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Anestesia de Fluxo Mínimo e Resultados Cognitivos em Pacientes Cirúrgicos Idosos

16 de março de 2026 atualizado por: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Anestesia de Fluxo Mínimo, Duração Cirúrgica e Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Idosos

Objetivo:

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação comum em pacientes idosos após cirurgias de grande porte e está associada a défices de atenção, memória e funções executivas. A idade avançada e a duração prolongada da cirurgia estão entre os fatores de risco mais importantes. A anestesia de fluxo mínimo tem sido sugerida para reduzir o comprometimento cognitivo pós-operatório, proporcionando uma profundidade anestésica mais estável e reduzindo o stress fisiológico.

O objetivo deste estudo é investigar a relação entre a duração da cirurgia e a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição Detalhada:

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma síndrome caracterizada pela deterioração em domínios cognitivos como atenção, memória, função executiva e velocidade psicomotora, particularmente em pacientes idosos após procedimentos cirúrgicos de grande porte. A DCPO pode tornar-se evidente nas primeiras horas pós-operatórias ou pode apresentar-se dias a semanas após a cirurgia. A sua incidência aumenta com a idade, duração prolongada da cirurgia, técnica anestésica, condições comórbidas e perturbações fisiológicas perioperatórias.

O diagnóstico da DCPO requer a comparação do estado cognitivo basal pré-operatório com avaliações neurocognitivas pós-operatórias. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) são ferramentas validadas e fiáveis para avaliar o estado cognitivo no período perioperatório.

A anestesia de fluxo mínimo é definida como a utilização de taxas de fluxo de gases frescos entre 0,25 e 0,5 L/min, permitindo a reinalação parcial de agentes anestésicos. Esta técnica reduz o consumo de anestésicos, mantém uma profundidade anestésica estável e preserva a temperatura e humidade, potencialmente minimizando o stress fisiológico. Estudos anteriores sugerem que a anestesia de fluxo mínimo com sevoflurano pode estar associada a uma menor incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório precoce em comparação com técnicas de fluxo mais elevado.

Neste estudo intervencionista prospetivo, serão incluídos pacientes com idades entre 65-85 anos submetidos a cirurgia sob anestesia inalatória de fluxo mínimo. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base na duração da cirurgia: cirurgias com duração inferior a 2 horas e cirurgias com duração de 2 horas ou mais, com 45 pacientes em cada grupo.

Todos os pacientes serão submetidos a avaliação cognitiva pré-operatória utilizando o MEEM. A monitorização padrão ASA e a monitorização do índice bispectral (BIS) serão aplicadas intraoperatoriamente para manter a profundidade anestésica entre valores BIS de 40 e 60. A indução e manutenção da anestesia serão realizadas utilizando agentes anestésicos de rotina e anestesia inalatória de fluxo mínimo como parte da prática clínica padrão.

O bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex no final da cirurgia. No pós-operatório, os pacientes serão avaliados utilizando a RASS aos 10, 30 e 60 minutos na sala de recuperação. Será solicitada consulta de neurologia para pacientes com pontuações RASS fora do intervalo normal. Os sinais vitais, pontuações de dor (EVA) e níveis de glicose no sangue serão registados durante estas avaliações.

A função cognitiva pós-operatória será reavaliada utilizando o MEEM às 24 horas e no 7.º dia pós-operatório. As avaliações cognitivas pré-operatórias e pós-operatórias serão realizadas por investigadores do estudo que estão cegos para a duração da cirurgia. A gestão anestésica será realizada por anestesiologistas não envolvidos no estudo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação entre a duração da cirurgia e a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 65 e 85 anos
  • Estado físico ASA I-III
  • Agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral em salas de operações de cirurgia geral ou otorrinolaringologia
  • Previsto receber anestesia geral com fluxo mínimo
  • Exame do Estado Mental Mínimo pré-operatório realizado
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Idade fora do intervalo especificado
  • Estado físico ASA IV ou superior
  • Doença comórbida grave que afete a estabilidade perioperatória
  • Cirurgia realizada sob anestesia regional
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias
  • Deficiência visual ou auditiva significativa que interfira com os testes cognitivos
  • Recusa em participar
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos
  • Pontuação pré-operatória no MMSE abaixo de 24
  • Instabilidade hemodinâmica perioperatória
  • Analfabetismo que impeça a conclusão dos testes cognitivos
  • Admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm 1: Duração da cirurgia <2 horas
Pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo com duração cirúrgica inferior a 2 horas. A função cognitiva será avaliada no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o Mini-Exame do Estado Mental.
Outro: Mini-Exame do Estado Mental
A função cognitiva será avaliada através do Mini-Exame do Estado Mental no pré-operatório e em momentos pós-operatórios.
Outros nomes:
  • MEEM
Experimental: Armo 2: Duração da cirurgia ≥2 horas
Pacientes idosos submetidos a cirurgia sob anestesia de fluxo mínimo com duração cirúrgica de 2 horas ou mais. A função cognitiva será avaliada no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o Mini-Exame do Estado Mental.
Outro: Mini-Exame do Estado Mental
A função cognitiva será avaliada através do Mini-Exame do Estado Mental no pré-operatório e em momentos pós-operatórios.
Outros nomes:
  • MEEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resultado do Mini-Mental State Examination
Prazo: Baseline pré-operatório, 24 horas pós-operatório e dia 7 pós-operatório

A função cognitiva será avaliada utilizando o Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE), uma escala de 30 pontos que varia de 0 a 30, em que pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva. O resultado primário é a alteração na pontuação do MMSE entre a avaliação pré-operatória e as avaliações pós-operatórias.

Alteração na função cognitiva avaliada pela diferença entre as pontuações pré-operatórias e pós-operatórias do Exame do Estado Mental Mínimo.
Baseline pré-operatório, 24 horas pós-operatório e dia 7 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatórias e 7º dia pós-operatório
A proporção de doentes que desenvolvem disfunção cognitiva pós-operatória com base nas alterações nos valores do Mini-Mental State Examination (MMSE). A disfunção cognitiva pós-operatória será definida de acordo com um declínio pré-definido no valor do MMSE em comparação com a avaliação pré-operatória de base.
24 horas pós-operatórias e 7º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara Etlik City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK-2025-187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo envolve um conjunto de dados académicos de centro único e nenhum acordo de partilha de dados foi estabelecido. Dados anonimizados poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado ao investigador principal.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo do estudo e os dados individuais dos participantes não estarão publicamente disponíveis. Não está planeada a partilha de dados para este estudo e não será fornecido acesso a conjuntos de dados ou documentos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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