Podem as Células Regenerativas Derivadas de Adiposo ser Utilizadas para Tratar a Disfunção Erétil Após Prostatectomia Radical
Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo de Células Regenerativas Derivadas do Tecido Adiposo Injetadas nos Corpos Cavernosos Após Prostatectomia Radical
O objetivo deste estudo foi investigar se as células regenerativas derivadas do tecido adiposo podem ser utilizadas como tratamento para a disfunção erétil após prostatectomia radical.
70 participantes foram inscritos no estudo, que foi realizado como um estudo duplo-cego. 35 participantes no braço ativo do estudo receberam uma injeção de células regenerativas derivadas do tecido adiposo no pénis, enquanto os participantes do braço placebo receberam uma injeção de placebo.
Todos os 70 participantes foram submetidos a lipoaspiração do abdómen para recolher as células regenerativas derivadas do tecido adiposo, e os 35 participantes no braço ativo do estudo receberam as suas próprias células regenerativas.
Todos os participantes responderam aos questionários International-Index-of-Erectile Function 5 e Erection Hardness Scale antes do tratamento e após 1, 3, 6 e 12 meses. Estes dados foram utilizados para avaliar o efeito de uma injeção de células regenerativas derivadas do tecido adiposo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universityhospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Prostatectomia radical assistida por robô com preservação nervosa
- Disfunção erétil durante mais de um ano após prostatectomia radical
- Função erétil normal antes da prostatectomia radical (IIEF-5 > 22) e pontuação pós-operatória IIEF-5 de 5-20 ou EHS 1
- Envolvido numa relação monogâmica e heterossexual (uma vez que os questionários são apenas válidos para relações heterossexuais), em que ambas as partes estão interessadas em atividades sexuais
- Efeito insuficiente do tratamento médico padrão para disfunção erétil
- Depósitos de gordura subcutânea no abdómen > 120 mL
- Estado de desempenho 0
- Capacidade para dar consentimento informado
- Proficiência na língua dinamarquesa para compreender os questionários IIEF-5 e EHS
Critérios de exclusão:
- Problemas com anestesia geral
- Incontinência após prostatectomia radical
- Tratamento antitrombótico que não pode ser interrompido ou substituído por heparina
- Sem interesse na interação sexual com uma parceira
- Cirurgia pélvica ou radioterapia prévia
- Doença autoimune sistémica
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma injeção de Ringer Lactato
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Injeção de ringer lactato
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Experimental: Tratamento ativo
Injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo
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As células regenerativas derivadas do tecido adiposo foram injetadas no corpo cavernoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Índice Internacional de Função Erétil 5 12 meses após intervenção
Prazo: 12 meses
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Todos os participantes responderam ao questionário International-Index-of-Erectile-Function 5 no início e após 12 meses. O questionário foca-se na confiança, dureza da ereção, manutenção da ereção e satisfação durante a relação sexual. A escala da pontuação vai de 5 a 25. Quanto mais alta a pontuação, melhor é a função erétil. Uma pontuação de 5-7 significa disfunção erétil grave, uma pontuação de 8-11 é disfunção erétil moderada, uma pontuação de 12-16 é disfunção erétil ligeira a moderada, uma pontuação de 17-21 é disfunção erétil ligeira, uma pontuação de 22-25 representa ausência de disfunção erétil. Uma pontuação mais alta após 12 meses significa que a função erétil melhorou. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Escala de Dureza Erétil (EHS) seis meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
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A Escala de Dureza da Ereção (EHS) foi respondida no início e 6 meses após a intervenção. A escala varia de 0 a 4 e é utilizada para classificar a firmeza da ereção para penetração. 0: sem aumento nenhum
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6 meses
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RigiScan
Prazo: 6 meses
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Alterações nos resultados do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e as alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo; se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, significa que a ereção melhorou. Monitorizámos a frequência de ereções durante o sono (número de ereções) |
6 meses
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Dados RigiScan
Prazo: 6 meses
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Alterações nos resultados do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo; se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, a ereção está melhorada. Monitorizámos a duração da ereção durante o sono em minutos. |
6 meses
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Dados RigiScan
Prazo: 6 meses
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Alterações nos escores do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e as alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo; se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, a ereção está melhorada. Monitorizámos a tumescência da ereção, a expansão da circunferência em cm. |
6 meses
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Dados do RigiScan
Prazo: 6 meses
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Alterações nos resultados do RigiScan 6 meses após a intervenção. O RigiScan é um dispositivo de diagnóstico não invasivo que é utilizado para medir a rigidez peniana e as alterações na circunferência durante o sono. O dispositivo consiste em duas argolas e um monitor, e as argolas são capazes de monitorizar a qualidade da ereção ao longo do tempo, se os valores dos dados melhorarem 6 meses após a intervenção, a ereção está melhorada. Monitorizámos a dureza da ereção em % |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-005140-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O patrocinador e o investigador principal poderão aceder à base de dados. O investigador principal pode dar permissão para aceder à base de dados, criando um login.
Os investigadores das Unidades de BPC (Boas Práticas Clínicas) também podem aceder à base de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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