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Investigação Comparativa de Y-Incisão vs. Técnicas Padrão para Alargamento da Raiz da Aorta (CRYSTAL)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: willner nadav MD

Análise Comparativa de Técnicas Cirúrgicas Padrão vs. Técnica de "Incisão em Y" para Alargamento da Raiz Aórtica em Pacientes com Anel Aórtico Pequeno Submetidos a Substituição da Válvula Aórtica: Um Ensaio Controlado Randomizado Aberto (CRYSTAL Trial - Investigação Comparativa de Incisão em Y vs. Técnicas Padrão para Alargamento da Raiz Aórtica)

Antecedentes: A substituição da válvula aórtica (SVA) é crucial para pacientes com doença grave da válvula aórtica. No entanto, a gestão daqueles com um anel aórtico pequeno (AAP, ou seja, diâmetro do anel < 22 mm) é desafiadora porque a implantação de uma prótese pequena pode resultar em desajuste paciente-prótese (DPP), resultados hemodinâmicos subótimos e redução da sobrevida a longo prazo. As técnicas cirúrgicas tradicionais para aumento da raiz aórtica (ARA), como os procedimentos de Nicks e Manougian, têm limitações significativas, permitindo tipicamente o aumento de apenas um a dois tamanhos de prótese e envolvendo procedimentos reconstrutivos complexos. A nova técnica de "incisão em Y" de Bo Yang oferece uma alternativa promissora, permitindo a implantação de válvulas até cinco tamanhos maiores do que o anel nativo, mas carece de dados comparativos abrangentes sobre a sua segurança, eficácia e resultados funcionais.

Objetivo: Este estudo visa comparar os resultados de segurança, o desempenho hemodinâmico e a capacidade funcional da técnica de "incisão em Y" versus as técnicas cirúrgicas padrão de aumento em pacientes com um anel aórtico pequeno submetidos a SVA, com particular ênfase na avaliação funcional objetiva utilizando testes de exercício cardiopulmonar (TECP).

Métodos: Este ensaio prospetivo, randomizado, controlado de superioridade irá recrutar pacientes com doença da válvula aórtica e um anel aórtico pequeno onde se espera que a SVA convencional resulte em DPP moderado ou grave. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo da técnica cirúrgica padrão ou para o grupo da técnica de "incisão em Y". Com base em resultados preliminares e cálculos de poder utilizando a metodologia Win Ratio, o tamanho da amostra é definido em 90 pacientes (45 em cada grupo) para contabilizar possíveis desistências.

Endpoint Primário: Endpoint composto hierárquico analisado utilizando a metodologia Win Ratio, incluindo (por ordem de prioridade): mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, taxa total de hospitalização, DPP moderado ou grave, disfunção valvular induzida pelo exercício e melhoria funcional em pontos de tempo específicos até aos 12 meses.

Endpoints Secundários: Resultados de segurança incluindo complicações intraoperatórias e aos 30 dias, complicações anatómicas a longo prazo, parâmetros hemodinâmicos avaliados por ecocardiografia, resultados funcionais medidos pela distância percorrida em 6 minutos e TECP (incluindo pico de VO₂), qualidade de vida avaliada utilizando o questionário KCCQ, e resultados relacionados com a prótese valvular aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Conclusão: Ao fornecer dados robustos, randomizados e controlados com avaliação objetiva da capacidade funcional, este estudo visa preencher as lacunas atuais no conhecimento sobre os resultados a longo prazo, o perfil de segurança e os benefícios funcionais da técnica de "incisão em Y" em comparação com os métodos cirúrgicos padrão, potencialmente estabelecendo orientações baseadas em evidências para a gestão de pacientes com um anel aórtico pequeno submetidos a SVA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 210961
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-80 anos.
  • Os doentes devem ter assinado e datado um CIF (Consentimento Informado) de acordo com as diretrizes regulamentares e institucionais antes de quaisquer procedimentos relacionados com o protocolo, e devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas.
  • Diagnosticados com doença da válvula aórtica que requeira substituição da válvula aórtica.
  • Doentes com anel aórtico pequeno em relação ao tamanho corporal, nos quais a SVA (Substituição da Válvula Aórtica) convencional resulte em desajuste prótese-doente (PPM) moderado ou grave (definido como casos em que a maior prótese que pode ser implantada no anel nativo proporcionaria uma área de abertura efetiva indexada (iEOA) prevista ≤0,85 cm²/m² para IMC <30, ou ≤0,70 cm²/m² para IMC ≥30), com base nas especificações do fabricante e na área de superfície corporal (ASC) do doente).
  • Candidatos adequados para cirurgia, conforme determinado pela equipa cardíaca.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes para os quais não se espera que a SVA convencional sem alargamento da raiz resulte em desajuste prótese-doente.
  2. Cirurgia cardíaca prévia.
  3. Doença valvular concomitante grave que requeira procedimentos adicionais.
  4. Endocardite ativa.
  5. Doença pulmonar crónica grave.
  6. Deficiências pré-existentes nos membros inferiores ou quaisquer outras comorbilidades médicas que interfiram significativamente com a marcha ou a capacidade de realizar testes de exercício num ergómetro de bicicleta.
  7. Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE < 30%).
  8. Contraindicações para cirurgia.
  9. Tratamento ativo concomitante noutro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica da Incisão em Y para Alargamento da Raiz Aórtica
A nova técnica de "incisão em Y" de Bo Yang permite a implantação de válvulas até cinco tamanhos maiores do que o anel nativo
Procedimento: Técnica de Incisão em Y (TIY)
É realizada uma incisão em forma de "Y" a partir da aortotomia, estendendo-se através da comissura não coronária esquerda para a cortina aorto-mitral. Posteriormente, um remendo Hemashield é cosido à cortina aorto-mitral e ao anel aórtico subminado, criando um espaço maior, e a válvula bioprotética é colocada e fixada. Finalmente, a aortotomia modificada é fechada utilizando a técnica do telhado para melhor hemostasia e para ampliar a junção sinotubular e a aorta ascendente proximal. Esta técnica permite a implantação de uma válvula até cinco tamanhos maior do que o anel nativo.
Comparador Ativo: Técnicas Padrão para Ampliação da Raiz Aórtica
As técnicas cirúrgicas tradicionais para alargamento da raiz da aorta (ARA), como os procedimentos de Nicks e Manougian, permitem o alargamento de apenas um a dois tamanhos de prótese e envolvem procedimentos reconstrutivos complexos
Procedimento: Técnicas cirúrgicas padrão de ampliação
As abordagens tradicionais incluem procedimentos de ampliação da raiz aórtica, como as técnicas de Nicks, Manougian e Konno; estes procedimentos visam alargar o anel e acomodar uma válvula protésica maior, reduzindo assim o risco de PPM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hierarquia composta de resultados clínicos e funcionais (Win Ratio)
Prazo: Em momentos específicos ao longo de 12 meses

