Ansiedade em Doentes com Catarata Utilizando Musicoterapia Pré-Operatória
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Investigação sobre Intervenções para a Ansiedade em Pacientes com Catarata Utilizando Musicoterapia Pré-Operatória
Os investigadores conceberam este estudo para investigar se a implementação de intervenção musical pré-operatória na cirurgia de cataratas pode reduzir a ansiedade perioperatória, aliviar a dor pós-operatória e melhorar a satisfação do paciente com o procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio monocêntrico, randomizado controlado e simples-cego.
A randomização gerada por computador será utilizada para alocar os pacientes em dois grupos: um grupo de controlo (sem musicoterapia) e um grupo de musicoterapia A (ouvir música no pré-operatório).
Os níveis de ansiedade do paciente, a intensidade da dor, a satisfação com o procedimento cirúrgico e o grau de cooperação durante a cirurgia serão avaliados através de questionários pré e pós-operatórios e medições de cortisol salivar.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitorizadas tanto no pré-operatório como no intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para catarata
- Idade ≤ 90 anos
- Agendado para facoemulsificação com implantação de LIO sob anestesia tópica no Departamento de Oftalmologia do Hospital do Povo de Guangzhou Primeiro
- Participa voluntariamente e fornece consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
Requer cirurgia complexa e prolongada, tal como:
- Câmara anterior rasa com risco de glaucoma
- Cataratas avançadas com núcleos duros
- Pupilas pequenas
- Apresenta deficiência auditiva ou dificuldades de comunicação
- Mostra tendências significativas de ansiedade/depressão ou tem histórico de doença mental com uso prévio/atual de sedativos
- Recusa-se a participar, ou tem dificuldade em compreender/responder a questionários, ou tem deficiências cognitivas
Utiliza medicamentos que podem afetar a reatividade do cortisol e cardiovascular, incluindo:
- Contracetivos orais
- Medicamentos para a tiroide
- Esteroides
- Psicotrópicos
- Diagnosticado com doenças autoimunes (por exemplo, síndrome de Sjögren) ou doenças orais com inflamação/lesões ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experimental: Musicoterapia
O paciente ouviu a música selecionada através de auscultadores quinze minutos antes da operação.
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Os pacientes ouvem a música selecionada através de auscultadores quinze minutos antes da operação.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo (sem musicoterapia)
Os pacientes usaram auscultadores 15 minutos antes da operação, mas não foi reproduzida música.
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Os doentes usaram auscultadores 15 minutos antes da operação, mas não foi reproduzida música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Cortisol Salivar
Prazo: Dia operacional
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As amostras de saliva foram recolhidas na admissão e 15 minutos após a operação utilizando tubos Salivette, centrifugadas e armazenadas a -80°C.
As concentrações de cortisol foram medidas via ELISA utilizando o Kit de Ensaio de Cortisol R&D Systems (Cat.
N.º KGE008B)
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Dia operacional
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Questionário SATI simplificado
Prazo: Dia operacional
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A ansiedade foi avaliada através do questionário SATI simplificado (6 itens, escala de Likert de 1 a 4, 1 = nenhuma, 4 = grave)
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Dia operacional
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Escala Visual Analógica
Prazo: Dia operacional
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, 0 = sem ansiedade, 10 = ansiedade extrema)
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Dia operacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Dia operacional
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A pressão arterial é monitorizada e registada continuamente em mmHg na sala de operações
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Dia operacional
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Dor Intraoperatória
Prazo: Dia operacional
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A intensidade da dor foi quantificada utilizando uma EVA (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor)
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Dia operacional
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia operacional
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A frequência cardíaca é continuamente monitorizada e registada em batimentos por minuto na sala de operações
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Dia operacional
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Frequência respiratória
Prazo: Dia operacional
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A frequência respiratória é monitorizada continuamente e registada em respirações por minuto na sala de operações
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Dia operacional
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A cooperação do paciente
Prazo: Dia operacional
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A cooperação do paciente foi avaliada pelo cirurgião operante numa escala de 4 pontos (4=Muito Cooperativo, 1=Pouco Cooperativo).
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Dia operacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuehong Zhang, Guangzhou First People's Hosipital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k-2025-073-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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