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Segurança, Tolerância e Eficácia Preliminar da Injeção XH001 Combinada com Injeção de Células T Tumores-específicas Induzida por Vacina de Neoantigénio em Cancro Gastrointestinal Avançado

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beijing GoBroad Hospital

Um Ensaio Clínico Monocêntrico, Não Randomizado, Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar da Injeção XH001 Combinada com a Injeção de Células T Específicas do Tumor Induzidas por Vacina de Neoantigénio em Cancro Gastrointestinal Avançado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança da vacina de neoantigénio tumoral combinada com células T induzidas pela vacina de neoantigénio no tratamento de cancro gastrointestinal avançado em adultos. Também avaliará se o tratamento combinado é eficaz no tratamento de cancro gastrointestinal avançado. As principais questões que pretende responder são: Que problemas médicos os participantes apresentam ao usar o tratamento combinado? A vacina de neoantigénio tumoral combinada com células T induzidas pela vacina de neoantigénio elimina ou reduz o tumor, e pode prolongar o período de sobrevivência do paciente?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Changsong Qi, MD
  • Número de telefone: 0086-15143214682
  • E-mail: xiwangpku@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Idade entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino.
  3. Cancro gastrointestinal avançado diagnosticado por patologia histológica e/ou celular, que não respondeu ao tratamento padrão de segunda linha ou é intolerante ao mesmo, ou não é adequado para tratamento padrão nesta fase.
  4. De acordo com os critérios RECIST 1.1 para avaliar a eficácia de tumores sólidos, deve haver pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo para avaliação de eficácia. O diâmetro total da lesão tumoral global (excluindo metástases ósseas) deve ser ≤ 100mm, e o diâmetro de uma lesão tumoral única deve ser ≤ 30mm. Se a lesão que recebeu tratamento local (radioterapia, ablação, intervenção vascular, etc.) for a única lesão, então deve haver evidência clara de progressão da doença para esta lesão em imagens.
  5. Duração de sobrevivência esperada ≥ 12 meses.
  6. Função adequada de órgãos e medula óssea.

Critérios de Exclusão:

Requer administração sistémica a longo prazo de fármacos antialérgicos, ou tem reações de hipersensibilidade graves (≥Grau 3) à injeção XH001 e/ou a qualquer um dos seus excipientes.

2. Metástases do sistema nervoso central com sintomas, e/ou metástases meníngeas.

3. Ter recebido terapia com fármacos imunomoduladores nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de administração (D1) da injeção XH001.

4. Sofrer de doenças de pele que possam impedir que a injeção intradérmica atinja a área-alvo (como psoríase).

5. Indivíduos com efeitos secundários tóxicos de tratamento anterior que não recuperaram para grau CTCAE ≤2, excluindo perda de cabelo.

6. Indivíduos que receberam tratamento com esteroides sistémicos (dose diária superior a 10mg de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de tratamento imunossupressor nos 7 dias anteriores à primeira administração da injeção XH001, excluindo: 1) Inalação intranasal de esteroides locais ou injeção de esteroides locais (como injeção intra-articular); 2) Tratamento com corticosteroides sistémicos não superior a 10mg/dia de prednisona ou sua dose fisiológica equivalente.

7. Indivíduos que receberam anteriormente vacinas terapêuticas contra tumores ou produtos de terapia celular terapêutica.

  • Recebeu anteriormente transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas ou transplante de medula óssea alogénica, ou recebeu anteriormente transplante de órgãos sólidos, ou está atualmente a utilizar fármacos imunossupressores.
  • Tem infeções ativas ou mal controladas durante o período de rastreio. 10. Testes virológicos mostram positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antigénio de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B com ADN do vírus da hepatite B > 1000 UI/ml, positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, e positivos para anticorpos específicos da Treponema pallidum.
  • Pacientes com outras malignidades nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto aqueles com historial de carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama ou carcinoma basocelular da pele tratados e curados adequadamente.
  • Qualquer historial de doenças autoimunes. 13. Conhecido por ter tuberculose pulmonar (TB) ativa. 14. Pacientes que receberam quimioterapia sistémica, radioterapia, terapia molecular dirigida, imunoterapia biológica, terapia hormonal ou fármacos/instrumentos de ensaio clínico não aprovados nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
  • Indivíduos que ainda estão a participar noutros ensaios clínicos durante o período de rastreio.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar. 17. Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crónicas, ou anomalias laboratoriais que, a critério do investigador, possam aumentar os riscos de participar no ensaio ou podem interferir com a interpretação dos resultados do ensaio.

    • Plano de estudo

    Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

    Como o estudo é projetado?

    Detalhes do projeto

    • Finalidade Principal: Tratamento
    • Alocação: Não randomizado
    • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
    • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

    Armas e Intervenções

    Grupo de Participantes / Braço

    Grupo de Participantes / Braço

    Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
    Intervenção / Tratamento

    Intervenção / Tratamento

    Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
    Experimental: Vacina de neoantígeno tumoral e vacina tumoral induzida por linfócitos T específicos Braço 1
    Vacina de neoantígeno tumoral; Dose 1 de células T específicas induzidas por vacina tumoral
    Medicamento: Injeção XH001
    vacina de mRNA contra neoantigénios tumorais
    Medicamento: Injeção de células T específicas induzidas por vacina tumoral
    Terapia com Células T Adoptivas
    Experimental: Vacina de neoantigénio tumoral e vacina tumoral induzida por células T específicas Braço 2
    Vacina de neoantígeno tumoral; Dose 2 de células T específicas induzidas por vacina tumoral
    Medicamento: Injeção XH001
    vacina de mRNA contra neoantigénios tumorais
    Medicamento: Injeção de células T específicas induzidas por vacina tumoral
    Terapia com Células T Adoptivas

    O que o estudo está medindo?

    Medidas de resultados primários

    Medidas de resultados primários

    No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
    Medida de resultado
    Descrição da medida
    Prazo
    Toxicidade Limitante da Dose
    Prazo: Desde a reinfusão de células T específicas do tumor induzidas pela vacina de neoantigénios até 28 dias após a reinfusão
    Eventos de segurança ocorrendo até 28 dias após a reinfusão de células T específicas para tumor induzidas pela vacina de neoantígenos e relacionados a esta terapia celular.
    Desde a reinfusão de células T específicas do tumor induzidas pela vacina de neoantigénios até 28 dias após a reinfusão
    Evento adverso
    Prazo: 12 meses
    Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE] V5.0
    12 meses

    Medidas de resultados secundários

    Medidas de resultados secundários

    No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
    Medida de resultado
    Descrição da medida
    Prazo
    SO
    Prazo: 36 meses
    Sobrevivência geral
    36 meses
    DCR
    Prazo: 24 meses
    Taxa de Controle de Doenças
    24 meses
    ORR
    Prazo: 24 meses
    Taxa de Resposta Objetiva
    24 meses
    PFS
    Prazo: 24 meses
    Sobrevivência livre de progressão
    24 meses
    BOR
    Prazo: 24 meses
    Melhor Resposta Global
    24 meses
    DOR
    Prazo: 24 meses
    Duração da Resposta
    24 meses

    Colaboradores e Investigadores

    É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

    Patrocinador

    Patrocinador

    A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
    Beijing GoBroad Hospital

    Colaboradores

    Colaboradores

    Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
    NeoCura

    Publicações e links úteis

    A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

    Publicações Gerais

    Datas de registro do estudo

    Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

    Datas Principais do Estudo

    Início do estudo (Estimado)

    Início do estudo

    A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
    1 de fevereiro de 2026

    Conclusão Primária (Estimado)

    Conclusão Primária

    A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
    1 de agosto de 2027

    Conclusão do estudo (Estimado)

    Conclusão do estudo

    A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
    1 de outubro de 2029

    Datas de inscrição no estudo

    Enviado pela primeira vez

    Enviado pela primeira vez

    A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
    11 de dezembro de 2025

    Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

    Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

    A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
    29 de dezembro de 2025

    Primeira postagem (Real)

    Primeira postagem

    A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
    9 de janeiro de 2026

    Atualizações de registro de estudo

    Última Atualização Postada (Real)

    Última Atualização Postada

    A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
    12 de fevereiro de 2026

    Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

    Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

    A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
    10 de fevereiro de 2026

    Última verificação

    Última verificação

    A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
    1 de dezembro de 2025

    Mais Informações

    Termos relacionados a este estudo

    Palavras-chave

    Termos MeSH relevantes adicionais

    Outros números de identificação do estudo

    Outros números de identificação do estudo

    Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
    • XKY-C-007

    Plano para dados de participantes individuais (IPD)

    Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

    INDECISO

    Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

    Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

    Não

    Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

    Não

    Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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