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Ansiedade em Doentes com Catarata Utilizando Musicoterapia Pré-Operatória

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Investigação sobre Intervenções para a Ansiedade em Pacientes com Catarata Utilizando Musicoterapia Pré-Operatória

Os investigadores conceberam este estudo para investigar se a implementação de intervenção musical pré-operatória na cirurgia de cataratas pode reduzir a ansiedade perioperatória, aliviar a dor pós-operatória e melhorar a satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio monocêntrico, randomizado controlado e simples-cego. A randomização gerada por computador será utilizada para alocar os pacientes em dois grupos: um grupo de controlo (sem musicoterapia) e um grupo de musicoterapia A (ouvir música no pré-operatório). Os níveis de ansiedade do paciente, a intensidade da dor, a satisfação com o procedimento cirúrgico e o grau de cooperação durante a cirurgia serão avaliados através de questionários pré e pós-operatórios e medições de cortisol salivar. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitorizadas tanto no pré-operatório como no intraoperatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preenche os critérios de diagnóstico para catarata
  • Idade ≤ 90 anos
  • Agendado para facoemulsificação com implantação de LIO sob anestesia tópica no Departamento de Oftalmologia do Hospital do Povo de Guangzhou Primeiro
  • Participa voluntariamente e fornece consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Requer cirurgia complexa e prolongada, tal como:

    1. Câmara anterior rasa com risco de glaucoma
    2. Cataratas avançadas com núcleos duros
    3. Pupilas pequenas
  • Apresenta deficiência auditiva ou dificuldades de comunicação
  • Mostra tendências significativas de ansiedade/depressão ou tem histórico de doença mental com uso prévio/atual de sedativos
  • Recusa-se a participar, ou tem dificuldade em compreender/responder a questionários, ou tem deficiências cognitivas

  • Utiliza medicamentos que podem afetar a reatividade do cortisol e cardiovascular, incluindo:

    1. Contracetivos orais
    2. Medicamentos para a tiroide
    3. Esteroides
    4. Psicotrópicos
  • Diagnosticado com doenças autoimunes (por exemplo, síndrome de Sjögren) ou doenças orais com inflamação/lesões ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Experimental: Musicoterapia
O paciente ouviu a música selecionada através de auscultadores quinze minutos antes da operação.
Comportamental: Intervenção musical
Os pacientes ouvem a música selecionada através de auscultadores quinze minutos antes da operação.
Comparador de Placebo: Grupo de controlo (sem musicoterapia)
Os pacientes usaram auscultadores 15 minutos antes da operação, mas não foi reproduzida música.
Comportamental: Sem intervenção musical
Os doentes usaram auscultadores 15 minutos antes da operação, mas não foi reproduzida música.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Cortisol Salivar
Prazo: Dia operacional
As amostras de saliva foram recolhidas na admissão e 15 minutos após a operação utilizando tubos Salivette, centrifugadas e armazenadas a -80°C. As concentrações de cortisol foram medidas via ELISA utilizando o Kit de Ensaio de Cortisol R&D Systems (Cat. N.º KGE008B)
Dia operacional
Questionário SATI simplificado
Prazo: Dia operacional
A ansiedade foi avaliada através do questionário SATI simplificado (6 itens, escala de Likert de 1 a 4, 1 = nenhuma, 4 = grave)
Dia operacional
Escala Visual Analógica
Prazo: Dia operacional
Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, 0 = sem ansiedade, 10 = ansiedade extrema)
Dia operacional

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dia operacional
A pressão arterial é monitorizada e registada continuamente em mmHg na sala de operações
Dia operacional
Dor Intraoperatória
Prazo: Dia operacional
A intensidade da dor foi quantificada utilizando uma EVA (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor)
Dia operacional
Frequência cardíaca
Prazo: Dia operacional
A frequência cardíaca é continuamente monitorizada e registada em batimentos por minuto na sala de operações
Dia operacional
Frequência respiratória
Prazo: Dia operacional
A frequência respiratória é monitorizada continuamente e registada em respirações por minuto na sala de operações
Dia operacional
A cooperação do paciente
Prazo: Dia operacional
A cooperação do paciente foi avaliada pelo cirurgião operante numa escala de 4 pontos (4=Muito Cooperativo, 1=Pouco Cooperativo).
Dia operacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • k-2025-073-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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