Um Estudo de Sacituzumab Tirumotecan em Participantes com Carcinoma Tímico Localmente Avançado ou Metastático
10 de agosto de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase II do Sacituzumab Tirumotecan em Participantes com Carcinoma Timico Localmente Avançado ou Metastático com Falha Terapêutica Após Terapia à Base de Platina
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o medicamento Sac-TMT funciona para tratar o Carcinoma do Timo. Também irá estudar a segurança do Sac-TMT. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é o medicamento Sac-TMT no tratamento do Carcinoma do Timo?
- Que eventos adversos (EAs) os participantes apresentam ao tomar o medicamento Sac-TMT?
Os participantes irão:
- Progressão após pelo menos um tratamento de quimioterapia à base de platina.
- Tomar o medicamento Sac-TMT a cada 2 semanas.
- Realizar avaliações da resposta tumoral a cada 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Qing
- Número de telefone: 028-67255495
- E-mail: qingyan@kelun.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Hua Zhong, Professor
- Número de telefone: 13818200560
- E-mail: zhonghua_gcp@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado;
- Participantes com carcinoma tímico confirmado histológica ou citologicamente, e carcinoma tímico localmente avançado ou metastático que não são adequados para terapia com intenção curativa;
- Participantes com carcinoma tímico avançado que progrediram após pelo menos uma quimioterapia prévia à base de platina;
- Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral no momento do diagnóstico ou após o diagnóstico de tumor localmente avançado ou metastático;
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável que não tenha recebido radioterapia de acordo com RECIST v1.1;
- Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1;
- Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas;
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com timoma ou tumor neuroendócrino tímico confirmado histológica ou citologicamente;
- Participantes com metástases conhecidas para meninges, metástases do tronco cerebral, metástases e/ou compressão da medula espinhal, metástases cerebrais ativas ou não tratadas;
- Participantes com outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira dose;
- Presença de quaisquer condições ou fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
- Doença sistémica não controlada conforme julgado pelo investigador;
- Histórico de doença pulmonar intersticial/pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides;
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave devido a distúrbio pulmonar;
- Presença de hepatite B ativa ou hepatite C;
- Tuberculose ativa conhecida;
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sac-TMT 5mg/kg Q2W
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Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT; também conhecido como SKB264) para injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do sac-TMT, conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVP
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
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Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 24 meses
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SO
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 24 meses
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Para avaliar a sobrevivência global (OS) do sac-TMT em participantes com carcinoma tímico localmente avançado ou metastático com falha terapêutica após terapia à base de platina.
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Da inscrição ao fim do tratamento aos 24 meses
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Incidência e gravidade de EAs e EAGs, e valores laboratoriais anormais.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Para avaliar a segurança do sac-TMT em participantes com carcinoma tímico localmente avançado ou metastático.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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DCR
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKB264-II-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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