Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos do BG-C0979 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados

24 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase 1a/b, Primeiro em Seres Humanos, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do BG-C0979 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados Selecionados

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of BG-C0979 monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with selected advanced solid tumors. The study will consist of Phase 1a (Dose Escalation and Safety Expansion) and Phase 1b (Dose Expansion).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, NSW 2086
        • Recrutamento
        • Northern Beaches Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Recrutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Recrutamento
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Next Oncology Madrid
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Next Oncology San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Phase 1a (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy or for whom treatment is not available or not tolerated, or determined not appropriate based on investigator's judgment.
  • Phase 1b Part A (Monotherapy Dose Optimization and Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors who have previously received standard systemic therapy or for whom treatment is not available or not tolerated, or determined not appropriate based on investigator's judgment.
  • Phase 1b Part B (Combination Therapy Expansion): Participants with histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable advanced solid tumors who have not received any prior systemic treatment for advanced or metastatic disease.
  • Participants must have ≥ 1 measurable lesion as assessed by RECIST v1.1.
  • Participants must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any ADAM9 (a disintegrin and metalloproteinase domain 9)-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) or ADCs containing TOPO1 (DNA topoisomerase 1) inhibitor as payload.
  • Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Phase 1a: Monotherapy Dose Escalation

Participants will receive increasing doses of BG-C0979 as monotherapy.
Medicamento: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Experimental: Phase 1a: Monotherapy Safety Expansion

Participants will receive BG-C0979 as monotherapy. Selected dose levels that have been determined to be safe in Phase 1a dose escalation will be further evaluated in safety expansion.
Medicamento: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Experimental: Phase 1b, Part A: Monotherapy Dose Optimization and Dose Expansion

Participants will receive BG-C0979 as monotherapy in a dose optimization and dose expansion phase at different dose levels of recommended doses for expansion (RDFEs) identified in Phase 1a.
Medicamento: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.
Experimental: Phase 1b, Part B: Combination Therapy Expansion

Participants will receive BG-C0979 in combination with tislelizumab in select tumor types.
Medicamento: BG-C0979

Administered by intravenous infusion.

Medicamento: Tislelizumab

Administered by intravenous infusion.

Outros nomes:
  • BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 24 months

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including dose limiting toxicities (DLTs), AEs meeting protocol-defined adverse event of clinical interest (AECI) criteria, laboratory values, and electrocardiogram results.
Up to approximately 24 months
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BG-C0979 Monotherapy
Prazo: Up to approximately 10 months

MTD or MAD, defined as the highest dose for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
Up to approximately 10 months
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s])
Prazo: Up to approximately 10 months

The potential RDFE(s) of BG-C0979 will be determined based on the totality of data including the MTD or MAD, long-term tolerability, pharmacokinetics (PK), preliminary antitumor activity, and any other relevant data, as available.
Up to approximately 10 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Prazo: Up to approximately 24 months

RP2D of BG-C0979 alone and in combination with tislelizumab will be determined based on safety, PK, preliminary antitumor activity, and other relevant data, as available.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 24 months

ORR as determined from tumor assessment by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. For castration-resistant prostate cancer (CRPC), ORR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria for bone lesions. ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Concentração Plasmática de BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
Até aproximadamente 3 meses
Fase 1a: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) para BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
Até aproximadamente 3 meses
Fase 1a: Concentração Máxima Observada (Cmax) do BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
Até aproximadamente 3 meses
Fase 1a: Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
Até aproximadamente 3 meses
Fase 1b: Concentração Plasmática de BG-C0979, Sozinho e em Combinação com Tislelizumab
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
Até aproximadamente 3 meses
Phase 1a: ORR
Prazo: Up to approximately 24 months

ORR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, ORR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of a complete response (CR) or partial response (PR).
Up to approximately 24 months
Phase 1a and 1b: Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 24 months

DOR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, DOR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. DOR is defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Phase 1a and 1b: Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to approximately 24 months

DCR as determined from tumor assessment by the investigator using RECIST v1.1. For CRPC, DCR will be assessed by RECIST v1.1 criteria for soft tissue and PCWG3 criteria for bone lesions. DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of a CR, PR, or stable disease.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 24 months

Number of participants with TEAEs and SAEs, including AECIs, laboratory values, and electrocardiogram results.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Progression-Free Survival
Prazo: Up to approximately 24 months

PFS is defined as the time from the date of the first administration of study drug(s) to the date of the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Phase 1b: Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) for Participants with CRPC
Prazo: Up to approximately 24 months

rPFS is defined as the time from the date of the first administration of study drug(s) to the date of the first objective evidence of radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response for Participants with CRPC
Prazo: Up to approximately 24 months

PSA response is defined as a ≥50% decrease in PSA level from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later.
Up to approximately 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeOne Medicines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)
  • CTR20261327 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Prazo de Compartilhamento de IPD

See plan description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See plan description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações