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Reabilitação do Membro Superior Baseada em Realidade Virtual na Hemiplegia

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Pinar Dogan, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

O Impacto dos Jogos de Realidade Virtual na Função, Atividade e Participação do Membro Superior em Pacientes Hemiplégicos: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este estudo visa avaliar a eficácia da terapia de realidade virtual suportada por Leap Motion, aplicada além dos programas tradicionais de reabilitação, em indivíduos que desenvolvem hemiplegia após um acidente cerebrovascular. O estudo irá examinar os efeitos desta terapia adicional nas funções do membro superior, nas atividades da vida diária e nos níveis de participação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes hemiplégicos enfrentam limitações significativas nas suas atividades de vida diária (AVD) e níveis de participação devido a perdas acentuadas na função do membro superior após um acidente vascular cerebral (AVC). Aproximadamente 80% das pessoas que sofreram um AVC apresentam comprometimento da função do membro superior, e, como o membro superior desempenha um papel crítico em muitas funções motoras, essas deficiências afetam significativamente a independência. Por isso, iniciar a reabilitação do membro superior precocemente e adaptá-la às necessidades do indivíduo é de grande importância para a melhoria funcional. Vários métodos de tratamento são utilizados na reabilitação pós-AVC para apoiar a recuperação física, funcional e psicológica.

Nos últimos anos, as tecnologias baseadas em realidade virtual têm sido cada vez mais utilizadas nos processos de reabilitação devido à sua capacidade de aumentar a motivação, permitir treino motor intensivo e repetitivo e fornecer feedback ambiental. As aplicações de realidade virtual baseadas no Leap Motion permitem que os pacientes participem na terapia através de atividades seguras, interativas e orientadas para tarefas, permitindo a perceção tridimensional dos movimentos do membro superior.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da reabilitação com realidade virtual baseada no Leap Motion, aplicada além do tratamento convencional, no desenvolvimento funcional do membro superior plégico, nas atividades de vida diária e nos níveis de participação, em comparação com o grupo que recebe apenas tratamento convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de dezoito anos de idade
  • Ter sofrido um primeiro acidente vascular cerebral
  • Estar dentro dos doze meses após o acidente vascular cerebral
  • Ter uma pontuação de Brunnstrom de quatro ou mais para o membro superior
  • Ser cognitivamente adequado (pontuação ≥23 na escala do mini-teste mental)

Critérios de Exclusão:

  • Estar na fase instável da doença
  • Deficiências visuais e/ou auditivas
  • Negligência espacial unilateral (heminegligência)
  • Pontuação na Escala Modificada de Ashworth de ≥3 no membro superior afetado
  • Ter histórico de injeção de toxina botulínica A (Botox) no membro superior afetado nos últimos seis meses
  • Outras doenças neuromusculares sistémicas (exceto: Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson, Esclerose Múltipla...)
  • Ter envolvimento cerebelar caracterizado por dismetria, disdiadococinesia ou ataxia
  • Ter lesões ortopédicas ou neuromusculares anteriores que afetem ambos os membros superiores
  • Ter equilíbrio estático sentado comprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de controlo
O grupo de controlo recebeu reabilitação convencional durante 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Outro: reabilitação convencional
A reabilitação convencional consistiu em exercícios de amplitude de movimento articular, alongamento, fortalecimento, treino de equilíbrio e controlo postural, treino de transferência, treino de marcha, exercícios de subida de escadas e técnicas de exercício neurofisiológico, todos realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Comparador Ativo: grupo experimental
Além da reabilitação convencional, os participantes do grupo experimental receberam terapia de realidade virtual baseada em Leap Motion 5 dias por semana durante 4 semanas. Para este propósito, o dispositivo Leap Motion, alugado da Becure GmbH (GOSB Teknopark Hightech Building, Gebze, Kocaeli, Turquia), foi utilizado para fornecer um programa HandROM baseado em computador, concebido para melhorar as funções do membro superior. Cada sessão consistiu em 4 jogos, jogados durante 10 minutos cada, resultando num total de 40 minutos de exercício adicional do membro superior por dia. Os quatro jogos terapêuticos utilizados na intervenção são os seguintes: Leap Maze, Leap Ball, Pong e CatchAPet. Durante os jogos, os pacientes realizaram movimentos de pronação-supinação do antebraço, flexão-extensão do pulso e flexão-extensão dos dedos.
Outro: reabilitação convencional
A reabilitação convencional consistiu em exercícios de amplitude de movimento articular, alongamento, fortalecimento, treino de equilíbrio e controlo postural, treino de transferência, treino de marcha, exercícios de subida de escadas e técnicas de exercício neurofisiológico, todos realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Dispositivo: reabilitação em realidade virtual baseada em leap motion
O sistema de VR foi implementado utilizando o dispositivo Leap Motion, que incorpora um sensor de profundidade por infravermelhos capaz de detetar os movimentos dos membros no espaço tridimensional. Esta tecnologia permite que os utilizadores interajam com o ambiente virtual sem a necessidade de um comando manual; em vez disso, as extremidades superiores do utilizador funcionam diretamente como interface. Durante a intervenção, os pacientes participaram na reabilitação assistida por computador enquanto estavam sentados, com o sensor de movimento posicionado para capturar com precisão os movimentos da mão e do pulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer para o membro superior
Prazo: baseline (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
No nosso estudo, utilizámos a parte de avaliação motora do membro superior da escala de Fugl-Meyer. Esta escala é válida e fiável na avaliação da recuperação motora após um acidente vascular cerebral. Esta escala tem 4 subdivisões: avaliação do braço (máximo de 36 pontos), avaliação do pulso (10 pontos), avaliação da mão (máximo de 14 pontos), coordenação e velocidade (máximo de 6 pontos). É constituída por 33 itens pontuados de 0 a 2. '0: Não consegue realizar, 1: Realiza parcialmente, 2: Realiza completamente'. Pode obter-se um máximo de 66 pontos na pontuação do membro superior. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação motora.
baseline (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Controlo Selectivo do Membro Superior
Prazo: baseline (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2), e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
Avalia os movimentos selectivos no ombro, cotovelo, antebraço, pulso e dedos. A pessoa a ser avaliada está sentada a uma mesa, vestindo roupa apropriada para que as suas extremidades possam ser claramente vistas. O avaliador mostra como realizar os movimentos. Em seguida, o participante realiza activamente o movimento. Enquanto o participante está a realizar os movimentos, os movimentos da cabeça, tronco e ambas as extremidades são gravados numa câmara de vídeo para que fiquem totalmente visíveis. A pontuação para cada articulação é "Controlo Motor Selectivo Normal" (3 pontos), "Controlo Motor Selectivo Ligeiramente Diminuído" (2 pontos), "Controlo Motor Selectivo Moderadamente Diminuído" (1 ponto) e "Sem Controlo Motor Selectivo" (0 pontos). Pode-se obter um máximo de 15 pontos para a extremidade avaliada. Uma pontuação mais elevada indica um melhor controlo motor selectivo nesse membro.
baseline (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2), e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral
Prazo: baseline (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
É utilizado para avaliar a qualidade de vida após um acidente vascular cerebral. O SS-QOL consiste em 12 subsecções (mobilidade (6 itens), energia (3 itens), função do membro superior (5 itens), trabalho/produção (3 itens), temperamento (5 itens), autocuidado (5 itens), papel social (5 itens), papel familiar (3 itens), visão (3 itens), linguagem (5 itens), pensamento (3 itens) e traços de personalidade (3 itens) e um total de 49 perguntas. Cada pergunta foi avaliada com uma pontuação do tipo Likert que varia de 1 a 5. Classificação "1. "Não consegui fazê-lo de todo, 2. Achei muito difícil, 3. Achei um pouco difícil, 4. Achei muito pouco difícil, 5. Não achei nada difícil." Pode obter-se um máximo de 245 pontos. Uma pontuação elevada na escala indica uma alta qualidade de vida, e uma pontuação baixa na escala indica uma baixa qualidade de vida.
baseline (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
Versão Turca do Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand
Prazo: linha de base (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
Este questionário foi desenvolvido para avaliar o estado funcional e a capacidade de realizar atividades da vida diária em pacientes com lesões dos membros superiores. No nosso estudo, aplicámos a primeira parte do inquérito DASH-T, composta por 30 perguntas. Destas 30 perguntas, 21 avaliam as dificuldades da pessoa durante as atividades da vida diária, 5 avaliam os sintomas (dor, rigidez, formigueiro, fraqueza) e 4 avaliam o trabalho, o sono, a função social e a autoconfiança. A pessoa responde a todas as perguntas de acordo com um sistema Likert de 5 pontos (1: sem dificuldade, 2: dificuldade ligeira, 3: dificuldade moderada, 4: dificuldade extrema, 5: incapaz de o fazer). Ao calcular a pontuação total, a pontuação total dos itens assinalados é dividida pelo número de itens assinalados e subtraída por 1. O resultado é então multiplicado por 25. Obtém-se uma pontuação entre 0-100. À medida que a pontuação aumenta, a incapacidade também aumenta.
linha de base (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
teste dos nove pinos
Prazo: linha de base (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)
O Teste do Pino de Nove Orifícios (NHPT) é um teste simples de destreza manual. Avalia a coordenação motora fina e a velocidade dos dedos e das mãos. Os participantes pegam em nove pinos de um recipiente, um por um, e inserem-nos nos orifícios de um tabuleiro de pinos o mais rapidamente possível. Os participantes devem remover os pinos um por um e devolvê-los ao recipiente depois de os inserirem. O cronómetro regista o tempo decorrido. Tempos mais longos indicam uma destreza manual mais fraca.
linha de base (T0), no final do tratamento (T1), um mês após a conclusão do tratamento (T2) e três meses após a conclusão do tratamento (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pinar Dogan, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos dos pacientes participantes na análise estatística serão partilhados sem divulgar as identidades dos pacientes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de publicados os resultados do estudo, estes dados ficarão disponíveis para utilização. Os dados do estudo podem ser partilhados durante um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob pedido, e sujeito a aprovação ética ou a acordos de utilização de dados, os dados serão partilhados com investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou médicas. Os dados podem ser obtidos através do endereço de e-mail do Investigador Principal: pinar.karagoz94@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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