Segurança, Tolerância e Eficácia Preliminar da Injeção XH001 Combinada com Injeção de Células T Tumores-específicas Induzida por Vacina de Neoantigénio em Cancro Gastrointestinal Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Idade entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino.
3. Cancro gastrointestinal avançado diagnosticado por patologia histológica e/ou celular, que não respondeu ao tratamento padrão de segunda linha ou é intolerante ao mesmo, ou não é adequado para tratamento padrão nesta fase.
4. De acordo com os critérios RECIST 1.1 para avaliar a eficácia de tumores sólidos, deve haver pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo para avaliação de eficácia. O diâmetro total da lesão tumoral global (excluindo metástases ósseas) deve ser ≤ 100mm, e o diâmetro de uma lesão tumoral única deve ser ≤ 30mm. Se a lesão que recebeu tratamento local (radioterapia, ablação, intervenção vascular, etc.) for a única lesão, então deve haver evidência clara de progressão da doença para esta lesão em imagens.
5. Duração de sobrevivência esperada ≥ 12 meses.
6. Função adequada de órgãos e medula óssea.

Critérios de Exclusão:

Requer administração sistémica a longo prazo de fármacos antialérgicos, ou tem reações de hipersensibilidade graves (≥Grau 3) à injeção XH001 e/ou a qualquer um dos seus excipientes.

2. Metástases do sistema nervoso central com sintomas, e/ou metástases meníngeas.

3. Ter recebido terapia com fármacos imunomoduladores nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de administração (D1) da injeção XH001.

4. Sofrer de doenças de pele que possam impedir que a injeção intradérmica atinja a área-alvo (como psoríase).

5. Indivíduos com efeitos secundários tóxicos de tratamento anterior que não recuperaram para grau CTCAE ≤2, excluindo perda de cabelo.

6. Indivíduos que receberam tratamento com esteroides sistémicos (dose diária superior a 10mg de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de tratamento imunossupressor nos 7 dias anteriores à primeira administração da injeção XH001, excluindo: 1) Inalação intranasal de esteroides locais ou injeção de esteroides locais (como injeção intra-articular); 2) Tratamento com corticosteroides sistémicos não superior a 10mg/dia de prednisona ou sua dose fisiológica equivalente.

7. Indivíduos que receberam anteriormente vacinas terapêuticas contra tumores ou produtos de terapia celular terapêutica.