Estudo MIRAGE: Resultados Clínicos do Balão de PTCA com Sirolimus Mamba
9 de março de 2026 atualizado por: Frisch Medical Device Private Limited
Estudo MIRAGE: Resultados Clínicos do Balão de Angioplastia Coronária com Sirolimus Mamba
Este Relatório de Avaliação Clínica (CER) abrange o cateter balão de angioplastia coronária (PTCA) com Sirolimus Mamba, destinado ao tratamento da doença arterial coronária em lesões de novo ou de reestenose intra-stent.
Inclui análise de dados clínicos do estudo clínico MIRAGE, dados da literatura sobre DCBs de sirolimus, testes de bancada e pré-clínicos, e avaliação de risco-benefício em conformidade com o Anexo XIV do MDR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este Relatório de Avaliação Clínica (CER) abrange o cateter de balão PTCA com eluição de sirolimus Mamba, destinado ao tratamento da doença arterial coronária em lesões de novo ou de reestenose intra-stent.
Inclui a análise de dados clínicos do estudo clínico MIRAGE, dados da literatura sobre DCBs de sirolimus, testes de bancada e pré-clínicos, e avaliação de risco-benefício em conformidade com o Anexo XIV do MDR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente diagnosticado com doença arterial coronária obstrutiva adequada para intervenção coronária percutânea.
- Lesão alvo localizada numa artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência ≥2,0 mm.
- Preparação bem-sucedida da lesão antes do tratamento com balão farmacológico (definida por estenose residual <30% e fluxo TIMI ≥2).
- Paciente capaz e disposto a cumprir as avaliações de seguimento agendadas aos 1, 6 e 12 meses.
- Consentimento informado assinado obtido antes do procedimento.
Critérios de Exclusão:
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nas 48 horas anteriores.
- Doença do tronco comum >50% que requeira colocação de stent ou intervenção cirúrgica.
- Presença de trombo ou calcificação grave do vaso que impeça a expansão adequada do balão.
- Colocação de stent prévia na lesão alvo nos 3 meses anteriores.
- Alergia conhecida ou contraindicação ao sirolimus, meio de contraste ou terapia antiplaquetária dupla.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Esperança de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mamba Balão Revestido com Fármaco Sirolimus (DCB)
Os participantes são submetidos a angioplastia coronária percutânea utilizando o Balão Revestido com Fármaco (DCB) de Sirolimus Mamba após preparação da lesão padrão.
O balão é insuflado durante 30-45 segundos; são permitidas múltiplas insuflações.
Não é deixado qualquer implante.
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Angioplastia coronária PTCA com balão revestido de fármaco para casos de De novo e de reestenose intra-stent
Angioplastia coronária transluminal percutânea realizada com um cateter de balão revestido com sirolimus, destinado a administrar o fármaco à parede arterial durante a insuflação do balão.
O balão é posicionado através da lesão alvo após a preparação padrão da lesão e insuflado durante aproximadamente 30-45 segundos; são permitidas múltiplas insuflações.
Nenhum implante permanente ou andaime permanece na artéria.
O revestimento de sirolimus é concebido para inibir a hiperplasia neointimal e apoiar a cicatrização do vaso, oferecendo uma abordagem "leave-nothing-behind" (não deixar nada para trás) para o tratamento da doença arterial coronária obstrutiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Composta de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) aos 12 Meses, incluindo Morte Cardíaca, Enfarte do Miocárdio e Revascularização da Lesão-Alvo Clinicamente Orientada
Prazo: 12 Meses
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MACE é definido como a taxa composta de morte cardíaca, enfarte do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada que ocorre dentro de 12 meses após o procedimento índice.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bhavin Oza, Frisch Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distrofia Cone
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças oculares
- Infarte
- Necrose
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Angina Pectoris
- Defeitos de visão de cores
Outros números de identificação do estudo
- MIRAGE-DCB-2023-01 (Outro identificador: Frisch Medical Devices Pvt Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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