Eficacia y Seguridad de la Ureteroscopia Flexible Versus la Nefrolitotomía Percutánea en el Manejo de Cálculos Coraliformes
Eficacia y Seguridad de la Ureteroscopia Flexible frente a la Nefrolitotomía Percutánea en el Manejo de Cálculos Coraliformes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La nefrolitotomía percutánea (PCNL) se considera el tratamiento de elección para el manejo de cálculos renales grandes mayores de 2 cm según las directrices anuales actualizadas de la Asociación Europea de Urología (EAU). Sin embargo, la PCNL es un procedimiento desafiante que puede asociarse con varias complicaciones, que van desde complicaciones leves, como extravasación urinaria, fuga, infección y sangrado que requiere transfusión, hasta complicaciones graves, como sepsis, lesión de órganos circundantes, hematuria persistente y deterioro de la función renal. La tasa general de complicaciones varía según los factores del paciente y la experiencia quirúrgica.
No solo las complicaciones graves disuaden a algunos endourólogos de realizar PCNL, sino que este procedimiento también está contraindicado y evitado por los cirujanos en casos de colon retrorenal, pacientes con obesidad mórbida, anomalías espinales y diátesis hemorrágica. Por lo tanto, la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) o la ureteroscopia flexible (FURS) se reconocen cada vez más como una alternativa efectiva, particularmente para pacientes que buscan un enfoque mínimamente invasivo con un menor riesgo de complicaciones.
La mejor práctica para tratar los cálculos renales mediante FURS se puede lograr mediante la colocación de un stent preoperatorio durante 2-4 semanas, un cultivo de orina negativo, el uso de vaina de acceso ureteral (UAS) y la optimización de la configuración del láser. En comparación con la PCNL, la FURS es un procedimiento menos desafiante con una curva de aprendizaje baja, menos invasivo y con menos sangrado. Sin embargo, el alto costo, incluido el costo del uso del láser, los costos de colocación de stent y los costos de múltiples sesiones, además del alto riesgo de infección postoperatoria, se consideran como principales desventajas de la FURS.
La RIRS está surgiendo como una alternativa efectiva, segura y mínimamente invasiva a la PCNL. Sin embargo, el éxito de la RIRS en comparación con la PCNL, especialmente en una sola sesión, todavía es cuestionable y no hay consenso al respecto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ammar Alorabi
- Número de teléfono: +201067608011
- Correo electrónico: ammar.alorabi95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egipto, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contacto:
- Baher Salman
- Número de teléfono: +201069973254
- Correo electrónico: Bahersalman@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Diagnóstico de cálculos renales en asta de ciervo completos confirmado por TAC sin contraste.
- Cultivo de orina negativo.
Criterios de exclusión:
- Anomalías renales congénitas (p. ej., riñón en herradura, malrotación).
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico no corregido.
- Embarazo.
- Cirugía renal ipsilateral previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PCNL
los pacientes de este grupo se someterán a nefrolitotomía percutánea
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Esta intervención incluye nefrolitotomía percutánea para litotricia de cálculo coraliforme
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Comparador activo: grupo FURS
Los pacientes de este grupo se someterán a una ureteroscopia flexible
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Esta intervención incluye ureteroscopia flexible para litotricia de cálculo coraliforme
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: 1 Mes
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Tasa libre de cálculos (SFR), definida como la ausencia de cálculos residuales clínicamente significativos en una TC sin contraste con cortes de 3 mm, medida como sí o no.
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1 Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones intra y postoperatorias, definidas como complicaciones que ocurren intraoperatoriamente y postoperatoriamente, clasificadas según la clasificación modificada de Clavien-Dindo
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1 mes
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo operatorio se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del procedimiento y su finalización, medido en minutos
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Durante la cirugía
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Tiempo de radiación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de radiación, definido como el tiempo durante el cual se utiliza radiación ionizante intraoperatoria, medido en minutos
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Nefrolitiasis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Laparoscopia
- Nefrolitototomía, percutánea
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PCNL vs FURS in staghorn stone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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