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Eficácia a Longo Prazo do Gel Intestinal de Levodopa-Entacapona-Carbidopa em Participantes com Doença de Parkinson Avançada (SWITCH-ON)

29 de setembro de 2026 atualizado por: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo Prospetivo, Não-Intervencional sobre a Eficácia a Longo Prazo do Gel Intestinal de Levodopa-Entacapona-Carbidopa (LECIGON®) em Doentes com Doença de Parkinson Previamente Tratados com Foslevodopa Subcutânea em Cuidados de Rotina

The primary objective of the study is to assess the effectiveness of LECIGON® treatment on the reduction in OFF time (h/day) from baseline at 12 months as measured by Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
  • Espanha
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE46BE
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adult participants with advanced Parkinson's disease have discontinued treatment with foslevodopa-foscarbidopa and are receiving LECIGON® as part of their routine care will be included in this observational study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult participants (18 years old and over) with advanced Parkinson's disease with severe motor fluctuations and dyskinesia
  • Participants for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with LECIGON® in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • Participants must have had previous treatment with subcutaneous foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) for a minimum of 1 month
  • Participants or legal representative must have signed informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Participants with contraindications as defined in the current version of the SmPC for LECIGON®
  • Participants who will not be seen again for their follow up care at the investigator's site after commencement of LECIGON® therapy
  • Participants with anticipated pump placement or pump use issues, e.g. participants with acute severe illness, participants unable to perform pump therapy, and in case of lacking compliance due to severe dementia, agitation or alcohol abuse
  • Participants taking part in a clinical (interventional) trial at the same time

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participants Receiving LECIGON® Treatment

All participants with advanced Parkinson's disease who switched from subcutaneous foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) to LECIGON®, will be observed in the study. Participants real-world data on the long-term effectiveness of LECIGON® in routine clinical practice will be observed.
Outro: No Intervention

This is a non-interventional study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in the Reduction in OFF time (h/day) as Measured by Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV) at 12 months
Prazo: Baseline, Month 12

The MDS-UPDRS is a revision of the Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part IV concerns motor complication and all questions in Part IV that deal with motor fluctuations and dyskinesias, the investigator is required to conduct the interview of participants.
Baseline, Month 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global de Melhoria, medida pela Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Baseline, Meses 6 e 12
Baseline, Meses 6 e 12
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global de Melhoria, conforme Medida pela Impressão Global do Doente de Mudança (PGI-C) aos 12 meses
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Change from Baseline in the Reduction in OFF time (h/day) as Measured by MDS-UPDRS IV at 6 months
Prazo: Baseline, Month 6

The MDS-UPDRS is a revision of the UPDRS developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part IV concerns motor complication and all questions in Part IV that deal with motor fluctuations and dyskinesias, the investigator is required to conduct the interview of participants.
Baseline, Month 6
Change from Baseline in the Reduction in OFF time (h/day) as Measured by Hauser Patient Diaries
Prazo: Baseline, Months 6 and 12

The Hauser Diary is a home diary, completed by the participant, that assesses functional status in participants with Parkinson's disease with motor fluctuations and dyskinesia. Participants will complete the Hauser Diary for a 72-hour period occurring after informed consent has been obtained and prior to LECIGON® treatment start and for 48 hours prior to each of the two follow-up visits.
Baseline, Months 6 and 12
Change from Baseline in LECIGON® Treatment Patterns due to Change in Daily Levodopa Dose (mg/day) as Measured by Total Daily Dose Using Multi-rate Programming of Pump
Prazo: Baseline, Months 6 and 12

Total daily levodopa dose will be measured using the multi-rate programming of pump.
Baseline, Months 6 and 12
Change from Baseline in Non-motor Experiences of Daily Living as Measured by MDS-UPDRS-I
Prazo: Baseline, Months 6 and 12

The MDS-UPDRS is a revision of the UPDRS developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part I concerns non-motor experiences of daily living. Several questions from Part I are designed to be amenable to a patient/caregiver questionnaire format and therefore can be completed without the investigator's input. For the remaining Part I questions that deal with complex behaviors, the investigator is required to conduct the interview of participants.
Baseline, Months 6 and 12
Change from Baseline in Motor Complications as Measured by MDS-UPDRS-IV
Prazo: Baseline, Months 6 and 12

The MDS-UPDRS is a revision of the UPDRS developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part IV concerns motor complication and all questions in Part IV that deal with motor fluctuations and dyskinesias, the investigator is required to conduct the interview of participants.
Baseline, Months 6 and 12
Change from Baseline in Quality of Life as Measured by Parkinson's Disease Questionnaire Total Score (PDQ-8)
Prazo: Baseline, Months 6 and 12

The PDQ-8 is an eight-question instrument, completed by the participants, that measures the quality of life among Parkinson's disease participants. It is a shortened version of the 39-item Parkinson's disease questionnaire to reduce participant burden and increase convenience for use among Parkinson's disease participants. It includes one question from each of the dimensions including include mobility, activities of daily of living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communication, and bodily discomfort.
Baseline, Months 6 and 12
Change from Baseline in Sleep as Measured by Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Prazo: Baseline, Months 6 and 12

The PDSS is a visual analogue scale, completed by the Parkinson's disease participant, addressing 15 commonly reported symptoms associated with sleep disturbances, including overall quality of night's sleep, sleep onset and maintenance insomnia, nocturnal restlessness, nocturnal psychosis, nocturia, nocturnal motor symptoms, sleep refreshment, and daytime dozing. The PDSS-2 uses a 5-point frequency scale (0-4) for each item, with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe sleep problems.
Baseline, Months 6 and 12
Treatment Satisfaction Questionnaire at Months 6 and 12
Prazo: At Months 6 and 12

Participants will be asked questions to assess their satisfaction with LECIGON® treatment.
At Months 6 and 12
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious ADRs, Reportable Events (REs), Serious REs and REs of Special Interest (RESIs)
Prazo: 12 months

An ADR is any untoward and unintended response to a medicinal product, related to any dose administered and which implies a RE with at least a reasonable possibility of a causal relationship with the use of the product. A RE is any unfavorable or unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. RESIs include drug interaction, drug exposure during pregnancy, drug exposure during breastfeeding, lack of drug efficacy, overdose, misuse/abuse, medication errors (incl. prescription and application errors), off-label use, adverse reaction which occurred during occupational exposure, falsified medicinal product, suspected transmission of infectious agents via a medicinal product.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Watt, Britannia Pharmacetuicals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIS-MA-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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