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Um Estudo de Sacituzumab Tirumotecan em Participantes com Carcinoma Tímico Localmente Avançado ou Metastático

10 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II do Sacituzumab Tirumotecan em Participantes com Carcinoma Timico Localmente Avançado ou Metastático com Falha Terapêutica Após Terapia à Base de Platina

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o medicamento Sac-TMT funciona para tratar o Carcinoma do Timo. Também irá estudar a segurança do Sac-TMT. As principais questões que pretende responder são:

  • Quão eficaz é o medicamento Sac-TMT no tratamento do Carcinoma do Timo?
  • Que eventos adversos (EAs) os participantes apresentam ao tomar o medicamento Sac-TMT?

Os participantes irão:

  • Progressão após pelo menos um tratamento de quimioterapia à base de platina.
  • Tomar o medicamento Sac-TMT a cada 2 semanas.
  • Realizar avaliações da resposta tumoral a cada 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado;
  • Participantes com carcinoma tímico confirmado histológica ou citologicamente, e carcinoma tímico localmente avançado ou metastático que não são adequados para terapia com intenção curativa;
  • Participantes com carcinoma tímico avançado que progrediram após pelo menos uma quimioterapia prévia à base de platina;
  • Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral no momento do diagnóstico ou após o diagnóstico de tumor localmente avançado ou metastático;
  • Pelo menos uma lesão alvo mensurável que não tenha recebido radioterapia de acordo com RECIST v1.1;
  • Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1;
  • Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas;
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com timoma ou tumor neuroendócrino tímico confirmado histológica ou citologicamente;
  • Participantes com metástases conhecidas para meninges, metástases do tronco cerebral, metástases e/ou compressão da medula espinhal, metástases cerebrais ativas ou não tratadas;
  • Participantes com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira dose;
  • Presença de quaisquer condições ou fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
  • Doença sistémica não controlada conforme julgado pelo investigador;
  • Histórico de doença pulmonar intersticial/pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides;
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave devido a distúrbio pulmonar;
  • Presença de hepatite B ativa ou hepatite C;
  • Tuberculose ativa conhecida;
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
Medicamento: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; também conhecido como SKB264) para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do sac-TMT, conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVP
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
SO
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 24 meses
Para avaliar a sobrevivência global (OS) do sac-TMT em participantes com carcinoma tímico localmente avançado ou metastático com falha terapêutica após terapia à base de platina.
Da inscrição ao fim do tratamento aos 24 meses
Incidência e gravidade de EAs e EAGs, e valores laboratoriais anormais.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Para avaliar a segurança do sac-TMT em participantes com carcinoma tímico localmente avançado ou metastático.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
DCR
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
Duração da resposta (DOR) conforme avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SKB264-II-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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