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Eficácia e Segurança da Ureteroscopia Flexível Versus Nefrolitotomia Percutânea no Tratamento de Cálculos Coraliformes

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Eficácia e Segurança da Ureteroscopia Flexível versus Nefrolitotomia Percutânea no Tratamento de Cálculos Coraliformes: Um Ensaio Clínico Randomizado

A nefrolitotomia percutânea (NCP) é considerada o tratamento de eleição para o manejo de cálculos renais grandes com mais de 2 cm, de acordo com as diretrizes anualmente atualizadas da Associação Europeia de Urologia (AEU). No entanto, a NCP é um procedimento desafiador que pode estar associado a várias complicações, desde complicações leves, como extravasamento urinário, fuga, infeção e hemorragia que requer transfusão, até complicações graves, como sépsis, lesão de órgãos circundantes, hematúria persistente e comprometimento da função renal. A taxa global de complicações varia consoante os fatores do doente e a experiência cirúrgica.

Não só as complicações graves afastam alguns endourologistas de realizar NCP, como também este procedimento é contraindicado e evitado pelos cirurgiões em casos de cólon retro-renal, doentes com obesidade mórbida, anomalias da coluna vertebral e diátese hemorrágica. Por isso, a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) ou a ureteroscopia flexível (FURS) é cada vez mais reconhecida como uma alternativa eficaz, particularmente para doentes que procuram uma abordagem minimamente invasiva com menor risco de complicações.

A melhor prática no tratamento de cálculos renais com FURS pode ser alcançada através de stenting pré-operatório durante 2-4 semanas, cultura de urina negativa, utilização de bainha de acesso ureteral (UAS) e otimização das configurações do laser. Em comparação com a NCP, a FURS é um procedimento menos desafiador, com uma curva de aprendizagem baixa, menos invasivo e com menos hemorragia. No entanto, o alto custo, incluindo o custo de utilização do laser, custos de colocação de stent e custos de múltiplas sessões, além do alto risco de infeção pós-operatória, são considerados como grandes desvantagens da FURS.

A RIRS está a emergir como uma alternativa eficaz, segura e minimamente invasiva à NCP. No entanto, o sucesso da RIRS em comparação com a NCP, especialmente numa única sessão, ainda é questionável e não há consenso sobre o assunto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egito, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico de cálculos renais em coral completo confirmado por TC sem contraste.
  • Urocultura negativa.

Critérios de Exclusão:

  • Anomalias renais congénitas (por exemplo, rim em ferradura, mal-rotação).
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico não corrigido.
  • Gravidez.
  • Cirurgia renal ipsilateral anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo PCNL
os pacientes deste grupo serão submetidos a nefrolitotomia percutânea
Esta intervenção inclui nefrolitotomia percutânea para litotrícia de cálculo coraliforme
Comparador Ativo: grupo FURS
Os doentes deste grupo serão submetidos a ureteroscopia flexível
Esta intervenção inclui Ureteroscopia flexível para litotrícia de cálculo coraliforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de cálculos
Prazo: 1 Mês
Taxa livre de cálculos (SFR), definida como ausência de cálculos residuais clinicamente significativos em TC de cortes de 3 mm sem contraste, medida como sim ou não.
1 Mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 mês
Complicações intra e pós-operatórias, definidas como complicações que ocorrem intraoperatórias e pós-operatórias, classificadas pela classificação de clavien-dindo modificada
1 mês
Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo operatório é definido como o tempo entre o início do procedimento e o seu término, medido em minutos
Durante a cirurgia
Tempo de radiação
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo de radiação, definido como o tempo em que a radiação ionizante é utilizada intraoperatória, medido em minutos
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCNL vs FURS in staghorn stone

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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