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Podem as Células Regenerativas Derivadas de Adiposo ser Utilizadas para Tratar a Disfunção Erétil Após Prostatectomia Radical

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Odense University Hospital

Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo de Células Regenerativas Derivadas do Tecido Adiposo Injetadas nos Corpos Cavernosos Após Prostatectomia Radical

O objetivo deste estudo foi investigar se as células regenerativas derivadas do tecido adiposo podem ser utilizadas como tratamento para a disfunção erétil após prostatectomia radical.

70 participantes foram inscritos no estudo, que foi realizado como um estudo duplo-cego. 35 participantes no braço ativo do estudo receberam uma injeção de células regenerativas derivadas do tecido adiposo no pénis, enquanto os participantes do braço placebo receberam uma injeção de placebo.

Todos os 70 participantes foram submetidos a lipoaspiração do abdómen para recolher as células regenerativas derivadas do tecido adiposo, e os 35 participantes no braço ativo do estudo receberam as suas próprias células regenerativas.

Todos os participantes responderam aos questionários International-Index-of-Erectile Function 5 e Erection Hardness Scale antes do tratamento e após 1, 3, 6 e 12 meses. Estes dados foram utilizados para avaliar o efeito de uma injeção de células regenerativas derivadas do tecido adiposo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universityhospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Prostatectomia radical assistida por robô com preservação nervosa
  • Disfunção erétil durante mais de um ano após prostatectomia radical
  • Função erétil normal antes da prostatectomia radical (IIEF-5 > 22) e pontuação pós-operatória IIEF-5 de 5-20 ou EHS 1
  • Envolvido numa relação monogâmica e heterossexual (uma vez que os questionários são apenas válidos para relações heterossexuais), em que ambas as partes estão interessadas em atividades sexuais
  • Efeito insuficiente do tratamento médico padrão para disfunção erétil
  • Depósitos de gordura subcutânea no abdómen > 120 mL
  • Estado de desempenho 0
  • Capacidade para dar consentimento informado
  • Proficiência na língua dinamarquesa para compreender os questionários IIEF-5 e EHS

Critérios de exclusão:

  • Problemas com anestesia geral
  • Incontinência após prostatectomia radical
  • Tratamento antitrombótico que não pode ser interrompido ou substituído por heparina
  • Sem interesse na interação sexual com uma parceira
  • Cirurgia pélvica ou radioterapia prévia
  • Doença autoimune sistémica
  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma injeção de Ringer Lactato
Outro: Placebo
Injeção de ringer lactato
Experimental: Tratamento ativo
Injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo
Medicamento: Células Regenerativas Derivadas do Tecido Adiposo
As células regenerativas derivadas do tecido adiposo foram injetadas no corpo cavernoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Índice Internacional de Função Erétil 5 12 meses após intervenção
Prazo: 12 meses

Todos os participantes responderam ao questionário International-Index-of-Erectile-Function 5 no início e após 12 meses.

O questionário foca-se na confiança, dureza da ereção, manutenção da ereção e satisfação durante a relação sexual.

A escala da pontuação vai de 5 a 25. Quanto mais alta a pontuação, melhor é a função erétil.

Uma pontuação de 5-7 significa disfunção erétil grave, uma pontuação de 8-11 é disfunção erétil moderada, uma pontuação de 12-16 é disfunção erétil ligeira a moderada, uma pontuação de 17-21 é disfunção erétil ligeira, uma pontuação de 22-25 representa ausência de disfunção erétil. Uma pontuação mais alta após 12 meses significa que a função erétil melhorou.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Dureza Erétil (EHS) seis meses após a intervenção
Prazo: 6 meses

A Escala de Dureza da Ereção (EHS) foi respondida no início e 6 meses após a intervenção. A escala varia de 0 a 4 e é utilizada para classificar a firmeza da ereção para penetração.

0: sem aumento nenhum

  1. Aumentado, mas não firme
  2. Firme, mas não suficientemente duro para penetração
  3. Duro o suficiente para penetração, mas não completamente rígido
  4. Completamente rígido e totalmente duro. Uma pontuação mais alta após 6 meses significa que a ereção está melhor do que antes da intervenção.
6 meses
RigiScan
Prazo: 6 meses

Alterações nos resultados do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e as alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo; se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, significa que a ereção melhorou.

Monitorizámos a frequência de ereções durante o sono (número de ereções)
6 meses
Dados RigiScan
Prazo: 6 meses

Alterações nos resultados do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo; se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, a ereção está melhorada.

Monitorizámos a duração da ereção durante o sono em minutos.
6 meses
Dados RigiScan
Prazo: 6 meses

Alterações nos escores do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e as alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo; se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, a ereção está melhorada.

Monitorizámos a tumescência da ereção, a expansão da circunferência em cm.
6 meses
Dados do RigiScan
Prazo: 6 meses

Alterações nos resultados do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e as alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo, se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, a ereção está melhorada.

Monitorizámos a dureza da ereção em %
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Odense University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-005140-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são armazenados no 'REDCap', que é aprovado pelo governo para armazenamento de dados pessoais, e é usado para acompanhar os dados do ensaio clínico através da Rede Exploratória de Dados do Paciente de Odense 'OPEN'. Os questionários acima mencionados sobre a função erétil serão preenchidos pelos próprios pacientes diretamente no ficheiro do paciente REDCap através de uma ligação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 de Janeiro de 2018 até 31 de Dezembro de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O patrocinador e o investigador principal poderão aceder à base de dados. O investigador principal pode dar permissão para aceder à base de dados, criando um login.

Os investigadores das Unidades de BPC (Boas Práticas Clínicas) também podem aceder à base de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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