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Efeito de Dois Métodos de Cuidados Orais na Flora Oral e na PAV em Doentes Ventilados Mecanicamente (ORAVAP-RCT)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Marmara University

Investigação do Efeito de Dois Diferentes Métodos de Higiene Oral na Flora Oral e Pneumonia Associada ao Ventilador em Doentes Ventilados Mecanicamente: Um Estudo Randomizado Controlado

Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar o efeito de dois métodos de cuidados orais na colonização bacteriana oral e na pneumonia associada à ventilação (PAV) em doentes de cuidados intensivos (UCI) submetidos a ventilação mecânica. O estudo será realizado na Unidade de Anestesia e Cuidados Intensivos Gerais de um hospital na Turquia, entre outubro de 2025 e junho de 2026.

Um total de 72 doentes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos. Trinta e seis doentes receberão cuidados orais com uma escova de dentes pediátrica e 36 doentes receberão cuidados orais com uma esponja em forma de bastonete, durante cinco dias consecutivos. Conjuntos padronizados de cuidados orais contendo clorexidina a 0,12%, recomendada para a prevenção da PAV, serão utilizados em ambos os grupos.

A saúde oral e a frequência dos cuidados orais serão avaliadas diariamente utilizando a "Escala de Avaliação de Cuidados Orais em Doentes de Cuidados Intensivos (EACDCI)" desenvolvida pelos investigadores. Zaragatoas orais serão recolhidas no Dia 1 e no Dia 6 e analisadas no laboratório de microbiologia para colonização por Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp.

O Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) será utilizado para monitorizar o desenvolvimento da PAV, incluindo seis parâmetros: febre, leucócitos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia torácica e resultados de culturas. Os doentes serão avaliados nos Dias 1 e 6 quanto a alterações na flora oral e ocorrência de PAV.

Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia de diferentes dispositivos de cuidados orais na prevenção da PAV e na melhoria da saúde oral em doentes de UCI submetidos a ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar o efeito de dois métodos diferentes de higiene oral na colonização bacteriana oral e na incidência de pneumonia associada à ventilação (PAV) em pacientes sob ventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (UCI). Os dois métodos a comparar são a higiene oral realizada com uma escova de dentes pediátrica e a higiene oral realizada com uma esponja de haste.

A população do estudo será constituída por pacientes a receber suporte respiratório com ventilação mecânica na Unidade de Anestesia e Cuidados Intensivos Gerais de um hospital na Turquia, entre outubro de 2025 e junho de 2026. Serão incluídos um total de 72 pacientes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado. Os pacientes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: 36 pacientes receberão higiene oral utilizando uma escova de dentes pediátrica, e 36 pacientes receberão higiene oral utilizando uma esponja de haste, durante um período de 5 dias consecutivos. Em ambos os grupos, serão utilizados conjuntos padronizados de higiene oral contendo clorexidina a 0,12%, uma solução recomendada para a prevenção da PAV.

A avaliação oral e a frequência da higiene oral são importantes para práticas de enfermagem eficazes na UCI. No entanto, atualmente não existe na literatura nacional ou internacional uma ferramenta de medição validada que avalie tanto as condições orais como as clínicas nesta população de pacientes. Por esta razão, a "Escala de Avaliação da Higiene Oral em Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP)" desenvolvida pelos investigadores, será aplicada diariamente durante 5 dias para avaliar o estado de saúde oral e as necessidades de higiene oral dos pacientes.

Amostras de zaragatoa oral serão recolhidas dos pacientes no Dia 1 (linha de base) e no Dia 6 do estudo e avaliadas no laboratório de microbiologia. A análise focar-se-á na colonização por espécies bacterianas associadas à PAV, especificamente Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp. Os resultados serão registados no "Formulário de Seguimento do Paciente em Microbiologia".

Para monitorizar o desenvolvimento da PAV, será utilizado o Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Este sistema de pontuação inclui seis parâmetros: febre, contagem de leucócitos, secreções traqueais, oxigenação, achados radiográficos torácicos e resultados de cultura. Foi relatado que um valor de CPIS superior a 6 é altamente fiável para o diagnóstico de pneumonia, com 93% de sensibilidade e 100% de especificidade. Os dados do CPIS serão recolhidos utilizando o "Formulário de Seguimento do Paciente do Clinical Pulmonary Infection Score" nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI e durante o seguimento.

