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Efeito da Adição do Bloqueio IPACK Guiado por Ultrassom ao Bloqueio do Canal Adutor para Dor Pós-Operatória na Excisão de Tumor do Joelho

25 de janeiro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Eficácia Analgésica da Adição do Bloqueio IPACK Guiado por Ultrassom ao Bloqueio do Canal Adutor para o Controlo da Dor Pós-Operatória Após Excisão de Tumores em Torno do Joelho: um Estudo Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é determinar o efeito analgésico do iPACK em combinação com o ACB após a excisão de tumores em torno do joelho relativamente ao seguinte:

  • Tempo até à primeira analgesia de resgate.
  • Consumo de morfina pós-operatório.
  • Escala visual analógica (EVA) pós-operatória. Este estudo incluirá pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, pertencentes ao estado físico II a IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), submetidos à excisão de tumores em torno do joelho sob anestesia espinhal.

Os pacientes serão aleatoriamente alocados ao Grupo iPACK mais Bloco do Canal Adutor (ACB): os pacientes receberão ACB mais bloco iPACK.

• Grupo de controlo: os pacientes não receberão qualquer bloco, mas tomarão um bolus de 3 mg de morfina quando a EVA for superior a 4 e AINEs e paracetamol iv regulares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O alívio imediato da dor pós-operatória após cirurgias do joelho é fundamental para a recuperação pós-operatória dos pacientes. Uma gestão ineficaz da dor pode resultar num período de internamento e reabilitação prolongado, bem como no desenvolvimento de dor crónica. Os analgésicos não opioides são insuficientes para aliviar a dor que se pretende aliviar.

Embora o uso de opioides suscite preocupações relativamente aos seus potenciais efeitos secundários, que incluem náuseas, vómitos, depressão respiratória e dependência, a analgesia multimodal, que pode incluir analgesia preventiva, bloqueio neuraxial, bloqueio nervoso periférico e analgésicos narcóticos e não narcóticos, é uma abordagem ideal para o tratamento da dor aguda após cirurgias do joelho. O bloqueio do canal adutor (BCA) é uma infiltração interfascial de anestésico local utilizada para bloquear uma parte do nervo safeno, que tem origem no canal adutor, bem como o nervo obturador. O BCA combinado com um bloqueio iPACK resulta em pontuações significativamente melhores na escala visual analógica (EVA) pós-operatória, amplitudes de movimento do joelho e distâncias de deambulação em comparação com o BCA isolado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Fady Attef, MSc
  • Número de telefone: 01224046183

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11769
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Estado físico II-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Pacientes submetidos a excisão de tumores à volta do joelho sob anestesia raquidiana

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Distúrbios neuromusculares
  • Alergia a anestésicos locais
  • Antecedentes de cirurgia ao joelho
  • Pacientes com infeção prévia no joelho
  • Contraindicações para anestesia raquidiana como coagulopatias e estenose aórtica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: bloqueio do canal adutor com iPACK
O canal adutor será identificado. Uma agulha espinhal de 22 gauge x 3,5 polegadas será avançada com a orientação de ultrassom numa técnica in-plane, e 15ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados, depois será realizado o bloqueio IPACK. A sonda será aplicada na fossa poplítea para identificação da artéria poplítea e do fémur. Em seguida, a sonda será deslizada distalmente para revelar os dois côndilos femorais, seguido pelo deslizamento proximal da sonda até que os relevos dos côndilos femorais desapareçam e a metáfise plana apareça. Uma agulha espinhal de 22G x 3,5 polegadas será avançada a partir do aspecto lateral e dirigida através do espaço entre a artéria poplítea e o fémur e, uma vez que a agulha atinja a borda medial do fémur, quase ao nível da artéria poplítea, será confirmada a aspiração negativa e 15ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados de forma incremental à medida que a agulha for retirada.
Procedimento: bloqueio do canal adutor com iPACK
O canal adutor será identificado. Uma agulha espinhal de 22 gauge x 3,5 polegadas será avançada com a orientação de ultrassom numa técnica in-plane, e 15 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados, seguindo-se a realização do bloqueio IPACK. A sonda será aplicada na fossa poplítea para identificação da artéria poplítea e do fémur. De seguida, a sonda será deslizada distalmente para revelar os dois côndilos femorais, seguida por um deslizamento proximal da sonda até que as protuberâncias dos côndilos femorais desapareçam e a metáfise plana apareça. Uma agulha espinhal de 22G x 3,5 polegadas será avançada a partir do aspeto lateral e dirigida através do espaço entre a artéria poplítea e o fémur e, uma vez que a agulha atinja a borda medial do fémur, aproximadamente ao nível da artéria poplítea, será confirmada uma aspiração negativa e 15 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados incrementalmente à medida que a agulha for retirada.
Outro: grupo de controlo
visualizando o canal adutor sem realizar qualquer bloqueio para o grupo de controlo
Outro: grupo de controlo

A sonda será posicionada no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior e o polo superior da patela.

O canal adutor, que é uma estrutura hiperecogénica situada por baixo do músculo sartório, será identificado, mas não será feito qualquer bloqueio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas pós-operatório
Tempo até à 1ª analgesia de resgate
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: primeiras 24 horas
morfina consumida nas primeiras 24 horas pós-operatórias em mg
primeiras 24 horas
pontuação da dor (escala visual analógica)
Prazo: às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 h pós-operatório

avaliação da dor pós-operatória utilizando a pontuação da escala visual analógica. a escala é uma linha horizontal reta (100 mm). As extremidades são definidas como os limites extremos da dor, orientados da esquerda (sem dor) para a direita (dor máxima). O paciente marca na linha o ponto que sente representar a sua perceção do seu estado atual.

A pontuação EVA é determinada medindo em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até ao ponto que o paciente marca. uma pontuação EVA mais alta significa dor pior
às 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 h pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ghada Gamal Eldin Elsayed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AP2407-201-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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