Investigação Comparativa de Y-Incisão vs. Técnicas Padrão para Alargamento da Raiz da Aorta (CRYSTAL)
Análise Comparativa de Técnicas Cirúrgicas Padrão vs. Técnica de "Incisão em Y" para Alargamento da Raiz Aórtica em Pacientes com Anel Aórtico Pequeno Submetidos a Substituição da Válvula Aórtica: Um Ensaio Controlado Randomizado Aberto (CRYSTAL Trial - Investigação Comparativa de Incisão em Y vs. Técnicas Padrão para Alargamento da Raiz Aórtica)
Antecedentes: A substituição da válvula aórtica (SVA) é crucial para pacientes com doença grave da válvula aórtica. No entanto, a gestão daqueles com um anel aórtico pequeno (AAP, ou seja, diâmetro do anel < 22 mm) é desafiadora porque a implantação de uma prótese pequena pode resultar em desajuste paciente-prótese (DPP), resultados hemodinâmicos subótimos e redução da sobrevida a longo prazo. As técnicas cirúrgicas tradicionais para aumento da raiz aórtica (ARA), como os procedimentos de Nicks e Manougian, têm limitações significativas, permitindo tipicamente o aumento de apenas um a dois tamanhos de prótese e envolvendo procedimentos reconstrutivos complexos. A nova técnica de "incisão em Y" de Bo Yang oferece uma alternativa promissora, permitindo a implantação de válvulas até cinco tamanhos maiores do que o anel nativo, mas carece de dados comparativos abrangentes sobre a sua segurança, eficácia e resultados funcionais.
Objetivo: Este estudo visa comparar os resultados de segurança, o desempenho hemodinâmico e a capacidade funcional da técnica de "incisão em Y" versus as técnicas cirúrgicas padrão de aumento em pacientes com um anel aórtico pequeno submetidos a SVA, com particular ênfase na avaliação funcional objetiva utilizando testes de exercício cardiopulmonar (TECP).
Métodos: Este ensaio prospetivo, randomizado, controlado de superioridade irá recrutar pacientes com doença da válvula aórtica e um anel aórtico pequeno onde se espera que a SVA convencional resulte em DPP moderado ou grave. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo da técnica cirúrgica padrão ou para o grupo da técnica de "incisão em Y". Com base em resultados preliminares e cálculos de poder utilizando a metodologia Win Ratio, o tamanho da amostra é definido em 90 pacientes (45 em cada grupo) para contabilizar possíveis desistências.
Endpoint Primário: Endpoint composto hierárquico analisado utilizando a metodologia Win Ratio, incluindo (por ordem de prioridade): mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, taxa total de hospitalização, DPP moderado ou grave, disfunção valvular induzida pelo exercício e melhoria funcional em pontos de tempo específicos até aos 12 meses.
Endpoints Secundários: Resultados de segurança incluindo complicações intraoperatórias e aos 30 dias, complicações anatómicas a longo prazo, parâmetros hemodinâmicos avaliados por ecocardiografia, resultados funcionais medidos pela distância percorrida em 6 minutos e TECP (incluindo pico de VO₂), qualidade de vida avaliada utilizando o questionário KCCQ, e resultados relacionados com a prótese valvular aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Conclusão: Ao fornecer dados robustos, randomizados e controlados com avaliação objetiva da capacidade funcional, este estudo visa preencher as lacunas atuais no conhecimento sobre os resultados a longo prazo, o perfil de segurança e os benefícios funcionais da técnica de "incisão em Y" em comparação com os métodos cirúrgicos padrão, potencialmente estabelecendo orientações baseadas em evidências para a gestão de pacientes com um anel aórtico pequeno submetidos a SVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadav Willner, MD
- Número de telefone: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 210961
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Nadav Willner, MD
- Número de telefone: +972-50-8845456
- E-mail: n_willner@rmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-80 anos.
- Os doentes devem ter assinado e datado um CIF (Consentimento Informado) de acordo com as diretrizes regulamentares e institucionais antes de quaisquer procedimentos relacionados com o protocolo, e devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas.
- Diagnosticados com doença da válvula aórtica que requeira substituição da válvula aórtica.
- Doentes com anel aórtico pequeno em relação ao tamanho corporal, nos quais a SVA (Substituição da Válvula Aórtica) convencional resulte em desajuste prótese-doente (PPM) moderado ou grave (definido como casos em que a maior prótese que pode ser implantada no anel nativo proporcionaria uma área de abertura efetiva indexada (iEOA) prevista ≤0,85 cm²/m² para IMC <30, ou ≤0,70 cm²/m² para IMC ≥30), com base nas especificações do fabricante e na área de superfície corporal (ASC) do doente).
- Candidatos adequados para cirurgia, conforme determinado pela equipa cardíaca.
Critérios de Exclusão:
- Doentes para os quais não se espera que a SVA convencional sem alargamento da raiz resulte em desajuste prótese-doente.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Doença valvular concomitante grave que requeira procedimentos adicionais.
- Endocardite ativa.
- Doença pulmonar crónica grave.
- Deficiências pré-existentes nos membros inferiores ou quaisquer outras comorbilidades médicas que interfiram significativamente com a marcha ou a capacidade de realizar testes de exercício num ergómetro de bicicleta.
- Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE < 30%).
- Contraindicações para cirurgia.
- Tratamento ativo concomitante noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica da Incisão em Y para Alargamento da Raiz Aórtica
A nova técnica de "incisão em Y" de Bo Yang permite a implantação de válvulas até cinco tamanhos maiores do que o anel nativo
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É realizada uma incisão em forma de "Y" a partir da aortotomia, estendendo-se através da comissura não coronária esquerda para a cortina aorto-mitral.
Posteriormente, um remendo Hemashield é cosido à cortina aorto-mitral e ao anel aórtico subminado, criando um espaço maior, e a válvula bioprotética é colocada e fixada.
Finalmente, a aortotomia modificada é fechada utilizando a técnica do telhado para melhor hemostasia e para ampliar a junção sinotubular e a aorta ascendente proximal.
Esta técnica permite a implantação de uma válvula até cinco tamanhos maior do que o anel nativo.
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Comparador Ativo: Técnicas Padrão para Ampliação da Raiz Aórtica
As técnicas cirúrgicas tradicionais para alargamento da raiz da aorta (ARA), como os procedimentos de Nicks e Manougian, permitem o alargamento de apenas um a dois tamanhos de prótese e envolvem procedimentos reconstrutivos complexos
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As abordagens tradicionais incluem procedimentos de ampliação da raiz aórtica, como as técnicas de Nicks, Manougian e Konno; estes procedimentos visam alargar o anel e acomodar uma válvula protésica maior, reduzindo assim o risco de PPM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hierarquia composta de resultados clínicos e funcionais (Win Ratio)
Prazo: Em momentos específicos ao longo de 12 meses
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Um endpoint hierárquico composto analisado utilizando a metodologia do Win Ratio. Pares de doentes (um de cada braço do estudo) são comparados com base numa sequência priorizada de outcomes. A hierarquia é: 1. Tempo até mortalidade por todas as causas; 2. Incidência de AVC; 3. Incidência de enfarte do miocárdio; 4. Frequência de hospitalizações totais; 5. Presença de desajuste prótese-doente (PPM) moderado/grave; 6. Disfunção valvular induzida pelo exercício; e 7. Melhoria do estado funcional (definida como melhoria de ≥1 classe NYHA). Uma "vitória" é atribuída ao doente com o melhor outcome em cada etapa. Win Ratio - A razão entre o número total de vitórias no grupo de intervenção e o número total de vitórias no grupo de controlo. |
Em momentos específicos ao longo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Maiores (EAM) até 12 meses.
Prazo: Até 12 meses.
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Número de participantes que experienciaram complicações intraoperatórias e de 30 dias, e complicações anatómicas a longo prazo (incluindo trombose ou migração da válvula). Unidade de Medida: Número de participantes. |
Até 12 meses.
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Alteração dos Parâmetros Hemodinâmicos (Gradiente Médio de Pressão).
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses.
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Avaliação do gradiente de pressão médio da válvula protésica, medido por ecocardiografia transtorácica. Unidade de medida: mmHg. |
Baseline, 3, 6 e 12 meses.
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Alteração na Distância Percorrida no Teste de 6 Minutos (6MWD).
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Alteração em relação à linha de base na distância percorrida durante um período de 6 minutos.
Unidade de Medida: Metros. |
Linha de base e 12 meses.
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Alteração na Qualidade de Vida (Pontuação KCCQ-12).
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses.
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Alteração na pontuação geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam melhor estado de saúde. Unidade de medida: Pontos numa escala. |
Baseline, 3, 6 e 12 meses.
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Alteração no Consumo Máximo de Oxigénio (VO2 Máximo)
Prazo: Baseline e 12 meses após a cirurgia.
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Pico de VO2 alcançado durante o Teste de Esforço Cardiopulmonar (CPET) utilizando um protocolo de rampa padronizado num cicloergómetro ou tapete rolante.
Unidade de Medida: mL/kg/min |
Baseline e 12 meses após a cirurgia.
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Incidência de Complicações Relacionadas com Válvulas Protésicas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Número de participantes que experienciam eventos adversos específicos relacionados com a válvula, incluindo trombose da válvula protésica, migração do dispositivo, endocardite, ou deterioração estrutural da válvula (DEV) conforme definido pelos critérios VARC-3. Unidade de Medida: Número de participantes |
3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias Precoces (30 Dias)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Um compósito de eventos de segurança ocorrendo no período pós-operatório precoce, incluindo hemorragia major (BARC tipo 3 ou 5), lesão renal aguda (Estágio 2 ou 3) e fibrilhação auricular permanente de início recente. Unidade de medida: Número de participantes |
Até 30 dias após a cirurgia.
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Alteração na Área Efetiva do Orifício (AEO)
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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A Área Efetiva do Orifício da válvula protésica calculada através da equação da continuidade utilizando medições de ecocardiografia transtorácica (ETT).
Unidade de Medida: cm²
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Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Alteração na Classificação Funcional da NYHA
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA). As pontuações variam da Classe I (sem sintomas) até à Classe IV (sintomas graves). Unidade de Medida: Classe NYHA (I, II, III ou IV) |
Baseline, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0337-25-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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