Um Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos do BG-C0979 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
5 de agosto de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase 1a/b, Primeiro em Seres Humanos, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do BG-C0979 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados Selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar da monoterapia com BG-C0979 ou em combinação com tislelizumab em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.
O estudo consistirá na Fase 1a (Escalada de Dose e Expansão de Segurança) e na Fase 1b (Expansão de Dose).
O estudo consistirá na Fase 1a (Escalada de Dose e Expansão de Segurança) e na Fase 1b (Expansão de Dose).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, NSW 2086
- Recrutamento
- Northern Beaches Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Recrutamento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Recrutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Hubei
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Yichang, Hubei, China, 443003
- Recrutamento
- Yichang Central Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Oncology Madrid
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fase 1a (Escalamento de Dose em Monoterapia e Expansão de Segurança): Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente, que tenham recebido previamente terapia sistémica padrão ou para os quais o tratamento não está disponível ou não é tolerado, ou determinado não apropriado com base no julgamento do investigador.
- Fase 1b Parte A (Otimização de Dose em Monoterapia e Expansão): Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente, que tenham recebido previamente terapia sistémica padrão ou para os quais o tratamento não está disponível ou não é tolerado, ou determinado não apropriado com base no julgamento do investigador.
- Fase 1b Parte B (Expansão de Terapia de Combinação): Participantes com tumores sólidos avançados metastáticos ou irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente, que não tenham recebido qualquer tratamento sistémico prévio para doença avançada ou metastática.
- Os participantes devem ter ≥ 1 lesão mensurável avaliada de acordo com RECIST v1.1.
- Os participantes devem ter um Estatuto de Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estável de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado a ADAM9 ou ADCs contendo inibidor de TOPO1 como carga útil.
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada, não tratada.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Escalada de Dose em Monoterapia
Os participantes receberão doses crescentes de BG-C0979 como monoterapia.
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Administrado por infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 1a: Expansão de Segurança em Monoterapia
Os participantes receberão BG-C0979 como monoterapia.
Níveis de dose selecionados que foram determinados como seguros na escalada de dose da Fase 1a serão ainda avaliados na expansão de segurança.
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Administrado por infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 1b, Parte A: Otimização da Dose em Monoterapia e Expansão da Dose
Os participantes receberão o BG-C0979 como monoterapia numa fase de otimização da dose e numa fase de expansão da dose em diferentes níveis de dose das doses recomendadas para expansão (RDFEs) identificadas na Fase 1a.
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Administrado por infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 1b, Parte B: Expansão da Terapia de Combinação
Os participantes receberão BG-C0979 em combinação com tislelizumab em tipos de tumor selecionados.
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Administrado por infusão intravenosa.
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1a: Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs), AEs que cumprem os critérios do protocolo para eventos adversos de interesse clínico (AECI), valores laboratoriais e resultados de eletrocardiograma.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (DMT) ou Dose Máxima Administrada (DMA) da Monoterapia BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
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MTD ou MAD, definidos como a dose mais alta para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 28%, ou a dose mais alta administrada, respetivamente.
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Até aproximadamente 10 meses
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Fase 1a: Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDFE[s])
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
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Os potencial(is) RDFE(s) do BG-C0979 serão determinados com base na totalidade dos dados, incluindo a DMT ou DMA, a tolerabilidade a longo prazo, a farmacocinética (PK), a atividade antitumoral preliminar e quaisquer outros dados relevantes, conforme disponíveis.
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Até aproximadamente 10 meses
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Fase 1b: Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A RP2D de BG-C0979 isolado e em combinação com tislelizumab será determinada com base na segurança, PK, atividade antitumoral preliminar e outros dados relevantes, conforme disponível.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR conforme determinado a partir da avaliação tumoral pelo investigador utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Para o cancro da próstata resistente à castração (CRPC), a ORR será avaliada pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e pelos critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 3 (PCWG3) para lesões ósseas.
A ORR é definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: ORR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR conforme determinado pela avaliação do tumor pelo investigador usando RECIST v1.1.
Para CRPC, a ORR será avaliada pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e pelos critérios PCWG3 para lesões ósseas.
A ORR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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DOR conforme determinado pela avaliação do tumor pelo investigador utilizando RECIST v1.1.
Para CPRC, o DOR será avaliado pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e pelos critérios PCWG3 para lesões ósseas.
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até à primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1a e 1b: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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DCR conforme determinado a partir da avaliação do tumor pelo investigador, utilizando RECIST v1.1.
Para CRPC, a DCR será avaliada pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e pelos critérios PCWG3 para lesões ósseas. A DCR é definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta global de RC, RP ou doença estável. |
Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1a: Concentração Plasmática de BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Fase 1a: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) para BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Fase 1a: Concentração Máxima Observada (Cmax) do BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Fase 1a: Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do BG-C0979
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Fase 1b: Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com EETs e EAGs, incluindo IECAs, valores laboratoriais e resultados de eletrocardiograma.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira administração do(s) fármaco(s) do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) para Participantes com CPRC
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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rPFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração do(s) fármaco(s) do estudo até à data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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Resposta do Antigénio Específico da Próstata (PSA) para Participantes com CPRC
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A resposta de PSA é definida como uma diminuição ≥50% do nível de PSA em relação à linha de base até ao resultado mais baixo de PSA após a linha de base, confirmada por uma segunda avaliação consecutiva de PSA pelo menos 3 semanas depois.
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Até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Concentração Plasmática de BG-C0979, Sozinho e em Combinação com Tislelizumab
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-C0979-101
- 2025-524857-15-00 (Ctis)
- CTR20261327 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BeOne partilha dados de estudos concluídos de forma responsável e disponibiliza a investigadores científicos e médicos qualificados o acesso a dados e documentação de apoio para ensaios clínicos em dossiês de medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que suportam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para partilha assim que as correspondentes aprovações regulamentares são alcançadas.
A BeOne partilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis de privacidade e segurança de dados, quando é viável fazê-lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo, e outras considerações.
Investigadores qualificados com competências apropriadas que estejam envolvidos em investigação científica inovadora podem submeter um pedido de dados ao nível do participante com uma proposta de investigação para revisão da BeOne. As equipas de investigação devem incluir um bioestatístico e assinar um Acordo de Partilha de Dados antes de receberem acesso aos dados dos ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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