Os desfechos primários serão a alteração da flora bacteriana oral e a incidência de PAV entre os dois grupos do estudo. Espera-se que os resultados forneçam evidências sobre a eficácia de diferentes dispositivos de higiene oral na prevenção da PAV e na melhoria da saúde oral em pacientes sob ventilação mecânica na UCI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que estiveram em ventilação mecânica invasiva por menos de 24 horas.
  • Pacientes que fornecem consentimento informado através do seu representante legal ou por si próprios, se capazes.
  • Pacientes sem cirurgia oral prévia, sem trauma craniofacial ou cervical e sem contraindicações para cuidados orais.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Pacientes que estiveram em ventilação mecânica por mais de 24 horas antes da inclusão.
  • Pacientes com procedimentos cirúrgicos orais ou trauma craniofacial ou cervical.
  • Pacientes com contraindicações para cuidados orais, como hemorragia oral grave, mucosite ou infeções orais ativas.
  • Pacientes ou representantes legais que não fornecem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de escovas de dentes pediátricas
Os doentes irão receber cuidados orais com uma escova de dentes pediátrica durante 5 dias. As zaragatoas orais e os escores CPIS serão monitorizados.
Dispositivo: Escova de dentes infantil
Os cuidados orais serão realizados com uma escova de dentes pediátrica durante 5 dias; serão monitorizados cotonetes orais e pontuações CPIS.
Comparador Ativo: Grupo da esponja de varas
Os doentes receberão cuidados orais com uma esponja de vareta durante 5 dias.
Zaragatoas orais e pontuações CPIS serão monitorizados.
Dispositivo: Esponja com haste
A higiene oral será feita com uma esponja oral durante 5 dias; serão monitorizados zaragatoas orais e pontuações CPIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens médias de unidades formadoras de colónias (UFC) de colonização bacteriana oral
Prazo: Dia 1 e Dia 6
Os esfregaços orais são recolhidos dos pacientes no Dia 1 e no Dia 6 e analisados no laboratório de microbiologia para determinar as contagens médias de UFC de Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. e Acinetobacter spp. para avaliar a colonização bacteriana oral
Dia 1 e Dia 6
Incidência de pneumonia associada ao ventilador com base no Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Prazo: Dia 1 e Dia 6
Para monitorizar o desenvolvimento de pneumonia associada ao ventilador, será utilizado o Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS). Este sistema de pontuação inclui seis parâmetros: temperatura corporal, contagem de leucócitos, secreções traqueais, oxigenação (PaO₂/FiO₂), achados radiográficos torácicos e resultados de cultura microbiológica. O CPIS total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando infeção pulmonar mais grave e maior probabilidade de pneumonia associada ao ventilador. Foi relatado que uma pontuação CPIS superior a 6 é altamente fiável para diagnosticar pneumonia, com 93% de sensibilidade e 100% de especificidade.
Dia 1 e Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de cuidados orais avaliada pela Escala de Avaliação de Cuidados Orais para Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
A frequência dos cuidados orais e o estado de saúde oral serão avaliados através da Escala de Avaliação dos Cuidados Orais para Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP). A escala consiste em 10 parâmetros de avaliação e 17 fatores correspondentes a esses parâmetros. Cada categoria é pontuada de 0 a 4, dependendo da presença de fatores relevantes. A pontuação total obtida na escala varia de 0 a 26, sendo que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde oral mais precário e uma maior presença de fatores de risco, e pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde oral. Os pacientes serão avaliados diariamente durante a sua estadia na unidade de cuidados intensivos. Com base na pontuação total da OCAS-ICP, os cuidados orais serão planeados e implementados da seguinte forma: pacientes com uma pontuação total de 0-8 pontos receberão cuidados orais duas vezes por dia (2×1), aqueles com 9-17 pontos receberão cuidados orais quatro vezes por dia (4×1), e aqueles com 18-26 pontos receberão cuidados orais seis vezes por dia (6×1). Os pacientes serão avaliados diariamente do Dia 1 ao Dia 6.
Dia 1 ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • Diretor de estudo: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AYDIN-VAP-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A decisão sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi tomada. Devido a considerações éticas e preocupações com a confidencialidade dos doentes em populações gravemente doentes, a equipa de investigação mantém-se indecisa sobre se dados anonimizados poderão ser disponibilizados no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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