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Resultados a Curto Prazo da Osteotomia Tibial Alta Utilizando uma Placa Versus uma Placa com uma Gaiola de Fusão Intercorporal na Tíbia Vara Adolescente: um Estudo Comparativo

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Atef Ahmed Hafez, Sohag University

Resultados a Curto Prazo da Osteotomia Tibial Alta Utilizando uma Placa Versus uma Placa com uma Gaiola de Fusão Intercorporal na Tíbia Vara do Adolescente: um Estudo Comparativo

A tíbia vara é uma deformidade angular progressiva do membro inferior centrada na fise tibial proximal, produzindo uma curvatura característica da perna. Acredita-se que a condição resulte de uma distribuição anormal de tensões biomecânicas combinada com uma predisposição genética subjacente. (1) A carga mecânica excessiva na porção medial da placa de crescimento tibial proximal leva a uma atividade física assimétrica, causando, em última análise, uma deformidade varo patológica da tíbia.(²)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tíbia vara do adolescente pode afetar um ou ambos os membros e é tipicamente identificada durante ou pouco antes do surto de crescimento pubertário. (1) É mais frequentemente relatada entre indivíduos de ascendência africana e aqueles com um índice de massa corporal (IMC) superior a 40. (2) O aumento do peso corporal nestes pacientes acentua as forças compressivas na face póstero-medial da fise tibial proximal,(3) resultando numa inibição localizada do crescimento de acordo com o princípio de Heuter-Volkmann, e levando a uma deformidade progressiva em varo.(4) Em muitos casos, deformidades associadas também podem ser observadas na tíbia distal ou no fémur, apresentando-se como anormalidades de alinhamento em varo ou valgo.(5) Dada a natureza mecânica e estrutural desta deformidade, a osteotomia tibial alta (OTA) corretiva continua a ser a pedra angular do tratamento cirúrgico na tíbia vara do adolescente. Métodos modernos de fixação, particularmente o uso de fixação com placa versus placa combinada com gaiola de fusão intercorporal, estão a ser explorados para melhorar a correção do alinhamento, a estabilidade e os resultados a longo prazo neste grupo etário desafiador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Sohag Univesity Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adolescentes com idades entre [10-18] anos diagnosticados com varo tibial.
  • Deformidade em varo sintomática centrada na tíbia proximal que necessita de correção cirúrgica.
  • Ambos os sexos incluídos
  • Cartilagens de crescimento abertas ou em transição são adequadas para HTO.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia prévia de realinhamento tibial no mesmo lado.
  • Idades inferiores a 10 anos ou superiores a 18 anos
  • Infeção ativa, distúrbio metabólico progressivo (por exemplo, raquitismo) ou displasia esquelética, distúrbio neuromuscular, ou artrite inflamatória sistémica.
  • Deformidades complexas que necessitam de fixação externa como tratamento de primeira linha.
  • Pacientes com comorbilidades crónicas.
  • Associado a fraturas no mesmo membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A: HTO corretiva apenas com fixação por placa.
Procedimento: osteotomia tibial alta com gaiola de fusão intercorporal
correção da tíbia vara adolescente com osteotomia tibial alta utilizando gaiola de fusão intercorporal
Comparador Ativo: Grupo B: HTO corretivo com fixação por placa mais uma gaiola de fusão intercorporal.
Procedimento: osteotomia tibial alta com gaiola de fusão intercorporal
correção da tíbia vara adolescente com osteotomia tibial alta utilizando gaiola de fusão intercorporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correção de tibia vara radiologicamente
Prazo: 6 meses
Alteração no MPTA desde a linha de base até aos 6 meses, medida em radiografias por dois observadores cegos.
6 meses
correção da tíbia vara nas radiografias
Prazo: 6 meses
Alteração no MPTA desde a linha de base até aos 6 meses, medida em radiografias por dois observadores cegos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Soh-Med-26-1-3MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados e os documentos relacionados do estudo (protocolo, CRF, SAP) serão disponibilizados mediante pedido fundamentado. Os dados estarão acessíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos. O acesso será concedido a investigadores qualificados após aprovação de uma proposta de investigação e conclusão de um acordo de partilha de dados. Os dados serão armazenados num repositório seguro e publicamente acessível

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses e durante 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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