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Avaliação de uma Intervenção de Gestão de Casos por Telemedicina para Prevenir o Suicídio entre Militares Após Alta Hospitalar Psiquiátrica

8 de setembro de 2026 atualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences

SAFEGUARD Estudo de Fase 2 de Descoberta de Caminhos

Este estudo avalia a eficácia do Pathfinding, uma intervenção de gestão de casos com duração de 6 meses, realizada remotamente, concebida para diminuir o comportamento suicida entre os soldados do Exército Regular em serviço ativo recentemente dispensados de tratamento psiquiátrico hospitalar. Os soldados dispensados de instalações de tratamento militar em todo os EUA serão identificados e recrutados para participar. Aqueles que consentirem serão aleatoriamente designados para receber o Tratamento Habitual (TAU), que é o cuidado padrão do Exército após a dispensa, ou TAU mais Pathfinding. Os participantes completarão uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento 6 meses e 12 meses depois. Os períodos de acompanhamento de 6 e 12 meses também incluirão a análise dos dados eletrónicos de saúde dos participantes e dos dados administrativos do Exército. Os objetivos gerais do estudo são: (1) avaliar se o Pathfinding diminui os comportamentos suicidas entre os soldados em transição da hospitalização psiquiátrica de volta à comunidade; e (2) determinar quais soldados dispensados têm maior probabilidade de beneficiar da intervenção Pathfinding em comparação com o TAU isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alta de internamento psiquiátrico é o período de maior risco de morte por suicídio. Os programas intensivos de gestão de casos têm sido eficazes na redução do comportamento suicida pós-alta, mas esses programas são demasiado intensivos em recursos para serem implementados em todos os doentes psiquiátricos internados. Seria mais escalável direcionar a intervenção para aqueles com maior probabilidade de beneficiar e implementá-la remotamente com formação e gestão centralizadas. Este estudo avalia a eficácia do Pathfinding, uma intervenção de gestão de casos por telemedicina, adjuvante e com duração de 6 meses, na redução de comportamentos relacionados com o suicídio entre os soldados do Exército Regular em serviço ativo, durante os 12 meses após a alta do tratamento psiquiátrico hospitalar. A intervenção Pathfinding combina elementos de dois programas de gestão de casos que se verificou reduzirem o comportamento suicida e outros resultados negativos em indivíduos em transição do hospital de volta para a comunidade – o Programa de Enfrentamento do Suicídio Ativo de Longo Prazo (CLASP) e a Intervenção em Tempo Crítico (CTI) – adaptando-os às necessidades específicas de uma população militar em serviço ativo. A intervenção é prestada remotamente por "Guias", profissionais de saúde mental de nível de mestrado, que recebem formação e supervisão centralizadas.

Os soldados hospitalizados para cuidados psiquiátricos em instalações de tratamento militar (MTFs) em todo os EUA serão identificados no registo eletrónico de saúde (EHR) o mais rapidamente possível após a alta. Um modelo de aprendizagem automática previamente desenvolvido, baseado em dados do EHR e administrativos do Exército, será utilizado para estratificar os soldados dados de alta com base na sua probabilidade prevista de comportamento suicida. Os soldados serão recrutados ao longo de toda a distribuição de risco previsto, através de emails, mensagens de texto e chamadas telefónicas. Os soldados que consentirem completarão uma avaliação inicial da sua saúde, experiências e características. De seguida, serão aleatoriamente distribuídos para receber o Tratamento Habitual (TAU), que é o cuidado pós-alta padrão do Exército, ou TAU mais a intervenção de gestão de casos Pathfinding de 6 meses. Todos os participantes serão submetidos a avaliações de seguimento 6 e 12 meses após a linha de base para identificar eventos relacionados com o suicídio autorrelatados e outros resultados. Os resultados também serão acompanhados através de dados do EHR.

O estudo irá examinar: (1) se o Pathfinding diminui os comportamentos relacionados com o suicídio entre os soldados em transição do internamento psiquiátrico de volta para a comunidade; e (2) se certos soldados têm maior probabilidade do que outros de beneficiar da intervenção Pathfinding em comparação apenas com o TAU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Soldados do Exército Regular em serviço ativo recentemente dispensados de cuidados psiquiátricos hospitalares numa instalação de tratamento militar nos EUA
  • Acesso a telefone e computador (incluindo smartphone)

Critérios de Exclusão:

  • Capacidade comprometida para fornecer consentimento informado
  • Doença terminal
  • Falha em completar o questionário inicial dentro de 30 dias após a alta
  • Rastreio positivo para comportamentos relacionados com suicídio após a alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de orientação de percurso mais Tratamento Habitual (TAU)
Pathfinding é uma intervenção de telemedicina adjuvante com duração de 6 meses que integra 2 programas de gestão de casos baseados em evidências e adapta-os para militares em serviço ativo: Coping Long Term with Active Suicide Program (CLASP), uma intervenção de gestão de casos para pacientes suicidas em transição de hospitais psiquiátricos; e Critical Time Intervention (CTI), uma intervenção de gestão de casos mais geral para transições de alto risco para fora de ambientes restritivos. Administrado remotamente por uma equipa centralmente formada e supervisionada de "Guias". Foca-se em fatores-chave de risco de suicídio (por exemplo, envolvimento no tratamento, conexão social, resolução de problemas) e necessidades não satisfeitas em vários domínios da vida (por exemplo, legal, financeiro, habitação e relacionamentos). Os participantes recebem Pathfinding além dos cuidados padrão pós-alta (consulte a descrição da intervenção TAU para detalhes).
Comportamental: Encontrar o caminho
A intervenção Pathfinding consiste em interações remotas (por videoconferência ou telefone) entre os participantes e Guias com mestrado, durante os 6 meses seguintes à inscrição no estudo.
Os participantes têm a opção de envolver uma pessoa de apoio (PA) na intervenção (por exemplo, familiar, amigo).
As primeiras 4 sessões (45 min.
cada) ocorrem o mais cedo possível após a alta hospitalar e focam-se na orientação para o Pathfinding, identificação de uma PA, e identificação e priorização de valores/necessidades, objetivos consistentes com os valores, ações correspondentes e recursos relevantes.
Posteriormente, os participantes recebem até 10 contactos breves (15-30 min.
cada) para monitorizar o risco e o progresso.
A frequência dos contactos é concentrada no início e diminui ao longo do tempo, à medida que os participantes assumem maior controlo na gestão da sua transição.
As PAs são contactadas para até 5 sessões (10-15 min.
cada) para auxiliar na monitorização e apoio.
As sessões, avaliações de risco e quaisquer ações de resposta a crises são documentadas no registo eletrónico de saúde.
Comparador Ativo: Tratamento Habitual (TH)
Tratamento Habitual (TAU) é o tratamento padrão do Exército para soldados dispensados de tratamento psiquiátrico hospitalar. Envolve planeamento de alta, avaliação de risco e encaminhamentos (conforme detalhado na descrição da intervenção TAU).
Comportamental: Tratamento Habitual (TAU)
O TAU é o cuidado padrão pós-alta baseado na política da Agência de Saúde da Defesa (Instrução Administrativa DHA 6025.06): Os planos de alta devem consistir em encaminhamento com planos para acompanhamento ambulatorial ou hospitalização parcial dentro de 7 dias (idealmente dentro de 72 horas). Os pacientes com alta são colocados numa lista de Alto Risco (AR) durante pelo menos 30 dias. Durante este período, os pacientes são vistos semanalmente para consultas de acompanhamento ou participação no grupo AR se a psicoterapia individual não estiver disponível. Se, após 4 semanas, o paciente for avaliado como não estando mais em risco agudo de suicídio, é removido da lista AR. Após a remoção da lista AR, os pacientes são vistos semanalmente ou quinzenalmente, dependendo da necessidade clínica. A coordenação inicial dos cuidados é tratada pela enfermeira de alta. A coordenação contínua dos cuidados é gerida pela equipa de saúde mental ambulatorial. O planeamento de segurança é realizado na alta e a cada poucas sessões, utilizando o plano de segurança da DHA. As avaliações de segurança são realizadas em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos relacionados com o suicídio
Prazo: Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Os comportamentos relacionados com o suicídio são definidos como: morte por suicídio (documentada administrativamente ou reportada por informantes), tentativa de suicídio não fatal (auto-reportada ou documentada administrativamente), e tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada e comportamentos preparatórios para o suicídio (estes últimos 3 são todos auto-reportados).
Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de suicídio
Prazo: Nos 12 meses seguintes à conclusão da avaliação inicial
Uma contagem de tentativas de suicídio não fatais (autodeclaradas ou documentadas administrativamente) que ocorreram durante o período de acompanhamento.
Nos 12 meses seguintes à conclusão da avaliação inicial
Rehospitalização
Prazo: Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Internamento psiquiátrico (auto-reportado, reportado por informante ou documentado administrativamente) durante o período de seguimento.
Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Morte não-suicida
Prazo: Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Qualquer tipo de morte que não seja suicídio (relatada por informante ou documentada administrativamente) durante o período de acompanhamento.
Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Comportamentos de risco
Prazo: Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Comportamentos de risco (auto-reportados) relacionados com condução ou viagem em veículo, encontros sexuais e agressão (bullying, assédio sexual, violência por parceiro íntimo) durante o período de seguimento.
Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Ideação suicida
Prazo: Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Frequência, gravidade e controlabilidade da ideação suicida na pior semana durante o período de seguimento.
Nos 12 meses após a conclusão da avaliação inicial
Baixa resiliência psicológica
Prazo: Nos 12 meses seguintes à conclusão da avaliação inicial
Aumento ou diminuição percebida na capacidade de gerir experiências stressantes (auto-reportada) durante o período de acompanhamento.
Nos 12 meses seguintes à conclusão da avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USUHS.2025-156
  • Federal Award # HU00012520025 (Número de outro subsídio/financiamento: Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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