Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BOOST: Formação e Coaching de Exercício Estruturado Combinado (Presencial e Online) (HFpEF)

20 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma Intervenção de Exercício Inovadora, Mediada por Grupo, com Monitorização Remota de Atividade em Doentes com HFpEF

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) representa um grande fardo para a saúde pública que está a crescer rapidamente e tem poucas terapias eficazes. O treino de exercício supervisionado (SET) é uma das poucas terapias eficazes para doentes idosos com HFpEF, mas atualmente está limitado pelo custo, limitações de recursos e resposta clínica sub-otimizada a curto e longo prazo. O objetivo é desenvolver e testar novas estratégias para melhorar a terapia do treino de exercício, de forma a otimizar a resposta e a utilização de recursos em doentes idosos com HFpEF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese é que melhorar a SET com uma abordagem comportamental mediada por grupo e monitorização remota da atividade permitirá mudanças comportamentais mais robustas na atividade física a um custo mais baixo. Para testar esta hipótese, o estudo irá recrutar doentes com HFpEF e atribuir a 2 grupos/ondas sequenciais para exercício aeróbico orientado por treinador e sessões de aconselhamento em grupo, com refinamentos iterativos entre ondas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e pelo menos um dos seguintes: Evidência de aumento das pressões de enchimento do VE em repouso, exercício ou outras provocações / Hospitalização prévia por IC / Pontuação elevada de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (H2FPEF) ou pontuação elevada da Heart Failure Association-Pre-test, Echocardiography & natriuretic peptide, Functional testing, Final etiology (HFA-PEFF)
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
  • Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Idade ≥ 55 anos

Critérios de Exclusão:

  • Alteração significativa na medicação cardíaca ou sintomas de IC nas 3 semanas anteriores à inscrição
  • Hospitalização ou visita a cuidados urgentes por IC nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório; cirurgia cardíaca, carotídea ou outro procedimento CV maior; intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea, nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Hipertensão não controlada
  • Acidente vascular cerebral recente ou incapacitante
  • Doença pulmonar grave incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
  • Hemoglobina (Hgb) < 9,5 g/dL em homens e < 9 g/dL em mulheres nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Doentes com historial de transplante cardíaco ou LVAD, atualmente na lista de transplante
  • Doença valvular cardíaca significativa não reparada
  • Uma condição médica não cardíaca com uma esperança de vida estimada de < 12 meses
  • Constrangimento pericárdico conhecido, miocardiopatia hipertrófica genética ou miocardiopatia infiltrativa incluindo doença cardíaca amiloide (amiloidose)
  • Disritmia com risco de vida ou não controlada, incluindo taquicardia ventricular sintomática ou sustentada e fibrilação ou flutter auricular
  • Um teste de esforço em tapete rolante que revele: isquemia; dor torácica ou claudicação das pernas; PAS de esforço > 240 mmHg, PAD > 110 mmHg; hemodinâmica ou ritmo instável; ou incapacidade ou indisponibilidade para completar um teste de esforço adequado
  • Já praticar exercício físico moderado a vigoroso regular definido como >30 minutos por dia, ≥ duas vezes por semana consistentemente durante as 6 semanas anteriores
  • Qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo ou nos procedimentos do estudo, como demência significativa, deficiência de mobilidade, doença psiquiátrica não controlada, etc.
  • Incapacidade de cumprir as expectativas da intervenção (por exemplo, distância excessiva da instalação, conflito laboral com a intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: protocolo comportamental, de coaching e de exercício multi-domínio
Um estudo piloto não randomizado, de braço único, com refinamento iterativo. O estudo recrutará doentes idosos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEP) e atribuí-los-á a 2 grupos/ondas sequenciais para sessões de exercício aeróbico orientado por treinador e aconselhamento em grupo, com refinamentos iterativos entre ondas.
Comportamental: protocolo comportamental, de coaching e de exercício multi-domínio
Sessões educativas mediadas por grupos, contactos de coaching individual, sessões de exercício em grupo e exercício autoguiado em casa - Os grupos participarão nestas sessões iterativas, orientadas por um treinador, presenciais, baseadas em exercício aeróbico e sessões de aconselhamento em grupo, aproximadamente 2 vezes/semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • comportamental, coaching e exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações das Escalas de Autoeficácia para Exercício
Prazo: Linha de Base
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta. Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0 a 90. Uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia para o exercício.
Linha de Base
Pontuações das Escalas de Autoeficácia no Exercício
Prazo: Semana 4
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta. Esta escala tem um intervalo de pontuações totais de 0 a 90. Uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia para o exercício.
Semana 4
Pontuações das Escalas de Autoeficácia no Exercício
Prazo: Semana 12
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta. Esta escala tem um intervalo de pontuações totais de 0 a 90. Uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia para o exercício.
Semana 12
Pontuação da Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício
Prazo: Linha de Base
Avalia como os participantes determinam os benefícios e as barreiras à participação no exercício.
Linha de Base
Pontuação da Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício
Prazo: Semana 4
Avalia como os participantes determinam os benefícios e as barreiras à participação no exercício.
Semana 4
Pontuação da Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício
Prazo: Semana 12
Avalia como os participantes determinam os benefícios e as barreiras à participação em exercício.
Semana 12
Avaliação da qualidade de vida na Insuficiência Cardíaca - Pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de Base
pontuações de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde
Linha de Base
Avaliação da qualidade de vida na insuficiência cardíaca - Pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Semana 4
pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde
Semana 4
Avaliação da qualidade de vida na Insuficiência Cardíaca - Pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Semana 12
pontuações de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde
Semana 12
Número de passos diários por acelerómetro
Prazo: Baseline
Número de passos diários registados durante 1 semana
Baseline
Número de passos diários por acelerómetro
Prazo: Semana 4
Número de passos diários registados durante 1 semana
Semana 4
Número de passos diários por acelerómetro
Prazo: Semana 12
Número de passos diários registados durante 1 semana
Semana 12
Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Baseline
avalia a capacidade funcional pela distância percorrida em 6 minutos, indicando a gravidade da doença, o prognóstico e a resposta ao tratamento, especialmente em condições cardiopulmonares como DPOC ou insuficiência cardíaca, em que distâncias mais curtas (por exemplo, <350m) frequentemente indicam maior risco de mortalidade, enquanto alterações significativas (por exemplo, >50m) sugerem melhoria ou declínio clínico, embora a interpretação exija sempre contexto clínico e comparação com as normas por idade/género.
Baseline
distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Semana 4
mede a capacidade funcional pela distância percorrida em 6 minutos, indicando a gravidade da doença, o prognóstico e a resposta ao tratamento, especialmente em condições cardiopulmonares como DPOC ou insuficiência cardíaca. Distâncias mais curtas (por exemplo, <350 m) geralmente indicam um risco de mortalidade mais elevado, enquanto mudanças significativas (por exemplo, >50 m) sugerem melhoria ou declínio clínico, embora a interpretação exija sempre contexto clínico e comparação com as normas de idade/género.
Semana 4
Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Semana 12
mede a capacidade funcional pela distância percorrida em 6 minutos, indicando a gravidade da doença, o prognóstico e a resposta ao tratamento, especialmente em condições cardiopulmonares como DPOC ou insuficiência cardíaca, onde distâncias mais curtas (por exemplo, <350 m) frequentemente sinalizam um maior risco de mortalidade, enquanto alterações significativas (por exemplo, >50 m) sugerem melhoria ou declínio clínico, embora a interpretação sempre necessite de contexto clínico e comparação com as normas por idade/género.
Semana 12
A Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Reduzida (SPPB)
Prazo: Linha de Base
O SPPB é uma medida de função física que incorpora três componentes: velocidade de marcha habitual medida ao longo de 4 metros, elevação repetida de cadeira cronometrada e equilíbrio de pé com base de suporte progressivamente estreita. Cada componente é pontuado numa escala de 0-4 e depois somado para fornecer uma pontuação geral na gama de 0-12 - pontuações que variam de 0 (pior) a 12 (melhor).
Linha de Base
A Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB)
Prazo: Semana 4
O SPPB é uma medida da função física que incorpora três componentes: velocidade de marcha habitual medida ao longo de 4 metros, tempo de levantar e sentar numa cadeira repetidamente, e equilíbrio de pé com base de suporte progressivamente mais estreita. Cada componente é pontuado numa escala de 0-4 e depois somado para fornecer uma pontuação global que varia de 0-12 - pontuações que variam de 0 (pior) a 12 (melhor).
Semana 4
A Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Semana 12
O SPPB é uma medida da função física que incorpora três componentes: velocidade de marcha habitual medida ao longo de 4 metros, subida e descida repetida de uma cadeira cronometrada, e equilíbrio em pé com base de suporte progressivamente estreita.
Cada componente é pontuado numa escala de 0-4 e depois somado para fornecer uma pontuação global entre 0-12 - pontuações que variam de 0 (pior) a 12 (melhor).
Semana 12
Força de preensão
Prazo: Baseline
A baixa força de preensão manual, um indicador-chave na sarcopenia, é frequentemente definida como <28 kg para homens e <18 kg para mulheres (com base na AWGS19) ou ainda mais baixa, dependendo do estudo, como <26 kg e <16 kg.
Baseline
Força de preensão
Prazo: Semana 4
A baixa força de preensão manual, um indicador chave na sarcopenia, é frequentemente definida como <28 kg para homens e <18 kg para mulheres (com base na AWGS19) ou ainda mais baixa, dependendo do estudo, como <26 kg e <16 kg.
Semana 4
Força de preensão
Prazo: Semana 12
A baixa força de preensão manual, um indicador-chave na sarcopenia, é frequentemente definida como <28 kg para homens e <18 kg para mulheres (com base na AWGS19) ou até mesmo mais baixa, dependendo do estudo, como <26 kg e <16 kg.
Semana 12
Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Linha de Base

Avalia como o seu coração, pulmões e músculos trabalham em conjunto durante o esforço físico, utilizando uma passadeira ou bicicleta enquanto monitoriza a respiração (máscara), a atividade cardíaca (ECG) e os sinais vitais (pressão arterial) para diagnosticar causas de falta de ar, avaliar condições cardíacas/pulmonares como insuficiência cardíaca ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), e determinar a capacidade de exercício, oferecendo uma visão abrangente da aptidão cardiovascular e respiratória.

Os valores normais variam tipicamente entre 35 a 40 mL/kg/min para indivíduos de meia-idade saudáveis, com variações consoante a idade, sexo e estado de treino.
Linha de Base
Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Semana 12

Avalia como o seu coração, pulmões e músculos funcionam em conjunto durante o esforço físico, utilizando uma passadeira ou bicicleta enquanto monitoriza a respiração (máscara), a atividade cardíaca (ECG) e os sinais vitais (pressão arterial) para diagnosticar causas de falta de ar, avaliar condições cardíacas/pulmonares como insuficiência cardíaca ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), e determinar a capacidade de exercício, oferecendo uma visão abrangente da aptidão cardiovascular e respiratória.

Os valores normais variam tipicamente entre 35 e 40 mL/kg/min para indivíduos saudáveis de meia-idade, com variações consoante a idade, o sexo e o estado de treino.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony E Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00142040
  • P30AG021332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 00000132 (Outro identificador: National Institute on Aging)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações