Eficácia e Segurança da Ureteroscopia Flexível Versus Nefrolitotomia Percutânea no Tratamento de Cálculos Coraliformes
Eficácia e Segurança da Ureteroscopia Flexível versus Nefrolitotomia Percutânea no Tratamento de Cálculos Coraliformes: Um Ensaio Clínico Randomizado
A nefrolitotomia percutânea (NCP) é considerada o tratamento de eleição para o manejo de cálculos renais grandes com mais de 2 cm, de acordo com as diretrizes anualmente atualizadas da Associação Europeia de Urologia (AEU). No entanto, a NCP é um procedimento desafiador que pode estar associado a várias complicações, desde complicações leves, como extravasamento urinário, fuga, infeção e hemorragia que requer transfusão, até complicações graves, como sépsis, lesão de órgãos circundantes, hematúria persistente e comprometimento da função renal. A taxa global de complicações varia consoante os fatores do doente e a experiência cirúrgica.
Não só as complicações graves afastam alguns endourologistas de realizar NCP, como também este procedimento é contraindicado e evitado pelos cirurgiões em casos de cólon retro-renal, doentes com obesidade mórbida, anomalias da coluna vertebral e diátese hemorrágica. Por isso, a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ou a ureteroscopia flexível (FURS) é cada vez mais reconhecida como uma alternativa eficaz, particularmente para doentes que procuram uma abordagem minimamente invasiva com menor risco de complicações.
A melhor prática no tratamento de cálculos renais com FURS pode ser alcançada através de stenting pré-operatório durante 2-4 semanas, cultura de urina negativa, utilização de bainha de acesso ureteral (UAS) e otimização das configurações do laser. Em comparação com a NCP, a FURS é um procedimento menos desafiador, com uma curva de aprendizagem baixa, menos invasivo e com menos hemorragia. No entanto, o alto custo, incluindo o custo de utilização do laser, custos de colocação de stent e custos de múltiplas sessões, além do alto risco de infeção pós-operatória, são considerados como grandes desvantagens da FURS.
A RIRS está a emergir como uma alternativa eficaz, segura e minimamente invasiva à NCP. No entanto, o sucesso da RIRS em comparação com a NCP, especialmente numa única sessão, ainda é questionável e não há consenso sobre o assunto.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ammar Alorabi
- Número de telefone: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Locais de estudo
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egito, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contato:
- Baher Salman
- Número de telefone: +201069973254
- E-mail: Bahersalman@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de cálculos renais em coral completo confirmado por TC sem contraste.
- Urocultura negativa.
Critérios de Exclusão:
- Anomalias renais congénitas (por exemplo, rim em ferradura, mal-rotação).
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico não corrigido.
- Gravidez.
- Cirurgia renal ipsilateral anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo PCNL
os pacientes deste grupo serão submetidos a nefrolitotomia percutânea
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Esta intervenção inclui nefrolitotomia percutânea para litotrícia de cálculo coraliforme
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Comparador Ativo: grupo FURS
Os doentes deste grupo serão submetidos a ureteroscopia flexível
|
Esta intervenção inclui Ureteroscopia flexível para litotrícia de cálculo coraliforme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de cálculos
Prazo: 1 Mês
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Taxa livre de cálculos (SFR), definida como ausência de cálculos residuais clinicamente significativos em TC de cortes de 3 mm sem contraste, medida como sim ou não.
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1 Mês
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 mês
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Complicações intra e pós-operatórias, definidas como complicações que ocorrem intraoperatórias e pós-operatórias, classificadas pela classificação de clavien-dindo modificada
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1 mês
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo operatório é definido como o tempo entre o início do procedimento e o seu término, medido em minutos
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Durante a cirurgia
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Tempo de radiação
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de radiação, definido como o tempo em que a radiação ionizante é utilizada intraoperatória, medido em minutos
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Nefrolitíase
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Laparoscopia
- Nefrolitotomia, percutânea
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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