"Função Renal Residual e Stress Oxidativo na Diálise Peritoneal Incremental vs Padrão (2 Centros Mexicanos)" (INSPiRE)
"Comparação da Preservação da Função Renal Residual e do Dano Oxidativo Entre a Diálise Peritoneal Incremental e Padrão em Pacientes Incidentes em Dois Centros do México.
Título:
Comparação do Stress Oxidativo e Preservação da Função Renal Residual Entre Diálise Peritoneal Incremental e Padrão em Pacientes Incidentes no Hospital Geral Regional N.º 58 e HGZ/UMF 21 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS) em León, Guanajuato
ENQUADRAMENTO:
A diálise peritoneal (DP) utiliza soluções hipertónicas à base de dextrose para remover toxinas e fluidos em excesso. Esta exposição promove a sobreprodução mitocondrial de espécies reativas de oxigénio (ROS), desencadeia inflamação e pode acelerar o declínio da função renal residual (FRR), levando a complicações como peritonite, fibrose peritoneal e insucesso da técnica. Embora existam soluções mais biocompatíveis disponíveis, o seu elevado custo e acessibilidade limitada restringem a sua utilização no nosso contexto.
A diálise peritoneal incremental (DPI), em contraste com a diálise peritoneal padrão (DPP) – que normalmente envolve quatro trocas diárias com dose total de diálise – utiliza doses de diálise reduzidas adaptadas à FRR, diminuindo assim a exposição à glucose.
O principal objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da DPI versus DPP no stress oxidativo, inflamação e preservação da função renal residual em pacientes incidentes de diálise peritoneal no Hospital Geral Regional N.º 58 em León, Guanajuato.
MATERIAIS E MÉTODOS:
Será realizado um ensaio clínico prospetivo, longitudinal, monocêntrico, aberto e randomizado. Pacientes incidentes de diálise peritoneal no Hospital Geral Regional N.º 58 e Hospital Geral de Zona Número 21 do Instituto Mexicano de Segurança Social (IMSS) que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de diálise peritoneal padrão ou incremental.
Os reagentes de fase aguda serão medidos na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses. O stress oxidativo será avaliado através dos níveis de malondialdeído na linha de base e no final do estudo. O Kt/V de diálise e urina será avaliado entre as 6 semanas e os 3 meses, e aos 6, 9 e 12 meses. Análises estatísticas apropriadas serão realizadas posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos doentes elegíveis incidentes de diálise peritoneal (DP) de dois hospitais do IMSS em León, Guanajuato (HGR Nº 58 e HGZ-MF Nú 21) após confirmação da colocação adequada do cateter de Tenckhoff e consentimento informado por escrito. Os dados demográficos e clínicos basais serão recolhidos a partir dos registos médicos e do exame físico, incluindo idade, sexo, estado civil, nível educacional, parâmetros antropométricos (peso, altura, índice de massa corporal) e estado de volume avaliado pelo exame físico utilizando a escala de edema de Godet.
As avaliações laboratoriais serão realizadas em sangue e urina. Serão obtidas amostras de sangue venoso em jejum para hemograma completo, química sérica, eletrólitos, perfil lipídico, marcadores inflamatórios (albumina, ferritina, proteína C-reativa, D-dímero) e sorologia viral (HBV, HCV, HIV). O stresse oxidativo será avaliado no soro medindo as substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) como índice da concentração de malondialdeído utilizando um método espectrofotométrico padronizado.
A função renal residual será avaliada no basal e durante o seguimento (45 dias, e 3, 6, 9 e 12 meses) pela taxa de filtração glomerular estimada (equação CKD-EPI), volume urinário de 24 horas e depuração de creatinina de 24 horas. A adequação da depuração de solutos (Kt/V renal e peritoneal) será medida aos 1,5-3 meses, 6 meses e 12 meses. As características de transporte da membrana peritoneal serão avaliadas no mês 3 utilizando o Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET).
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para Diálise Peritoneal Incremental ou Diálise Peritoneal Padrão utilizando randomização em blocos (blocos de quatro). A exposição à glicose será quantificada com base na concentração de glicose no dialisado e no número de trocas, expressa como sacos por ano. As complicações relacionadas com o cateter e a sobrevivência do cateter livre de infeção serão monitorizadas ao longo dos 12 meses de seguimento. Após a conclusão do seguimento, os doentes continuarão a DP de acordo com a prescrição do seu nefrologista assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com DRC iniciando DP FKR ≥2 mL/min Volume Urinário ≥500 mL/24 hrs Diabetes Tipo 2, Hipertensão e causa desconhecida de DRC
Critérios de Exclusão:
Tabagismo autorreferido ou uso ativo de drogas ilícitas. Pacientes com doença hepática. Pacientes com glomerulonefrite. Pacientes com histórico de terapia de substituição renal prévia (hemodiálise ou transplante renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diálise peritoneal incremental (IPD)
utiliza doses reduzidas de diálise, menos trocas, geralmente 3 ou menos
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doses de diálise mais baixas baseadas na FRR, geralmente 3 trocas ou menos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diálise peritoneal padrão (SPD)
diálise peritoneal padrão (SPD) - que normalmente envolve quatro trocas diárias de 4-5 horas cada uma com troca noturna, também conhecida como diálise de dose completa
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4 trocas com permanência noturna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de malondialdeído (MDA) por stress oxidativo
Prazo: Baseline e 12 meses
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O stress oxidativo será avaliado pela concentração sérica de malondialdeído (MDA) medida como substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) usando espectrofotometria a 532 nm.
Os resultados serão expressos em nmol/mL. |
Baseline e 12 meses
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Função renal residual
Prazo: Linha de base, 45 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A função renal residual será avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada usando a equação CKD-EPI (mL/min/1,73 m²), volume urinário de 24 horas (litros) e depuração de creatinina de 24 horas (mL/min).
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Linha de base, 45 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação sistêmica: Biomarcadores inflamatórios
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses
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A inflamação sistémica será avaliada pelos níveis séricos de proteína C-reativa (CRP, mg/L), ferritina (ng/mL), albumina (g/dL) e dímero-D (ng/mL), medidos através de métodos laboratoriais padronizados.
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aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Resultados relacionados com cateter
Prazo: Até 12 meses
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Os resultados do cateter serão avaliados pelo tempo até à primeira complicação ou infeção relacionada com o cateter, expresso como sobrevivência do cateter livre de complicações.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hipertensão
- Inflamação
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- R-2024-1009-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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