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Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

O Efeito de um Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital nos Parâmetros Fisiológicos, Ansiedade e Angústia Emocional em Crianças a Receber Tratamento na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos de um Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital nos parâmetros fisiológicos, níveis de ansiedade e sofrimento emocional em crianças com idades entre os 7 e os 12 anos a receber cuidados numa unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). As crianças do grupo de intervenção receberão três sessões curtas de relaxamento baseadas em arte digital, guiadas por enfermeiros e entregues através de tablet, enquanto o grupo de controlo receberá os cuidados de enfermagem padrão da UCIP. Os resultados serão avaliados através de medições fisiológicas e ferramentas de avaliação psicológica validadas, antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças hospitalizadas em unidades de cuidados intensivos pediátricos estão expostas a múltiplos fatores de stress, incluindo procedimentos invasivos, ruído ambiental, desconforto físico e separação dos familiares. Estes fatores podem levar a um aumento da ansiedade, sofrimento emocional e desregulação fisiológica, mesmo em crianças que estão conscientes e não recebem sedação. Existe uma necessidade crescente de intervenções não farmacológicas breves, viáveis e adequadas a crianças que possam ser implementadas com segurança no contexto da UCIP para apoiar o bem-estar emocional e a estabilidade fisiológica.

Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos para avaliar a eficácia de um Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital na redução da ansiedade e do sofrimento emocional e na melhoria dos parâmetros fisiológicos em crianças com idades entre os 7 e os 12 anos que recebem cuidados numa unidade de cuidados intensivos pediátricos. O estudo será realizado entre fevereiro de 2026 e março de 2027 na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos do Hospital da Cidade de Etlik, do Ministério da Saúde.

Um total de 60 crianças que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídas ao grupo de intervenção (n = 30) ou ao grupo de controlo (n = 30) através de randomização simples. A randomização será realizada por um estatístico independente utilizando uma ferramenta de randomização computorizada. Os participantes elegíveis estarão conscientes, hemodinamicamente estáveis, não receberão infusão contínua de sedativos ou analgésicos e serão capazes de seguir instruções verbais.

As crianças do grupo de intervenção receberão um Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital composto por três sessões. Cada sessão terá uma duração aproximada de 8 a 10 minutos e será realizada através de um tablet sob orientação de um enfermeiro. O programa integra atividades de arte digital interativas com componentes de relaxamento concebidos para promover a expressão emocional, a regulação da atenção e respostas calmantes. O grupo de controlo receberá os cuidados de enfermagem pediátricos intensivos padrão, sem intervenção psicossocial adicional.

Os dados serão recolhidos no início e após a conclusão da intervenção. As avaliações iniciais incluirão um formulário de características descritivas, parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, saturação de oxigénio e dor), o Inventário de Ansiedade-Estado para Crianças e o Termómetro das Emoções. Os parâmetros fisiológicos também serão registados imediatamente antes e depois de cada sessão de intervenção. As avaliações pós-intervenção incluirão medições fisiológicas repetidas, o Inventário de Ansiedade-Estado para Crianças e o Termómetro das Emoções.

Os resultados primários do estudo são as alterações nos parâmetros fisiológicos e nos níveis de ansiedade. Os resultados secundários incluem alterações nos níveis de sofrimento emocional. Hipótese-se que as crianças que participam no Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital demonstrem uma estabilidade fisiológica melhorada, ansiedade reduzida e menor sofrimento emocional em comparação com aquelas que recebem cuidados padrão.

Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para práticas de enfermagem pediátrica intensiva baseadas em evidências, fornecendo suporte para a integração de intervenções psicossociais breves, assistidas por tecnologia e baseadas em arte, nos cuidados clínicos de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Ter entre 7 e 12 anos de idade

    • Estar consciente e ser capaz de responder a comandos
    • Não estar a receber perfusão sedativa/analgésica ou estar num nível mínimo de sedação (RASS ≥ -1)
    • Ter sido monitorizado em cuidados intensivos durante pelo menos 24 horas
    • Ter sinais vitais estáveis
    • Não ter perda de perceção visual ou auditiva
    • Deve ter sido obtido consentimento parental e consentimento verbal da criança

Critérios de Exclusão:

  • Défice neurológico grave ou comprometimento motor

    • Dor grave, delirium ou agitação
    • Diagnóstico psiquiátrico grave ou necessidade de sedação de alta dose
    • Estar em fase terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Recebeu Cuidados Padrão
Experimental: Grupo de Intervenção
Programa de Relaxamento Baseado em Arte Digital Interativa Recebido
Outro: Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital

O Programa Interativo de Relaxamento Baseado em Arte Digital é uma intervenção psicossocial assistida por tecnologia e orientada por enfermeiros, concebida para crianças dos 7 aos 12 anos que recebem cuidados na unidade de cuidados intensivos pediátricos. O programa consiste em três sessões individuais realizadas através de um dispositivo tablet. Cada sessão tem uma duração aproximada de 8-10 minutos e integra atividades interativas de arte digital com técnicas de respiração guiada, consciência emocional e relaxamento.

Durante as sessões, as crianças são incentivadas a envolver-se na criação de arte digital simples (por exemplo, desenho, seleção de cores e expressão visual) enquanto seguem instruções de respiração e relaxamento adequadas à idade, fornecidas pelo enfermeiro. A intervenção foi concebida para promover a expressão emocional, reduzir a ansiedade e apoiar a estabilização fisiológica, facilitando o relaxamento e a regulação emocional. Todas as sessões são realizadas à cabeceira do paciente sob supervisão do enfermeiro e são adaptadas à condição clínica e tolerância da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Ansiedade-Estado em Crianças
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
A ansiedade-estado será medida utilizando o Inventário de Ansiedade-Estado para Crianças, desenvolvido por Spielberger. A escala consiste em 20 itens que avaliam como as crianças se sentem no momento presente, com pontuações totais variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade-estado. A versão turca da escala demonstrou boa fiabilidade e validade em crianças e adolescentes.
No início e imediatamente após a intervenção
Frequência Respiratória
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a intervenção
A frequência respiratória será medida como parâmetro de stresse fisiológico utilizando os sistemas de monitorização padrão à beira do leito, utilizados rotineiramente na unidade de cuidados intensivos pediátricos.
A frequência respiratória será registada em respirações por minuto.
Na linha de base e imediatamente após a intervenção
Nível de Angústia Emocional
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
O sofrimento emocional será avaliado através do Termómetro das Emoções, uma ferramenta de autorrelato validada e adaptada para uso em crianças turcas. As crianças serão convidadas a classificar a intensidade de cinco emoções básicas (tristeza, ansiedade, medo, felicidade e calma) numa escala numérica que varia de 0 (não experienciada de todo) a 10 (extremamente intensa). Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade emocional. A ferramenta demonstrou uma elevada fiabilidade de consistência interna.
No início e imediatamente após a intervenção
Pressão Arterial
Prazo: Na linha de base e imediatamente após a intervenção
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada de forma não invasiva utilizando dispositivos padrão de monitorização à cabeceira na unidade de cuidados intensivos pediátricos. Os valores de pressão arterial serão registados em milímetros de mercúrio (mmHg).
Na linha de base e imediatamente após a intervenção
Saturação de Oxigénio
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
A saturação de oxigénio será avaliada através de oximetria de pulso como parte da monitorização de rotina à cabeceira na unidade de cuidados intensivos pediátricos. Os valores de saturação de oxigénio serão registados como percentagens (%)
No início e imediatamente após a intervenção
Intensidade da Dor:
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker Faces, uma medida de autorrelato validada apropriada para crianças com base na idade e capacidade de comunicação.
A escala permite que as crianças indiquem o seu nível de dor através de expressões faciais.
No início e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Amin, F. M., Ayed, M. M. A., & Mahmoud, N. F. (2022). Effect of Benson relaxation therapy on sleep quality among children in pediatric intensive care unit. International journal of health sciences, 6(S8), 6605-6619. 2. Apriany, D., Rakhmawati, W., Iskandarsyah, A., & Hilmanto, D. (2025). The Effect of The Mindfulness-Based Relaxation, Aromatherapy, and Prayer (RADO) Intervention on Anxiety and Quality of Life Among Children with Cancer. Journal of Multidisciplinary Healthcare, 1381-1392. 3. Bahcivan, O. & Eyrenci, A. (2018). The adaptation of Emotion Thermometer (ET) for Turkish speaking population. Psycho-Oncology 27: 215-216, 4. Bucur, S. M., Crișan, I. M., Cocoș, D. I., Bud, E. S., & Galea, C. (2025). Observational Study on Progressive Muscle Relaxation and Breathing Control for Reducing Dental Anxiety in Children. Medicina, 61(5), 876. 5. Ferro, M. M., Pegueroles, A. F., Lorenzo, R. F., Roy, M. Á. S., Forner, O. R., Jurado, C. M. E., ... & Alcaraz, A. B. (2023). The effect of a live music therapy intervention on critically ill paediatric patients in the intensive care unit: A quasi-experimental pretest-posttest study. Australian Critical Care, 36(6), 967-973. 6. Galinha, I. C., de Carvalho, J. L. D. C. S., de Oliveira, A. C. P., Arriaga, P., Gaspar, A. D., Silva, H. P., & Ortega, V. (2025). MindRegulation-SEL: randomized controlled trial of the effects of a relaxation and guided imagery intervention with socioemotional learning on the psychological and biophysiological well-being, socioemotional development, cognitive function and academic achievement of elementary school children. Trials, 26(1), 187. 7. Kalsotra, S., Froass, D., Gupta, A., Amaya, S., Tobias, J. D., & Olbrecht, V. A. (2025). Virtual Reality for Pediatric Postoperative Pain Management: Exploring Methods and Efficacy. Journal of Medical Internet Research, 27, e68348. 8. Köksal, Ö., Kilicarslan, E., & Emeksiz, S. (2025). Drawing and mutual storytelling to alleviate anxiety and improve emotional

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-2215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi tomada uma decisão sobre a partilha de dados individuais dos participantes. Qualquer partilha futura de dados será considerada após a conclusão do estudo, de acordo com a aprovação ética, o consentimento dos participantes e os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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