12% dos adultos sem síndrome de Down, mas ocorre em 80-100% dos adultos com síndrome de Down. Em estudos do nosso grupo e de outros, a AOS tem sido associada a comprometimento neurocognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) prejudicada em crianças e adultos com síndrome de Down. Demonstrou-se que a cognição e a QVRS melhoram com o tratamento eficaz da AOS em pessoas com síndrome de Down. No entanto, os tratamentos atuais para a AOS têm eficácia limitada em pessoas com síndrome de Down. Adenotonsilectomia demonstrou ter eficácia limitada, uma vez que 65-73% das crianças com síndrome de Down têm AOS residual após adenotonsilectomia. Da mesma forma, a eficácia da pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é limitada pela baixa adesão. A estimulação do nervo hipoglosso surgiu como um novo tratamento, mas é um procedimento invasivo que envolve um implante colocado cirurgicamente que muitos indivíduos podem preferir evitar. Além disso, as complicações cirúrgicas são mais comuns em pessoas com SD em comparação com pessoas sem síndrome de Down. O uso também é limitado em crianças mais novas com crescimento significativo remanescente. Dado isto, há uma grande necessidade de terapias alternativas eficazes. A combinação de atomoxetina e oxibutinina (ato-oxy) é uma terapia alternativa promissora, mas não é eficaz em todos os indivíduos com síndrome de Down. Da mesma forma, a terapia com oxigénio é frequentemente considerada um tratamento alternativo para a AOS, mas não é eficaz em todos os pacientes. Características fisiológicas subjacentes do paciente (endótipo de AOS) previram a resposta ao tratamento para AOS tanto com ato-oxy como com oxigénio. O tratamento direcionado ao endótipo de AOS parece ser um meio de identificar o tratamento certo para o paciente certo, o que pode ter maior eficácia em comparação com o mesmo tratamento para todos os indivíduos.

Objetivos do Estudo: O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem de medicina de precisão, tratamento direcionado ao endótipo, é mais eficaz do que uma abordagem de tratamento único para todos (ato-oxy) para AOS em pessoas com síndrome de Down. Os objetivos específicos do estudo incluem: Objetivo 1: Comparar a eficácia da terapia ato-oxy versus tratamento de medicina de precisão (direcionado ao endótipo) para AOS em pessoas com síndrome de Down ao longo de 12 meses; Objetivo 2: Comparar a eficácia da abordagem de tratamento ato-oxy versus medicina de precisão (direcionada ao endótipo) para resultados centrados no paciente (PCOs) chave, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, comportamento e cognição ao longo de 12 meses; Objetivo #3: Comparar os efeitos adversos do tratamento ato-oxy versus medicina de precisão (direcionado ao endótipo).

Descrição do Estudo: Este é um ensaio clínico randomizado comparando ato-oxy versus tratamento direcionado ao endótipo para AOS em crianças e adultos com SD. Vamos recrutar 200 participantes com síndrome de Down e AOS (100 crianças com idade entre 6-17 anos, 100 adultos com 18+ anos). Os participantes serão recrutados em cinco locais clínicos de todo o país, bem como através de divulgação. Os participantes serão randomizados 1:1 a nível individual para ato-oxy ou tratamento direcionado ao endótipo, que seria oxigénio ou ato-oxy dependendo do endótipo de AOS do indivíduo. O resultado primário do estudo é o índice de apneia-hipopneia obstrutiva, a principal medida da gravidade da AOS. Os resultados secundários do estudo incluem medidas de QVRS, comportamento, cognição e efeitos adversos. Os participantes receberão tratamento e serão acompanhados por um total de 12 meses durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rakesh Bhattacharjee
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Tapia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Medical Group Adult Down Syndrome Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Chicoine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Cielo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 6 anos
  2. Diagnóstico de síndrome de Down
  3. Qualquer género ou etnia
  4. Adultos sem um representante legalmente autorizado devem ter um cuidador/pessoa de apoio que possa co-assinar o consentimento e preencher os questionários do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Uso atual e aderente a terapia PAP (>4 horas por noite durante 70% das noites nos últimos 30 dias, com base no descarregamento do dispositivo ou relato do progenitor/cuidador)
  2. Uso de inibidores da MAO
  3. Retenção urinária
  4. Perturbação convulsiva
  5. Hipotireoidismo não tratado ou tratado de forma inadequada
  6. Lesão cerebral traumática significativa
  7. Não autorizados a participar no estudo pelo seu cardiologista, para indivíduos com doença cardíaca congénita que necessitam de acompanhamento em cardiologia pelo menos uma vez no último ano
  8. Histórico de depressão atual não tratada
  9. Histórico de doença hepática (não incluindo doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica)
  10. Hipertrofia amigdalina grau 3+ ou superior (apenas para crianças, sem restrição para adultos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia uniforme (ato-óxido)
Todos os participantes recebem a combinação de atomoxetina e oxibutinina (ato-oxy) uma vez por noite
Medicamento: ato-oxy
0,5 mg/kg (máximo de 40 mg) de atomoxetina e 5 mg de oxibutinina tomados à noite.
Outros nomes:
  • atomoxetina e oxibutinina
Experimental: Tratamento Orientado pelo Endótipo
Os participantes recebem atomoxetina e oxibutinina (ato-oxy) ou oxigénio todas as noites. Os participantes recebem o tratamento que se espera ser mais benéfico para eles, com base no seu estudo do sono inicial e nas características da AOS (endótipo da AOS).
Medicamento: ato-oxy
0,5 mg/kg (máximo de 40 mg) de atomoxetina e 5 mg de oxibutinina tomados à noite.
Outros nomes:
  • atomoxetina e oxibutinina
Medicamento: Oxigénio
Oxigénio via cânula nasal utilizado todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de apneia-hipopneia obstrutiva (oAHI)
Prazo: 12 meses
alteração no número de apneias obstrutivas e hipopneias por hora na polissonografia em relação à linha de base. Uma diminuição do oAHI indica um melhor resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no score do Pediatra Quality of Life (PedsQL) do cuidador em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Alteração na qualidade de vida relatada pelo cuidador medida pelo PedsQL, pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
12 meses
Alteração nos erros ajustados totais do teste de Aprendizagem de Pares Associados desde a linha de base
Prazo: 12 meses
Alteração no total de erros no teste de Aprendizagem de Pares Associados (uma medida de memória) em relação à linha de base. Menos erros indicam um melhor resultado.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade de processamento (tarefa da Avaliação de Memória do Arizona para Pré-escolares e Populações Especiais [A-MAP]) em relação à linha de base.
Prazo: 12 meses
Esta é uma avaliação cognitiva computadorizada. Uma velocidade de processamento mais rápida indica um melhor resultado.
12 meses
Alteração no QI total (Kaufman Brief Intelligence Test 2) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Um QI mais elevado indica um melhor resultado
12 meses
Alteração no QI não verbal (Teste Breve de Inteligência Kaufman 2) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Um QI mais elevado indica um melhor resultado
12 meses
Alteração no QI verbal (Teste de Inteligência Breve de Kaufman 2) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
Um QI mais elevado indica um melhor resultado
12 meses
Alteração na tarefa de memória verbal da Avaliação de Memória do Arizona para Pré-escolares e Populações Especiais (A-MAP) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
Esta é uma avaliação computadorizada da memória, pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
12 meses
Alteração na linguagem expressiva em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Isto utilizará a tarefa de geração narrativa do protocolo de Amostragem de Linguagem Expressiva. As narrativas serão codificadas através de um esquema estabelecido para capturar a geração de detalhes, a extensão narrativa e a semântica. Narrativas mais longas, com mais detalhes e semântica mais correta indicam um melhor resultado.
12 meses
Alteração na Impressão Global do Cuidador sobre a Mudança desde o início
Prazo: 12 meses
Esta é uma única questão sobre a melhoria geral. Uma melhoria reportada mais elevada indica um resultado melhor.
12 meses
Alteração no sono N1 (%) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no sono REM (%) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no sono N3 (%) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração do índice de excitação (eventos/h) em relação ao valor basal
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na escala composta de comportamento adaptativo Vineland 3 em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
12 meses
Alteração no Índice de TDAH do Conners-3 em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor
12 meses
Alteração na pontuação total do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) auto-reportado
Prazo: 12 meses
Alteração na qualidade de vida autorrelatada medida pelo PedsQL
12 meses
Alteração no impacto familiar relatado pelo cuidador no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 12 meses
12 meses
Carga hipóxica
Prazo: 12 meses
Área de dessaturação sob a curva × frequência do evento, menor carga indica melhor resultado.
12 meses
Carga ventilatória
Prazo: 12 meses
A proporção de respirações durante o sono com menos de 50% da sua amplitude normal
12 meses
Índice de apneia-hipopneia obstrutiva em decúbito dorsal (oAHI)
Prazo: 12 meses
índice de apneia-hipopneia obstrutiva enquanto dorme de costas.
Um oAHI mais baixo indica um melhor resultado.
12 meses
índice de apneia-hipopneia obstrutiva não supino (oAHI)
Prazo: 12 meses
índice de apneia-hipopneia obstrutiva enquanto dorme em qualquer posição que não seja supina. Um oAHI mais baixo indica um resultado melhor.
12 meses
índice total de Apneia-Hipopneia (AHI)
Prazo: 12 meses
Um IAH mais baixo indica um melhor resultado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Combs, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007297
  • IDD-2024C1-37111 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados ficarão disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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