Avaliação Visual vs ROSE no Diagnóstico de Derrame Pleural Usando Toracoscopia Médica
Avaliação Visual e Avaliação Rápida no Local para Imprimir Toques de Tecido de Biópsia no Diagnóstico de Derrame Pleural Usando Toracoscopia Médica
O objetivo deste estudo observacional de diagnóstico é determinar a eficácia de dois métodos de avaliação utilizados durante a toracoscopia médica para ajudar a identificar se a doença pleural é maligna ou benigna. O estudo centra-se em adultos submetidos a toracoscopia por derrame pleural não diagnosticado ou suspeita de doença pleural.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Qual é a precisão da avaliação visual do toracoscopista da pleura na previsão de malignidade?
Qual é a precisão da Avaliação Rápida no Local (ROSE) da citologia de impressão por contacto em comparação com a histopatologia laboratorial final?
Os investigadores irão comparar as impressões visuais toracoscópicas com os resultados da ROSE para determinar qual o método que fornece informações de diagnóstico em tempo real mais fiáveis.
Os participantes irão:
Submeter-se a toracoscopia médica como parte da sua avaliação clínica.
Ter amostras de biópsia pleural avaliadas no local utilizando ROSE.
Ter testes de histopatologia padrão realizados para diagnóstico final.
Este estudo pode ajudar a melhorar a tomada de decisões durante a toracoscopia, identificando se a combinação da avaliação visual com a ROSE conduz a um diagnóstico mais rápido e preciso da doença pleural.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame pleural é um problema clínico comum, sendo crucial distinguir causas malignas de benignas para orientar o tratamento. A toracoscopia médica permite a visualização direta das superfícies pleurais e possibilita biópsias direcionadas. Embora clínicos experientes frequentemente confiem na aparência macroscópica das anormalidades pleurais, a avaliação visual por si só pode ser limitada pela sobreposição entre características malignas e benignas. A Avaliação Rápida no Local (ROSE) da citologia por impressão por toque surgiu como uma técnica que pode fornecer informação microscópica imediata durante o procedimento, potencialmente melhorando a precisão diagnóstica e reduzindo a necessidade de procedimentos repetidos.
Este estudo observacional avaliou prospectivamente o desempenho diagnóstico da inspeção visual toracoscópica em comparação com a ROSE durante a toracoscopia médica. Foram incluídos trinta e três doentes adultos submetidos a toracoscopia por derrame pleural não diagnosticado ou suspeita de doença pleural. Durante o procedimento, o toracoscopista registou uma impressão visual sobre se os achados pleurais pareciam malignos ou benignos. Foram preparadas lâminas por impressão por toque a partir de espécimes de biópsia pleural e avaliadas imediatamente por um citopatologista treinado utilizando ROSE. Todas as amostras de biópsia foram posteriormente analisadas por histopatologia formal, que serviu como padrão de referência.
O estudo mediu a sensibilidade, especificidade, precisão, valores preditivos, curvas ROC (característica de operação do recetor) e concordância utilizando o kappa de Cohen. A avaliação visual mostrou alta sensibilidade, mas especificidade limitada. A ROSE demonstrou alta precisão global e forte concordância com a histopatologia final, sugerindo que pode melhorar substancialmente a confiança diagnóstica em tempo real. Ao integrar tanto a inspeção visual como a ROSE, os clínicos podem alcançar uma tomada de decisão intraoperatória mais fiável e potencialmente otimizar o manejo do doente durante a toracoscopia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluíram pacientes adultos (>18 anos) com derrame pleural não diagnosticado submetidos a toracoscopia médica.
Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão, embora a toracoscopia médica seja geralmente segura; os pacientes com as seguintes condições foram excluídos de acordo com as contraindicações relatadas (Jin et al., 2020):
Contraindicações absolutas:
- Recusa em participar no estudo.
- Aderências pleurais extensas (por exemplo, fibrose pleural, pós-infeção ou pleurodese prévia).
- Espaço pleural inadequado para toracoscopia.
Contraindicações relativas**
- Coagulopatia (contagem de plaquetas <60 × 10⁹/L ou INR >1,2), a menos que corrigida antes do procedimento. O uso de aspirina e clopidogrel não foi considerado uma contraindicação.
- Incapacidade de tolerar a posição de decúbito lateral.
- Estado hemodinâmico instável.
- Hipoxemia grave que requer terapia com oxigénio de alto fluxo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a toracoscopia
Os participantes são adultos submetidos a toracoscopia médica para avaliação de derrame pleural não diagnosticado ou suspeita de doença pleural.
Todos os participantes recebem toracoscopia padrão com biópsias pleurais.
Durante o procedimento, o toracoscopista fornece uma avaliação visual da pleura, e são obtidas amostras de citologia por impressão para Avaliação Rápida no Local (ROSE).
A histopatologia final é utilizada como padrão de referência diagnóstica.
|
Todos os participantes são submetidos a toracoscopia médica, durante a qual as superfícies pleurais são inspecionadas diretamente, e são obtidas biópsias pleurais direcionadas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Durante o procedimento, o toracoscopista regista uma impressão visual macroscópica sobre se os achados pleurais parecem benignos ou malignos.
São preparadas lâminas de citologia por impressão a partir das amostras de biópsia e avaliadas imediatamente utilizando Avaliação Rápida no Local (ROSE).
A histopatologia final das amostras de biópsia serve como padrão de referência diagnóstica.
Nenhum tratamento experimental é administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Diagnóstica da Avaliação Rápida no Local (ROSE) e Avaliação Visual
Prazo: Prazo: Durante a toracoscopia (avaliação imediata) com confirmação pela histopatologia final em 2-7 dias
|
ROSE: As lâminas de citologia por impressão por toque preparadas a partir de espécimes de biópsia pleural são avaliadas no local por um citopatologista treinado para classificar a doença pleural como maligna ou benigna. Avaliação Visual Toracoscópica: O toracoscopista regista uma impressão visual macroscópica da pleura como maligna ou benigna durante o procedimento. Métricas de Resultado: Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), precisão global e área sob a curva de características operacionais do recetor (AUC) para cada método comparado com o padrão de referência da histopatologia. Análise Adicional: A concordância entre ROSE e histopatologia será quantificada utilizando a estatística κ de Cohen. |
Prazo: Durante a toracoscopia (avaliação imediata) com confirmação pela histopatologia final em 2-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R190/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .