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"Função Renal Residual e Stress Oxidativo na Diálise Peritoneal Incremental vs Padrão (2 Centros Mexicanos)" (INSPiRE)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Comparação da Preservação da Função Renal Residual e do Dano Oxidativo Entre a Diálise Peritoneal Incremental e Padrão em Pacientes Incidentes em Dois Centros do México.

Título:

Comparação do Stress Oxidativo e Preservação da Função Renal Residual Entre Diálise Peritoneal Incremental e Padrão em Pacientes Incidentes no Hospital Geral Regional N.º 58 e HGZ/UMF 21 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS) em León, Guanajuato

ENQUADRAMENTO:

A diálise peritoneal (DP) utiliza soluções hipertónicas à base de dextrose para remover toxinas e fluidos em excesso. Esta exposição promove a sobreprodução mitocondrial de espécies reativas de oxigénio (ROS), desencadeia inflamação e pode acelerar o declínio da função renal residual (FRR), levando a complicações como peritonite, fibrose peritoneal e insucesso da técnica. Embora existam soluções mais biocompatíveis disponíveis, o seu elevado custo e acessibilidade limitada restringem a sua utilização no nosso contexto.

A diálise peritoneal incremental (DPI), em contraste com a diálise peritoneal padrão (DPP) – que normalmente envolve quatro trocas diárias com dose total de diálise – utiliza doses de diálise reduzidas adaptadas à FRR, diminuindo assim a exposição à glucose.

O principal objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da DPI versus DPP no stress oxidativo, inflamação e preservação da função renal residual em pacientes incidentes de diálise peritoneal no Hospital Geral Regional N.º 58 em León, Guanajuato.

MATERIAIS E MÉTODOS:

Será realizado um ensaio clínico prospetivo, longitudinal, monocêntrico, aberto e randomizado. Pacientes incidentes de diálise peritoneal no Hospital Geral Regional N.º 58 e Hospital Geral de Zona Número 21 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS) que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de diálise peritoneal padrão ou incremental.

Os reagentes de fase aguda serão medidos na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses. O stress oxidativo será avaliado através dos níveis de malondialdeído na linha de base e no final do estudo. O Kt/V de diálise e urina será avaliado entre as 6 semanas e os 3 meses, e aos 6, 9 e 12 meses. Análises estatísticas apropriadas serão realizadas posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão inscritos doentes elegíveis incidentes de diálise peritoneal (DP) de dois hospitais do IMSS em León, Guanajuato (HGR Nº 58 e HGZ-MF Nú 21) após confirmação da colocação adequada do cateter de Tenckhoff e consentimento informado por escrito. Os dados demográficos e clínicos basais serão recolhidos a partir dos registos médicos e do exame físico, incluindo idade, sexo, estado civil, nível educacional, parâmetros antropométricos (peso, altura, índice de massa corporal) e estado de volume avaliado pelo exame físico utilizando a escala de edema de Godet.

As avaliações laboratoriais serão realizadas em sangue e urina. Serão obtidas amostras de sangue venoso em jejum para hemograma completo, química sérica, eletrólitos, perfil lipídico, marcadores inflamatórios (albumina, ferritina, proteína C-reativa, D-dímero) e sorologia viral (HBV, HCV, HIV). O stresse oxidativo será avaliado no soro medindo as substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) como índice da concentração de malondialdeído utilizando um método espectrofotométrico padronizado.

A função renal residual será avaliada no basal e durante o seguimento (45 dias, e 3, 6, 9 e 12 meses) pela taxa de filtração glomerular estimada (equação CKD-EPI), volume urinário de 24 horas e depuração de creatinina de 24 horas. A adequação da depuração de solutos (Kt/V renal e peritoneal) será medida aos 1,5-3 meses, 6 meses e 12 meses. As características de transporte da membrana peritoneal serão avaliadas no mês 3 utilizando o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET).

Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para Diálise Peritoneal Incremental ou Diálise Peritoneal Padrão utilizando randomização em blocos (blocos de quatro). A exposição à glicose será quantificada com base na concentração de glicose no dialisado e no número de trocas, expressa como sacos por ano. As complicações relacionadas com o cateter e a sobrevivência do cateter livre de infeção serão monitorizadas ao longo dos 12 meses de seguimento. Após a conclusão do seguimento, os doentes continuarão a DP de acordo com a prescrição do seu nefrologista assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com DRC iniciando DP FKR ≥2 mL/min Volume Urinário ≥500 mL/24 hrs Diabetes Tipo 2, Hipertensão e causa desconhecida de DRC

Critérios de Exclusão:

Tabagismo autorreferido ou uso ativo de drogas ilícitas. Pacientes com doença hepática. Pacientes com glomerulonefrite. Pacientes com histórico de terapia de substituição renal prévia (hemodiálise ou transplante renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diálise peritoneal incremental (IPD)
utiliza doses reduzidas de diálise, menos trocas, geralmente 3 ou menos
Procedimento: Diálise Peritoneal Incremental
doses de diálise mais baixas baseadas na FRR, geralmente 3 trocas ou menos.
Outros nomes:
  • IPD
Comparador Ativo: Diálise peritoneal padrão (SPD)
diálise peritoneal padrão (SPD) - que normalmente envolve quatro trocas diárias de 4-5 horas cada uma com troca noturna, também conhecida como diálise de dose completa
Procedimento: Diálise Peritoneal Padrão
4 trocas com permanência noturna.
Outros nomes:
  • DPCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de malondialdeído (MDA) por stress oxidativo
Prazo: Baseline e 12 meses
O stress oxidativo será avaliado pela concentração sérica de malondialdeído (MDA) medida como substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) usando espectrofotometria a 532 nm.
Os resultados serão expressos em nmol/mL.
Baseline e 12 meses
Função renal residual
Prazo: Linha de base, 45 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A função renal residual será avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada usando a equação CKD-EPI (mL/min/1,73 m²), volume urinário de 24 horas (litros) e depuração de creatinina de 24 horas (mL/min).
Linha de base, 45 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação sistêmica: Biomarcadores inflamatórios
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
A inflamação sistémica será avaliada pelos níveis séricos de proteína C-reativa (CRP, mg/L), ferritina (ng/mL), albumina (g/dL) e dímero-D (ng/mL), medidos através de métodos laboratoriais padronizados.
aos 3, 6, 9 e 12 meses
Resultados relacionados com cateter
Prazo: Até 12 meses
Os resultados do cateter serão avaliados pelo tempo até à primeira complicação ou infeção relacionada com o cateter, expresso como sobrevivência do cateter livre de complicações.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad de Guanajuato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-2024-1009-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Base de Dados e Consentimento Informado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a IPD anonimizados será concedido a investigadores qualificados com uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à aprovação do comité de ética e a um acordo de utilização de dados assinado. Os pedidos devem ser submetidos por email ao investigador principal. Os dados serão partilhados através de meios eletrónicos seguros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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