Um endpoint hierárquico composto analisado utilizando a metodologia do Win Ratio. Pares de doentes (um de cada braço do estudo) são comparados com base numa sequência priorizada de outcomes. A hierarquia é: 1. Tempo até mortalidade por todas as causas; 2. Incidência de AVC; 3. Incidência de enfarte do miocárdio; 4. Frequência de hospitalizações totais; 5. Presença de desajuste prótese-doente (PPM) moderado/grave; 6. Disfunção valvular induzida pelo exercício; e 7. Melhoria do estado funcional (definida como melhoria de ≥1 classe NYHA). Uma "vitória" é atribuída ao doente com o melhor outcome em cada etapa.

Win Ratio - A razão entre o número total de vitórias no grupo de intervenção e o número total de vitórias no grupo de controlo.
Em momentos específicos ao longo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Maiores (EAM) até 12 meses.
Prazo: Até 12 meses.

Número de participantes que experienciaram complicações intraoperatórias e de 30 dias, e complicações anatómicas a longo prazo (incluindo trombose ou migração da válvula).

Unidade de Medida: Número de participantes.
Até 12 meses.
Alteração dos Parâmetros Hemodinâmicos (Gradiente Médio de Pressão).
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses.

Avaliação do gradiente de pressão médio da válvula protésica, medido por ecocardiografia transtorácica.

Unidade de medida: mmHg.
Baseline, 3, 6 e 12 meses.
Alteração na Distância Percorrida no Teste de 6 Minutos (6MWD).
Prazo: Linha de base e 12 meses.
Alteração em relação à linha de base na distância percorrida durante um período de 6 minutos.
Unidade de Medida: Metros.
Linha de base e 12 meses.
Alteração na Qualidade de Vida (Pontuação KCCQ-12).
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses.

Alteração na pontuação geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.

Unidade de medida: Pontos numa escala.
Baseline, 3, 6 e 12 meses.
Alteração no Consumo Máximo de Oxigénio (VO2 Máximo)
Prazo: Baseline e 12 meses após a cirurgia.
Pico de VO2 alcançado durante o Teste de Esforço Cardiopulmonar (CPET) utilizando um protocolo de rampa padronizado num cicloergómetro ou tapete rolante.
Unidade de Medida: mL/kg/min
Baseline e 12 meses após a cirurgia.
Incidência de Complicações Relacionadas com Válvulas Protésicas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Número de participantes que experienciam eventos adversos específicos relacionados com a válvula, incluindo trombose da válvula protésica, migração do dispositivo, endocardite, ou deterioração estrutural da válvula (DEV) conforme definido pelos critérios VARC-3.

Unidade de Medida: Número de participantes
3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Incidência de Complicações Pós-Operatórias Precoces (30 Dias)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.

Um compósito de eventos de segurança ocorrendo no período pós-operatório precoce, incluindo hemorragia major (BARC tipo 3 ou 5), lesão renal aguda (Estágio 2 ou 3) e fibrilhação auricular permanente de início recente.

Unidade de medida: Número de participantes
Até 30 dias após a cirurgia.
Alteração na Área Efetiva do Orifício (AEO)
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A Área Efetiva do Orifício da válvula protésica calculada através da equação da continuidade utilizando medições de ecocardiografia transtorácica (ETT). Unidade de Medida: cm²
Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Alteração na Classificação Funcional da NYHA
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA). As pontuações variam da Classe I (sem sintomas) até à Classe IV (sintomas graves).

Unidade de Medida: Classe NYHA (I, II, III ou IV)
Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
willner nadav MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0337-25-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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