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Estudo MIRAGE: Resultados Clínicos do Balão de PTCA com Sirolimus Mamba

9 de março de 2026 atualizado por: Frisch Medical Device Private Limited

Estudo MIRAGE: Resultados Clínicos do Balão de Angioplastia Coronária com Sirolimus Mamba

Este Relatório de Avaliação Clínica (CER) abrange o cateter balão de angioplastia coronária (PTCA) com Sirolimus Mamba, destinado ao tratamento da doença arterial coronária em lesões de novo ou de reestenose intra-stent. Inclui análise de dados clínicos do estudo clínico MIRAGE, dados da literatura sobre DCBs de sirolimus, testes de bancada e pré-clínicos, e avaliação de risco-benefício em conformidade com o Anexo XIV do MDR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este Relatório de Avaliação Clínica (CER) abrange o cateter de balão PTCA com eluição de sirolimus Mamba, destinado ao tratamento da doença arterial coronária em lesões de novo ou de reestenose intra-stent. Inclui a análise de dados clínicos do estudo clínico MIRAGE, dados da literatura sobre DCBs de sirolimus, testes de bancada e pré-clínicos, e avaliação de risco-benefício em conformidade com o Anexo XIV do MDR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Birmânia
    • Gujarat
      • Yangon, Gujarat, Birmânia, 380052
        • Prime Heart Institute
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • National Heart Centre Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Paciente diagnosticado com doença arterial coronária obstrutiva adequada para intervenção coronária percutânea.
  3. Lesão alvo localizada numa artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência ≥2,0 mm.
  4. Preparação bem-sucedida da lesão antes do tratamento com balão farmacológico (definida por estenose residual <30% e fluxo TIMI ≥2).
  5. Paciente capaz e disposto a cumprir as avaliações de seguimento agendadas aos 1, 6 e 12 meses.
  6. Consentimento informado assinado obtido antes do procedimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nas 48 horas anteriores.
  2. Doença do tronco comum >50% que requeira colocação de stent ou intervenção cirúrgica.
  3. Presença de trombo ou calcificação grave do vaso que impeça a expansão adequada do balão.
  4. Colocação de stent prévia na lesão alvo nos 3 meses anteriores.
  5. Alergia conhecida ou contraindicação ao sirolimus, meio de contraste ou terapia antiplaquetária dupla.
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  7. Esperança de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mamba Balão Revestido com Fármaco Sirolimus (DCB)
Os participantes são submetidos a angioplastia coronária percutânea utilizando o Balão Revestido com Fármaco (DCB) de Sirolimus Mamba após preparação da lesão padrão. O balão é insuflado durante 30-45 segundos; são permitidas múltiplas insuflações. Não é deixado qualquer implante.
Dispositivo: Balão de Angioplastia Coronária (PTCA) com Sirolimus Mamba
Angioplastia coronária PTCA com balão revestido de fármaco para casos de De novo e de reestenose intra-stent
Dispositivo: Angioplastia Coronária Percutânea com Balão Revestido de Sirolimus
Angioplastia coronária transluminal percutânea realizada com um cateter de balão revestido com sirolimus, destinado a administrar o fármaco à parede arterial durante a insuflação do balão. O balão é posicionado através da lesão alvo após a preparação padrão da lesão e insuflado durante aproximadamente 30-45 segundos; são permitidas múltiplas insuflações. Nenhum implante permanente ou andaime permanece na artéria. O revestimento de sirolimus é concebido para inibir a hiperplasia neointimal e apoiar a cicatrização do vaso, oferecendo uma abordagem "leave-nothing-behind" (não deixar nada para trás) para o tratamento da doença arterial coronária obstrutiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Composta de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) aos 12 Meses, incluindo Morte Cardíaca, Enfarte do Miocárdio e Revascularização da Lesão-Alvo Clinicamente Orientada
Prazo: 12 Meses
MACE é definido como a taxa composta de morte cardíaca, enfarte do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada que ocorre dentro de 12 meses após o procedimento índice.
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Frisch Medical Device Private Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIRAGE-DCB-2023-01 (Outro identificador: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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